Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABT-751 med kemoterapi til recidiverende pædiatrisk ALL

22. februar 2021 opdateret af: Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Et fase I/II-forsøg med ABT-751 kombineret med dexamethason, PEG-asparaginase og doxorubicin i recidiverende akut lymfatisk leukæmi (ALL)

Dette er et fase I/II-studie af et forsøgslægemiddel kaldet ABT-751, produceret af Abbott Laboratories, givet i kombination med kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle akut lymfatisk leukæmi (ALL), der er vendt tilbage (gentaget). Fase I-delen af ​​denne undersøgelse udføres for at finde den højeste dosis af ABT-751, der kan gives sikkert i kombination med andre kemoterapilægemidler. En sikker dosis er en, der ikke resulterer i uacceptable bivirkninger. Efter at en sikker dosis for ABT-751 givet sammen med kemoterapi er fundet, vil undersøgelsen tilføje yderligere patienter for at finde ud af, om ABT-751 (givet i den maksimale sikre dosis), når det gives sammen med yderligere kemoterapi, er en effektiv terapi til behandling af børn med tilbagefald ALT. Det forventes, at cirka 15-35 børn og unge voksne vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage de 2 kurser med kemoterapi, medmindre medicinske komplikationer forhindrer administrationen af ​​nogle af lægemidlerne. Behandling for de første 2 behandlingsforløb vil vare omkring 2 måneder.

Behandling på denne undersøgelse vil bestå af en kombination af 8 anti-cancer medicin. De 8 lægemidler mod kræft er ABT-751, dexamethason, PEG-asparaginase, doxorubicin, cytarabin (Ara-C), methotrexat (MTX), cyclophosphamid og 6-thioguanin. Alle lægemidler undtagen ABT-751 er velkendte anti-cancer lægemidler og er blevet brugt i vid udstrækning i behandlingen af ​​cancer.

I løbet af fase I-delen af ​​denne undersøgelse, når du tilmelder dig, vil du få en tildelt dosis af ABT-751. Dosis af ABT-751 vil være baseret på doser givet i tidligere undersøgelser udført med voksne og børn. Ved hvert dosisniveau af ABT-751 vil mellem 3 og 6 børn modtage ABT-751 i kombination med kemoterapi. Hvis bivirkningerne ikke er for alvorlige, vil den næste gruppe børn få en højere dosis. Dosis vil fortsætte med at blive øget, indtil vi finder den dosis, der giver alvorlige bivirkninger. Din dosis af ABT-751 vil ikke blive øget. Hvis du har dårlige bivirkninger, kan din dosis blive nedsat.

Den dosis, der anvendes under fase 2-delen af ​​denne undersøgelse, vil blive bestemt af resultatet af fase I-studiet. Den højeste dosis, der blev brugt i fase I, der blev tolereret uden alvorlige bivirkninger, vil være den, der blev brugt i fase 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1812
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0106
        • UCSF School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0914
        • C.S. Mott Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder Patienter skal være < 21 år gamle, når de optages i denne undersøgelse. T2005-001 Protokolversion 27/6/2007 17

  2. Diagnose

    Patienter skal have recidiverende eller refraktær ALL med en M3-marv (marvblaster >25%) uden klinisk tegn på testikelsygdom eller laboratorieevidens for CNS-sygdom defineret som CSF WBC > 5 celler/mikroliter og blaster. (Se appendiks I for metode til evaluering af traumatiske lumbale punkteringer.) Patienter i tidligt første tilbagefald (defineret som en patient, der får tilbagefald mindre end 36 måneder fra deres indledende remission [CR1]) er berettiget til fase I-delen af ​​forsøget.

  3. Præstationsniveau Karnofsky > 60 % for patienter > 10 år og Lansky > 60 % for patienter < 10 år.

  4. Tidligere terapi Patienter skal være fuldt ud restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse.

    1. Tidligere antracyklineksponering: Patienter skal have mindre end 300 mg/m2 livstidseksponering for antracyklin kemoterapi. (Se bilag III for beregningskriterier)
    2. Stamcelletransplantation (SCT): Patienter er kvalificerede 6 måneder efter allogen stamcelletransplantation, så længe patienter ikke aktivt behandles for graft-versus-host-sygdom (GvHD).
    3. Under fase I-delen af ​​forsøget er der ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlingsregimer.

