ABT-751 com quimioterapia para ALL pediátrica recidivante
Um estudo de fase I/II de ABT-751 combinado com dexametasona, PEG-asparaginase e doxorrubicina na leucemia linfoblástica aguda recidivante (ALL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão os 2 cursos de quimioterapia, a menos que complicações médicas impeçam a administração de alguns dos medicamentos. O tratamento para os primeiros 2 cursos de terapia durará cerca de 2 meses.
O tratamento neste estudo consistirá em uma combinação de 8 medicamentos anti-câncer. Os 8 medicamentos anticancerígenos são ABT-751, dexametasona, PEG-asparaginase, doxorrubicina, citarabina (Ara-C), metotrexato (MTX), ciclofosfamida e 6-tioguanina. Todos os medicamentos, exceto o ABT-751, são medicamentos anticancerígenos bem conhecidos e têm sido amplamente utilizados no tratamento do câncer.
Durante a parte da Fase I deste estudo, quando você se inscrever, receberá uma dose designada de ABT-751. A dose de ABT-751 será baseada em doses dadas em estudos anteriores feitos com adultos e crianças. Em cada dose de ABT-751, entre 3 e 6 crianças receberão ABT-751 em combinação com quimioterapia. Se os efeitos colaterais não forem muito graves, o próximo grupo de crianças receberá uma dose maior. A dose continuará sendo aumentada até encontrarmos a dose que causa efeitos colaterais graves. Sua dose de ABT-751 não será aumentada. Se você tiver efeitos colaterais ruins, sua dose pode ser diminuída.
A dose usada durante a parte da Fase 2 deste estudo será determinada pelo resultado do estudo da Fase I. A dose mais alta usada na Fase I que foi tolerada sem efeitos colaterais graves será a usada na Fase 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1812
- Stanford University Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade Os pacientes devem ter < 21 anos de idade quando incluídos neste estudo. Protocolo T2005-001 versão 27/06/2007 17
Diagnóstico
Os pacientes devem ter LLA recidivante ou refratária com medula M3 (blastos de medula >25%) sem evidência clínica de doença testicular ou evidência laboratorial de doença do SNC definida como leucócitos no líquido cefalorraquidiano > 5 células/microlitro e blastos. (Veja Apêndice I para método de avaliação de punções lombares traumáticas.) Pacientes em primeira recaída precoce (definida como um paciente que recai menos de 36 meses após sua remissão inicial [CR1]) são elegíveis para a fase I do estudo.
- Nível de desempenho Karnofsky > 60% para pacientes > 10 anos de idade e Lansky > 60% para pacientes < 10 anos de idade.
Terapia anterior Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos agudos de todas as quimioterapias, imunoterapias ou radioterapias anteriores antes de entrarem neste estudo.
- Exposição prévia à antraciclina: Os pacientes devem ter menos de 300 mg/m2 de exposição vitalícia à quimioterapia com antraciclina. (Ver Apêndice III para critérios de cálculo)
- Transplante de células-tronco (SCT): os pacientes são elegíveis 6 meses após o transplante alogênico de células-tronco, desde que não estejam sendo tratados ativamente para a doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD).
- Durante a parte da fase I do estudo, não há limite para o número de regimes de tratamento anteriores.
Durante a parte da fase II do estudo, os pacientes devem ter duas ou mais tentativas terapêuticas anteriores definidas como:
- Doença inicial persistente após duas tentativas de indução, ou
- Recaída após uma tentativa de reindução (2ª recaída) ou
- Doença persistente após a primeira recaída e tentativa inicial de reindução (pacientes em qualquer primeira recaída não são elegíveis para a fase II do estudo)
- Durante a parte da fase II do estudo, os pacientes não devem ter mais de 3 tentativas terapêuticas anteriores e devem ter pelo menos 6 meses desde o último tratamento com um regime de indução/reindução "VPLD".
Função reprodutiva
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo confirmado antes da inscrição e dentro de 48 horas após o início da terapia.
- Pacientes do sexo feminino com bebês devem concordar em não amamentar seus bebês durante este estudo.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz aprovado pelo investigador durante o estudo e por 3 meses após o término da terapia.
Critério de exclusão
Alergias a Medicamentos
Os pacientes serão excluídos se tiverem alergias aos seguintes medicamentos:
- produtos de asparaginase
- medicamentos contendo sulfa
- Função renal Os pacientes serão excluídos se sua creatinina sérica for > o limite superior do normal (LSN) para a idade no laboratório da instituição.
Função hepática/pancreática
- Bilirrubina direta > 1,5x o LSN institucional para a idade. Um resultado de bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o LSN institucional para a idade pode ser usado para elegibilidade se um resultado de bilirrubina direta não estiver disponível.