    4. Under fase II-delen af ​​forsøget skal patienter have haft to eller flere tidligere terapeutiske forsøg defineret som:

      • Vedvarende initial sygdom efter to induktionsforsøg, eller
      • Tilbagefald efter et-reduktionsforsøg (2. tilbagefald), eller
      • Vedvarende sygdom efter første tilbagefald og indledende re-induktionsforsøg (patienter i et første tilbagefald er ikke kvalificerede til fase II-delen af ​​undersøgelsen)
    5. Under fase II-delen af ​​forsøget må patienterne ikke have mere end 3 tidligere terapeutiske forsøg, og det skal være mindst 6 måneder siden sidste behandling med en "VPLD"-induktions-/re-induktionsregime.

  5. Reproduktiv funktion

    1. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest bekræftet før optagelse og inden for 48 timer efter start af behandlingen.
    2. Kvindelige patienter med spædbørn skal acceptere ikke at amme deres spædbørn, mens de er i denne undersøgelse.
    3. Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode godkendt af investigator under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutning af behandlingen.

Eksklusionskriterier

  1. Lægemiddelallergier

    Patienter vil blive udelukket, hvis de har allergi over for følgende lægemidler:

    • Asparaginase produkter
    • Sulfa-holdige medicin
  2. Nyrefunktionspatienter vil blive udelukket, hvis deres serumkreatinin er > den øvre normalgrænse (ULN) for alder på institutionens laboratorium.

  3. Lever/bukspytkirtelfunktion

    1. Direkte bilirubin > 1,5x den institutionelle ULN for alder. Et samlet bilirubinresultat, der er mindre end 1,5 gange den institutionelle ULN for alder, kan bruges til berettigelse, hvis et direkte bilirubinresultat ikke er tilgængeligt.
    2. SGPT (ALT) > 4 x institutionel ULN
    3. Grad 3 eller højere pancreatitis som defineret af CTCAE v3.0
    4. Amylase eller Lipase > 2 x institutionel ULN
  4. Hjertefunktionspatienter vil blive udelukket, hvis deres afkortningsfraktion ved ekkokardiogram er mindre end 30 %.

  5. Infektion Patienter vil blive udelukket, hvis de har en aktiv, ukontrolleret infektion.

    1. Patienter med grad 2 eller højere motorisk eller sensorisk neuropati i henhold til CTC 3.0-kriterier.
    2. Patienter med grad 2 eller højere Ileus (neurokonstipation) i henhold til CTC 3.0-kriterier.
    3. Patienter, der i øjeblikket behandles med coumadin.
    4. Patienter, der i øjeblikket behandles med colchiciner.
    5. Patienter, der planlægger at modtage andre forsøgsmidler under denne undersøgelse. (Et forsøgsmiddel er defineret som ethvert lægemiddel, der ikke i øjeblikket er godkendt til brug på mennesker.)
    6. Patienter, der planlægger at modtage andre anti-kræftbehandlinger, mens de er i denne undersøgelse.
    7. Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.
    8. Patienter, som baseret på BSA og det aktuelle dosisniveau kræver en daglig dosis af ABT-751, der er mindre end 25 mg pr. dag.
    9. Patienter, der har startet protokolbehandling før indskrivning. Patienten kan stadig tilmeldes, hvis IT Ara-C eller IT MTX blev givet inden for 48 timer efter tilmelding til undersøgelsen som en del af den diagnostiske lumbale procedure. Disse patienter vil ikke deltage i CSF PK-delen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1

Behandlingsdosis af ABT-751 er 80 mg/m2/dag

Tx kursus 1:

• ABT-751, Dexamethason, PEG-asparaginase, Doxorubicin, Cytarabin, IT-methotrexat

Tx kursus 2:

• Cyclophosphamid, 6-Thioguanine, IT Methotrexate, Cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (vedligeholdelseskurser):

• ABT-751, IT-methotrexat
Medicin: ABT-751

Behandlingsforløb 1:

Oral kapsel skal gives dagligt i 21 dage ved tildelt dosis.

Behandlingsforløb 2:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 15-35.

Behandlingsforløb 3:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 1-21 efterfulgt af 1 uges hvile.

Andre navne:
  • Antineoplastik
Medicin: Dexamethason

Kun i behandlingsforløb 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Tag dexamethason gennem munden dag 1-14.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Medicin: PEG-asparaginase

I behandlingskursus 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingsforløb 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 15.
Andre navne:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Medicin: Doxorubicin

Kun i behandlingsforløb 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Medicin: Cytarabin

  • Gives intrathecalt på dag 1 selvfølgelig 1 i den dosis defineret af alder nedenfor.

    • 30 mg til patienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg til patienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg til patienter >3 år
  • Udelad IT Ara-C på dag 1, hvis patienten modtog IT-behandling før studieindskrivning som en del af den diagnostiske lumbalpunkturprocedure.

I behandlingsforløb 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navne:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Medicin: Methotrexat

I behandlingskursus 1:

• Gives intratekalt på dag 15 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingsforløb 2:

• Gives intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingskursus 3:

Intratekalt på dag 1 i den aldersdefinerede dosis

Andre navne:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Methotrexat Natrium
Medicin: Cyclofosfamid
Kun kursus 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gives på dag 1.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: 6-thioguanin
Kun behandlingsforløb 2: • 60 mg/m2/dag gives oralt på dag 1 til 14.
Andre navne:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Eksperimentel: Dosisniveau 2

Behandlingsdosis af ABT-751 er 100 mg/m2/dag

Tx kursus 1:

• ABT-751, Dexamethason, PEG-asparaginase, Doxorubicin, Cytarabin, IT-methotrexat

Tx kursus 2:

• Cyclophosphamid, 6-Thioguanine, IT Methotrexate, Cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (vedligeholdelseskurser):

• ABT-751, IT-methotrexat
Medicin: ABT-751

Behandlingsforløb 1:

Oral kapsel skal gives dagligt i 21 dage ved tildelt dosis.

Behandlingsforløb 2:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 15-35.

Behandlingsforløb 3:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 1-21 efterfulgt af 1 uges hvile.

Andre navne:
  • Antineoplastik
Medicin: Dexamethason

Kun i behandlingsforløb 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Tag dexamethason gennem munden dag 1-14.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Medicin: PEG-asparaginase

I behandlingskursus 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingsforløb 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 15.
Andre navne:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Medicin: Doxorubicin

Kun i behandlingsforløb 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Medicin: Cytarabin

  • Gives intrathecalt på dag 1 selvfølgelig 1 i den dosis defineret af alder nedenfor.

    • 30 mg til patienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg til patienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg til patienter >3 år
  • Udelad IT Ara-C på dag 1, hvis patienten modtog IT-behandling før studieindskrivning som en del af den diagnostiske lumbalpunkturprocedure.

I behandlingsforløb 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navne:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Medicin: Methotrexat

I behandlingskursus 1:

• Gives intratekalt på dag 15 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingsforløb 2:

• Gives intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingskursus 3:

Intratekalt på dag 1 i den aldersdefinerede dosis

Andre navne:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Methotrexat Natrium
Medicin: Cyclofosfamid
Kun kursus 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gives på dag 1.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: 6-thioguanin
Kun behandlingsforløb 2: • 60 mg/m2/dag gives oralt på dag 1 til 14.
Andre navne:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Eksperimentel: Dosisniveau 3

Behandlingsdosis af ABT-751 er 125 mg/m2/dag

Tx kursus 1:

• ABT-751, Dexamethason, PEG-asparaginase, Doxorubicin, Cytarabin, IT-methotrexat

Tx kursus 2:

• Cyclophosphamid, 6-Thioguanine, IT Methotrexate, Cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (vedligeholdelseskurser):

• ABT-751, IT-methotrexat
Medicin: ABT-751

Behandlingsforløb 1:

Oral kapsel skal gives dagligt i 21 dage ved tildelt dosis.

Behandlingsforløb 2:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 15-35.

Behandlingsforløb 3:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 1-21 efterfulgt af 1 uges hvile.

Andre navne:
  • Antineoplastik
Medicin: Dexamethason

Kun i behandlingsforløb 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Tag dexamethason gennem munden dag 1-14.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Medicin: PEG-asparaginase

I behandlingskursus 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingsforløb 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 15.
Andre navne:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Medicin: Doxorubicin

Kun i behandlingsforløb 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Medicin: Cytarabin

  • Gives intrathecalt på dag 1 selvfølgelig 1 i den dosis defineret af alder nedenfor.