- SGPT (ALT) > 4 x ULN institucional
- Pancreatite de grau 3 ou maior, conforme definido pelo CTCAE v3.0
- Amilase ou Lipase > 2 x LSN institucional
- Função cardíaca Os pacientes serão excluídos se sua fração de encurtamento por ecocardiograma for inferior a 30%.
Infecção Os pacientes serão excluídos se tiverem uma infecção ativa e não controlada.
- Pacientes com neuropatia motora ou sensorial de grau 2 ou superior de acordo com os critérios CTC 3.0.
- Pacientes com grau 2 ou maior de Íleo (neuroconstipação) de acordo com os critérios CTC 3.0.
- Pacientes atualmente em tratamento com coumadina.
- Pacientes atualmente em tratamento com colchicina.
- Pacientes planejando receber outros agentes experimentais durante este estudo. (Um agente experimental é definido como qualquer medicamento atualmente não aprovado para uso em humanos.)
- Pacientes planejando receber outras terapias anti-câncer durante este estudo.
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
- Pacientes que, com base na BSA e no nível de dose atual, requerem uma dose diária de ABT-751 inferior a 25 mg por dia.
- Pacientes que iniciaram a terapia de protocolo antes da inscrição. O paciente ainda pode se inscrever se IT Ara-C ou IT MTX forem administrados dentro de 48 horas após a inscrição no estudo como parte do procedimento lombar de diagnóstico. Esses pacientes não participarão da parte CSF PK do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose nível 1
A dose de tratamento de ABT-751 é de 80 mg/m2/dia Tx Curso 1: • ABT-751, Dexametasona, PEG-asparaginase, Doxorrubicina, Citarabina, Metotrexato IT Tx Curso 2: • Ciclofosfamida, 6-Tioguanina, Metotrexato IT, Citarabina, PEG-asparaginase, ABT-751 Cursos Tx 3-12 (cursos de manutenção): • ABT-751, IT Metotrexato |
Curso de Tratamento 1: Cápsula oral a ser administrada diariamente por 21 dias na dose atribuída. Curso de Tratamento 2: ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 15-35. Curso de Tratamento 3: O ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 1-21, seguido de 1 semana de descanso.
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1:
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1:
No Curso de Tratamento 2:
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1: • 60 mg/m2/dia IV durante 15 minutos no dia 1.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 2: • 75 mg/m2/dia IV nos dias 2 a 5 e nos dias 9 a 12.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1: • Administrado por via intratecal no dia 15 na dose definida para a idade abaixo.
No Curso de Tratamento 2: • Administrado por via intratecal no dia 1, 8, 15 e 22 na dose definida pela idade abaixo.
No Curso de Tratamento 3: Por via intratecal no dia 1 na dose definida pela idade
Outros nomes:
Curso 2 apenas: • 1000mg/m2/dia IV durante 30 minutos a serem administrados no dia 1.
Outros nomes:
Apenas o curso de tratamento 2: • 60 mg/m2/dia a serem administrados por via oral nos dias 1 a 14.
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 2
A dose de tratamento de ABT-751 é de 100 mg/m2/dia Tx Curso 1: • ABT-751, Dexametasona, PEG-asparaginase, Doxorrubicina, Citarabina, Metotrexato IT Tx Curso 2: • Ciclofosfamida, 6-Tioguanina, Metotrexato IT, Citarabina, PEG-asparaginase, ABT-751 Cursos Tx 3-12 (cursos de manutenção): • ABT-751, IT Metotrexato |
Curso de Tratamento 1: Cápsula oral a ser administrada diariamente por 21 dias na dose atribuída. Curso de Tratamento 2: ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 15-35. Curso de Tratamento 3: O ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 1-21, seguido de 1 semana de descanso.
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1:
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1:
No Curso de Tratamento 2:
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1: • 60 mg/m2/dia IV durante 15 minutos no dia 1.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 2: • 75 mg/m2/dia IV nos dias 2 a 5 e nos dias 9 a 12.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1: • Administrado por via intratecal no dia 15 na dose definida para a idade abaixo.
No Curso de Tratamento 2: • Administrado por via intratecal no dia 1, 8, 15 e 22 na dose definida pela idade abaixo.
No Curso de Tratamento 3: Por via intratecal no dia 1 na dose definida pela idade
Outros nomes:
Curso 2 apenas: • 1000mg/m2/dia IV durante 30 minutos a serem administrados no dia 1.
Outros nomes:
Apenas o curso de tratamento 2: • 60 mg/m2/dia a serem administrados por via oral nos dias 1 a 14.
Outros nomes:
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Experimental: Dose nível 3
A dose de tratamento de ABT-751 é de 125 mg/m2/dia Tx Curso 1: • ABT-751, Dexametasona, PEG-asparaginase, Doxorrubicina, Citarabina, Metotrexato IT Tx Curso 2: • Ciclofosfamida, 6-Tioguanina, Metotrexato IT, Citarabina, PEG-asparaginase, ABT-751 Cursos Tx 3-12 (cursos de manutenção): • ABT-751, IT Metotrexato |
Curso de Tratamento 1: Cápsula oral a ser administrada diariamente por 21 dias na dose atribuída. Curso de Tratamento 2: ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 15-35. Curso de Tratamento 3: O ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 1-21, seguido de 1 semana de descanso.
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1:
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1:
No Curso de Tratamento 2:
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1: • 60 mg/m2/dia IV durante 15 minutos no dia 1.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 2: • 75 mg/m2/dia IV nos dias 2 a 5 e nos dias 9 a 12.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1: • Administrado por via intratecal no dia 15 na dose definida para a idade abaixo.
No Curso de Tratamento 2: • Administrado por via intratecal no dia 1, 8, 15 e 22 na dose definida pela idade abaixo.
No Curso de Tratamento 3: Por via intratecal no dia 1 na dose definida pela idade
Outros nomes:
Curso 2 apenas: • 1000mg/m2/dia IV durante 30 minutos a serem administrados no dia 1.
Outros nomes:
Apenas o curso de tratamento 2: • 60 mg/m2/dia a serem administrados por via oral nos dias 1 a 14.
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 4
A dose de tratamento de ABT-751 é de 150 mg/m2/dia Tx Curso 1: • ABT-751, Dexametasona, PEG-asparaginase, Doxorrubicina, Citarabina, Metotrexato IT Tx Curso 2: • Ciclofosfamida, 6-Tioguanina, Metotrexato IT, Citarabina, PEG-asparaginase, ABT-751 Cursos Tx 3-12 (cursos de manutenção): • ABT-751, IT Metotrexato |
Curso de Tratamento 1: Cápsula oral a ser administrada diariamente por 21 dias na dose atribuída. Curso de Tratamento 2: ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 15-35. Curso de Tratamento 3: O ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 1-21, seguido de 1 semana de descanso.
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1:
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1:
No Curso de Tratamento 2:
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1: • 60 mg/m2/dia IV durante 15 minutos no dia 1.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 2: • 75 mg/m2/dia IV nos dias 2 a 5 e nos dias 9 a 12.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1: • Administrado por via intratecal no dia 15 na dose definida para a idade abaixo.
No Curso de Tratamento 2: • Administrado por via intratecal no dia 1, 8, 15 e 22 na dose definida pela idade abaixo.
No Curso de Tratamento 3: Por via intratecal no dia 1 na dose definida pela idade
Outros nomes:
Curso 2 apenas: • 1000mg/m2/dia IV durante 30 minutos a serem administrados no dia 1.
Outros nomes:
Apenas o curso de tratamento 2: • 60 mg/m2/dia a serem administrados por via oral nos dias 1 a 14.
Outros nomes:
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Experimental: Dose Nível 5
A dose de tratamento de ABT-751 é de 175 mg/m2/dia Tx Curso 1: • ABT-751, Dexametasona, PEG-asparaginase, Doxorrubicina, Citarabina, Metotrexato IT Tx Curso 2: • Ciclofosfamida, 6-Tioguanina, Metotrexato IT, Citarabina, PEG-asparaginase, ABT-751 Cursos Tx 3-12 (cursos de manutenção): • ABT-751, IT Metotrexato |
Curso de Tratamento 1: Cápsula oral a ser administrada diariamente por 21 dias na dose atribuída. Curso de Tratamento 2: ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 15-35. Curso de Tratamento 3: O ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 1-21, seguido de 1 semana de descanso.
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1:
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1:
No Curso de Tratamento 2:
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1: • 60 mg/m2/dia IV durante 15 minutos no dia 1.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 2: • 75 mg/m2/dia IV nos dias 2 a 5 e nos dias 9 a 12.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1: • Administrado por via intratecal no dia 15 na dose definida para a idade abaixo.
No Curso de Tratamento 2: • Administrado por via intratecal no dia 1, 8, 15 e 22 na dose definida pela idade abaixo.
No Curso de Tratamento 3: Por via intratecal no dia 1 na dose definida pela idade
Outros nomes:
Curso 2 apenas: • 1000mg/m2/dia IV durante 30 minutos a serem administrados no dia 1.
Outros nomes:
Apenas o curso de tratamento 2: • 60 mg/m2/dia a serem administrados por via oral nos dias 1 a 14.
Outros nomes:
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Experimental: Nível de dose 0
A dose de tratamento de ABT-751 é de 65 mg/m2/dia Tx Curso 1: • ABT-751, Dexametasona, PEG-asparaginase, Doxorrubicina, Citarabina, Metotrexato IT Tx Curso 2: • Ciclofosfamida, 6-Tioguanina, Metotrexato IT, Citarabina, PEG-asparaginase, ABT-751 Cursos Tx 3-12 (cursos de manutenção): • ABT-751, IT Metotrexato |
Curso de Tratamento 1: Cápsula oral a ser administrada diariamente por 21 dias na dose atribuída. Curso de Tratamento 2: ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 15-35. Curso de Tratamento 3: O ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 1-21, seguido de 1 semana de descanso.