    • 30 mg til patienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg til patienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg til patienter >3 år
  • Udelad IT Ara-C på dag 1, hvis patienten modtog IT-behandling før studieindskrivning som en del af den diagnostiske lumbalpunkturprocedure.

I behandlingsforløb 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navne:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Medicin: Methotrexat

I behandlingskursus 1:

• Gives intratekalt på dag 15 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingsforløb 2:

• Gives intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingskursus 3:

Intratekalt på dag 1 i den aldersdefinerede dosis

Andre navne:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Methotrexat Natrium
Medicin: Cyclofosfamid
Kun kursus 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gives på dag 1.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: 6-thioguanin
Kun behandlingsforløb 2: • 60 mg/m2/dag gives oralt på dag 1 til 14.
Andre navne:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Eksperimentel: Dosisniveau 4

Behandlingsdosis af ABT-751 er 150 mg/m2/dag

Tx kursus 1:

• ABT-751, Dexamethason, PEG-asparaginase, Doxorubicin, Cytarabin, IT-methotrexat

Tx kursus 2:

• Cyclophosphamid, 6-Thioguanine, IT Methotrexate, Cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (vedligeholdelseskurser):

• ABT-751, IT-methotrexat
Medicin: ABT-751

Behandlingsforløb 1:

Oral kapsel skal gives dagligt i 21 dage ved tildelt dosis.

Behandlingsforløb 2:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 15-35.

Behandlingsforløb 3:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 1-21 efterfulgt af 1 uges hvile.

Andre navne:
  • Antineoplastik
Medicin: Dexamethason

Kun i behandlingsforløb 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Tag dexamethason gennem munden dag 1-14.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Medicin: PEG-asparaginase

I behandlingskursus 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingsforløb 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 15.
Andre navne:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Medicin: Doxorubicin

Kun i behandlingsforløb 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Medicin: Cytarabin

  • Gives intrathecalt på dag 1 selvfølgelig 1 i den dosis defineret af alder nedenfor.

    • 30 mg til patienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg til patienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg til patienter >3 år
  • Udelad IT Ara-C på dag 1, hvis patienten modtog IT-behandling før studieindskrivning som en del af den diagnostiske lumbalpunkturprocedure.

I behandlingsforløb 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navne:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Medicin: Methotrexat

I behandlingskursus 1:

• Gives intratekalt på dag 15 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingsforløb 2:

• Gives intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingskursus 3:

Intratekalt på dag 1 i den aldersdefinerede dosis

Andre navne:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Methotrexat Natrium
Medicin: Cyclofosfamid
Kun kursus 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gives på dag 1.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: 6-thioguanin
Kun behandlingsforløb 2: • 60 mg/m2/dag gives oralt på dag 1 til 14.
Andre navne:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Eksperimentel: Dosisniveau 5

Behandlingsdosis af ABT-751 er 175 mg/m2/dag

Tx kursus 1:

• ABT-751, Dexamethason, PEG-asparaginase, Doxorubicin, Cytarabin, IT-methotrexat

Tx kursus 2:

• Cyclophosphamid, 6-Thioguanine, IT Methotrexate, Cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (vedligeholdelseskurser):

• ABT-751, IT-methotrexat
Medicin: ABT-751

Behandlingsforløb 1:

Oral kapsel skal gives dagligt i 21 dage ved tildelt dosis.

Behandlingsforløb 2:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 15-35.

Behandlingsforløb 3:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 1-21 efterfulgt af 1 uges hvile.

Andre navne:
  • Antineoplastik
Medicin: Dexamethason

Kun i behandlingsforløb 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Tag dexamethason gennem munden dag 1-14.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Medicin: PEG-asparaginase

I behandlingskursus 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingsforløb 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 15.
Andre navne:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Medicin: Doxorubicin

Kun i behandlingsforløb 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Medicin: Cytarabin

  • Gives intrathecalt på dag 1 selvfølgelig 1 i den dosis defineret af alder nedenfor.

    • 30 mg til patienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg til patienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg til patienter >3 år
  • Udelad IT Ara-C på dag 1, hvis patienten modtog IT-behandling før studieindskrivning som en del af den diagnostiske lumbalpunkturprocedure.

I behandlingsforløb 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navne:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Medicin: Methotrexat

I behandlingskursus 1:

• Gives intratekalt på dag 15 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingsforløb 2:

• Gives intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingskursus 3:

Intratekalt på dag 1 i den aldersdefinerede dosis

Andre navne:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Methotrexat Natrium
Medicin: Cyclofosfamid
Kun kursus 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gives på dag 1.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: 6-thioguanin
Kun behandlingsforløb 2: • 60 mg/m2/dag gives oralt på dag 1 til 14.
Andre navne:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Eksperimentel: Dosisniveau 0

Behandlingsdosis af ABT-751 er 65 mg/m2/dag

Tx kursus 1:

• ABT-751, Dexamethason, PEG-asparaginase, Doxorubicin, Cytarabin, IT-methotrexat

Tx kursus 2:

• Cyclophosphamid, 6-Thioguanine, IT Methotrexate, Cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (vedligeholdelseskurser):

• ABT-751, IT-methotrexat
Medicin: ABT-751

Behandlingsforløb 1:

Oral kapsel skal gives dagligt i 21 dage ved tildelt dosis.

Behandlingsforløb 2:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 15-35.

Behandlingsforløb 3:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 1-21 efterfulgt af 1 uges hvile.

Andre navne:
  • Antineoplastik
Medicin: Dexamethason

Kun i behandlingsforløb 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Tag dexamethason gennem munden dag 1-14.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Medicin: PEG-asparaginase

I behandlingskursus 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingsforløb 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 15.
Andre navne:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Medicin: Doxorubicin

Kun i behandlingsforløb 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Medicin: Cytarabin

  • Gives intrathecalt på dag 1 selvfølgelig 1 i den dosis defineret af alder nedenfor.

    • 30 mg til patienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg til patienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg til patienter >3 år
  • Udelad IT Ara-C på dag 1, hvis patienten modtog IT-behandling før studieindskrivning som en del af den diagnostiske lumbalpunkturprocedure.

I behandlingsforløb 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navne:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Medicin: Methotrexat

I behandlingskursus 1:

• Gives intratekalt på dag 15 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingsforløb 2:

• Gives intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingskursus 3:

Intratekalt på dag 1 i den aldersdefinerede dosis

Andre navne:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Methotrexat Natrium
Medicin: Cyclofosfamid
Kun kursus 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gives på dag 1.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: 6-thioguanin
Kun behandlingsforløb 2: • 60 mg/m2/dag gives oralt på dag 1 til 14.
Andre navne:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin
Eksperimentel: Dosisniveau -1

Behandlingsdosis af ABT-751 er 50 mg/m2/dag

Tx kursus 1:

• ABT-751, Dexamethason, PEG-asparaginase, Doxorubicin, Cytarabin, IT-methotrexat

Tx kursus 2:

• Cyclophosphamid, 6-Thioguanine, IT Methotrexate, Cytarabin, PEG-asparaginase, ABT-751

Tx-kurser 3-12 (vedligeholdelseskurser):

• ABT-751, IT-methotrexat
Medicin: ABT-751

Behandlingsforløb 1:

Oral kapsel skal gives dagligt i 21 dage ved tildelt dosis.

Behandlingsforløb 2:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 15-35.

Behandlingsforløb 3:

ABT-751 tages én gang dagligt gennem munden i den tildelte dosis på dag 1-21 efterfulgt af 1 uges hvile.

Andre navne:
  • Antineoplastik
Medicin: Dexamethason

Kun i behandlingsforløb 1:

  • 10 mg/m2/dag delt BID.
  • Tag dexamethason gennem munden dag 1-14.
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hexadrol
  • Dexasone
  • Maxidex
  • Diodex
Medicin: PEG-asparaginase

I behandlingskursus 1:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 4, 11 og 18.

I behandlingsforløb 2:

  • 2500 IE/m2/dag.
  • Intramuskulær injektion (IM) på dag 15.
Andre navne:
  • Elspar
  • Kidrolase
  • L-asparaginase
  • Erwinia L-asparaginase
Medicin: Doxorubicin

Kun i behandlingsforløb 1:

• 60 mg/m2/dag IV over 15 minutter på dag 1.