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1:
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1:
No Curso de Tratamento 2:
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1: • 60 mg/m2/dia IV durante 15 minutos no dia 1.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 2: • 75 mg/m2/dia IV nos dias 2 a 5 e nos dias 9 a 12.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1: • Administrado por via intratecal no dia 15 na dose definida para a idade abaixo.
No Curso de Tratamento 2: • Administrado por via intratecal no dia 1, 8, 15 e 22 na dose definida pela idade abaixo.
No Curso de Tratamento 3: Por via intratecal no dia 1 na dose definida pela idade
Outros nomes:
Curso 2 apenas: • 1000mg/m2/dia IV durante 30 minutos a serem administrados no dia 1.
Outros nomes:
Apenas o curso de tratamento 2: • 60 mg/m2/dia a serem administrados por via oral nos dias 1 a 14.
Outros nomes:
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Experimental: Nível de Dose -1
A dose de tratamento de ABT-751 é de 50 mg/m2/dia Tx Curso 1: • ABT-751, Dexametasona, PEG-asparaginase, Doxorrubicina, Citarabina, Metotrexato IT Tx Curso 2: • Ciclofosfamida, 6-Tioguanina, Metotrexato IT, Citarabina, PEG-asparaginase, ABT-751 Cursos Tx 3-12 (cursos de manutenção): • ABT-751, IT Metotrexato |
Curso de Tratamento 1: Cápsula oral a ser administrada diariamente por 21 dias na dose atribuída. Curso de Tratamento 2: ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 15-35. Curso de Tratamento 3: O ABT-751 será tomado uma vez ao dia, por via oral, na dose designada nos dias 1-21, seguido de 1 semana de descanso.
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1:
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1:
No Curso de Tratamento 2:
Outros nomes:
Apenas no Curso de Tratamento 1: • 60 mg/m2/dia IV durante 15 minutos no dia 1.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 2: • 75 mg/m2/dia IV nos dias 2 a 5 e nos dias 9 a 12.
Outros nomes:
No Curso de Tratamento 1: • Administrado por via intratecal no dia 15 na dose definida para a idade abaixo.
No Curso de Tratamento 2: • Administrado por via intratecal no dia 1, 8, 15 e 22 na dose definida pela idade abaixo.
No Curso de Tratamento 3: Por via intratecal no dia 1 na dose definida pela idade
Outros nomes:
Curso 2 apenas: • 1000mg/m2/dia IV durante 30 minutos a serem administrados no dia 1.
Outros nomes:
Apenas o curso de tratamento 2: • 60 mg/m2/dia a serem administrados por via oral nos dias 1 a 14.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentaram toxicidade limitante de dose de ABT-751
Prazo: Cada nível de dose é avaliado
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ABT-751 foi administrado diariamente por 21 dias por um período de 28 dias em combinação com dexametasona, PEG-asparaginase e doxorrubicina. A ocorrência de uma toxicidade limitante da dose (DLT) foi avaliada no final do curso de 28 dias. DLT será definido como qualquer um dos seguintes eventos considerados pelo investigador como provável ou definitivamente atribuíveis ao ABT-751. O grau de toxicidade segue os critérios CTCAE, versão 3.0. Uma cópia do CTCAE pode ser baixada da página inicial do CTEP (http://ctep.cancer.gov).
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Cada nível de dose é avaliado
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Número de pacientes que obtiveram resposta completa ao ABT-751
Prazo: Dia 29 do Curso 1
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Resposta completa (CR) é a ocorrência de todos os seguintes aproximadamente no Dia 29: menos de 5% de blastos leucêmicos no aspirado de medula óssea sem evidência de blastos leucêmicos no LCR ou sangue periférico e recuperação das contagens de sangue periférico de um Absoluto contagem de neutrófilos (ANC) > 750/μL e contagem de plaquetas > 75.000 μL.
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Dia 29 do Curso 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com ocorrência de morte tóxica
Prazo: Desde a primeira dose da terapia em estudo até 30 dias após a última dose da terapia. A terapia de protocolo da última dose é no dia 21.
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A ocorrência de morte tóxica em qualquer momento que esteja definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionada ao tratamento.
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Desde a primeira dose da terapia em estudo até 30 dias após a última dose da terapia. A terapia de protocolo da última dose é no dia 21.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul S Gaynon, MD, Childrens Hospital Los Angeles, Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
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- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
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- Agentes Anti-Infecciosos
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- Antimetabólitos
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
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- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Asparaginase
- Mercaptopurina
- Tioguanina
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- T2005-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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