Andre navne:
  • Adriamycin
  • Rubex
Medicin: Cytarabin

  • Gives intrathecalt på dag 1 selvfølgelig 1 i den dosis defineret af alder nedenfor.

    • 30 mg til patienter i alderen 1-1,99
    • 50 mg til patienter i alderen 2-2,99
    • 70 mg til patienter >3 år
  • Udelad IT Ara-C på dag 1, hvis patienten modtog IT-behandling før studieindskrivning som en del af den diagnostiske lumbalpunkturprocedure.

I behandlingsforløb 2: • 75 mg/m2/dag IV på dag 2 til 5 og dag 9 til 12.

Andre navne:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U
Medicin: Methotrexat

I behandlingskursus 1:

• Gives intratekalt på dag 15 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingsforløb 2:

• Gives intratekalt på dag 1, 8, 15 og 22 i den dosis, der er defineret af alder nedenfor.

  • 8 mg til patienter i alderen 1-1,99
  • 10 mg til patienter i alderen 2-2,99
  • 12 mg til patienter i alderen 3-8,99 år
  • 15 mg til patienter >9 år

I behandlingskursus 3:

Intratekalt på dag 1 i den aldersdefinerede dosis

Andre navne:
  • MTX
  • Amethopterin
  • Rheumatrex
  • Trexall
  • Otrexup
  • Rasuvo
  • Methotrexat Natrium
Medicin: Cyclofosfamid
Kun kursus 2: • 1000mg/m2/dag IV over 30 minutter gives på dag 1.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: 6-thioguanin
Kun behandlingsforløb 2: • 60 mg/m2/dag gives oralt på dag 1 til 14.
Andre navne:
  • 6-TG
  • Thioguanine Tabloid
  • 2-amino-6-merkaptopurin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet fra ABT-751
Tidsramme: Hvert dosisniveau evalueres

ABT-751 blev givet dagligt i 21 dage i en periode på 28 dage i kombination med dexamethason, PEG-asparaginase og doxorubicin. Forekomsten af ​​en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev evalueret ved slutningen af ​​28-dages forløbet.

DLT vil blive defineret som enhver af følgende hændelser, der af investigator anses for at være sandsynligt eller helt sikkert at henføre til ABT-751. Toksicitetsgraden følger CTCAE-kriterierne, version 3.0. En kopi af CTCAE kan downloades fra CTEP-hjemmesiden (http://ctep.cancer.gov).

  • Grad 3 eller 4 Ileus
  • Grad 3 eller 4 Forstoppelse
  • Grad 3 eller 4 Gastrointestinal obstruktion, ethvert sted
  • Grad 3 eller 4 sensorisk neuropati
  • Grad 3 eller 4 motorisk neuropati
  • Grad 3 eller 4 Neuropatisk smerte, der varer længere end 24 timer på trods af medicinsk intervention
  • Grad 3 eller 4 Hypoxi i fravær af anæmi eller infektion
  • Grad 4 Alanin aminotransferase (ALT), som ikke vender tilbage til
Hvert dosisniveau evalueres
Antal patienter, der opnåede fuldstændig respons på ABT-751
Tidsramme: Dag 29 af kursus 1
Fuldstændig respons (CR) er forekomsten af ​​alle følgende på ca. dag 29: mindre end 5 % leukæmi-blaster i knoglemarvsaspiratet uden tegn på leukæmi-blaster i CSF eller perifert blod og genvinding af perifert blodtal af en absolut neutrofiltal (ANC) > 750/μL og blodpladetal > 75.000 μL.
Dag 29 af kursus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forekomst af giftig død
Tidsramme: Fra den første dosis af studieterapien til 30 dage efter den sidste behandlingsdosis. Behandling med sidste dosisprotokol er på dag 21.
Forekomsten af ​​giftig død på et hvilket som helst tidspunkt, der er bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til behandlingen.
Fra den første dosis af studieterapien til 30 dage efter den sidste behandlingsdosis. Behandling med sidste dosisprotokol er på dag 21.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Studiestol: Paul S Gaynon, MD, Childrens Hospital Los Angeles, Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

22. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2005-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med ABT-751

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner