ABT-751 재발 소아 ALL에 대한 화학 요법
재발성 급성 림프구성 백혈병(ALL)에서 덱사메타손, PEG-아스파라기나제 및 독소루비신과 병용한 ABT-751의 I/II상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
모든 환자는 의학적 합병증으로 인해 일부 약물 투여가 방해되지 않는 한 화학 요법의 2코스를 받게 됩니다. 치료의 처음 2개 과정에 대한 치료는 약 2개월 동안 지속됩니다.
이 연구에 대한 치료는 8가지 항암 약물의 조합으로 구성됩니다. 8가지 항암제는 ABT-751, 덱사메타손, PEG-아스파라기나제, 독소루비신, 시타라빈(Ara-C), 메토트렉세이트(MTX), 시클로포스파미드 및 6-티오구아닌입니다. ABT-751을 제외한 모든 약물은 잘 알려진 항암제로 암 치료에 광범위하게 사용되어 왔다.
이 연구의 1상 부분 동안 귀하가 등록할 때 ABT-751의 지정 용량이 제공됩니다. ABT-751의 용량은 성인과 어린이를 대상으로 한 이전 연구에서 제공된 용량을 기반으로 합니다. ABT-751의 각 용량 수준에서 3~6명의 어린이가 화학 요법과 함께 ABT-751을 투여받게 됩니다. 부작용이 너무 심하지 않으면 다음 그룹의 어린이가 더 높은 용량을 투여받게 됩니다. 심각한 부작용을 일으키는 복용량을 찾을 때까지 복용량을 계속 늘릴 것입니다. 귀하의 ABT-751 용량은 증가하지 않습니다. 나쁜 부작용이 있으면 복용량을 줄일 수 있습니다.
이 연구의 2상 부분에서 사용되는 용량은 1상 연구의 결과에 따라 결정됩니다. 심각한 부작용 없이 내약성이 있는 1상에서 사용된 최고 용량은 2상에서 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1812
- Stanford University Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0106
- UCSF School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0914
- C.S. Mott Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 연령 환자는 이 연구에 등록할 때 21세 미만이어야 합니다. T2005-001 프로토콜 버전 2007-06-27 17
진단
환자는 고환 질환의 임상적 증거 또는 CSF WBC > 5 세포/마이크로리터 및 모세포로 정의되는 CNS 질병의 실험실 증거 없이 M3 골수(골수 모세포 >25%)를 가진 재발성 또는 불응성 ALL을 가져야 합니다. (외상성 요추 천자를 평가하는 방법은 부록 I을 참조하십시오.) 조기 첫 재발 환자(초기 관해로부터 36개월 이내에 재발한 환자[CR1]로 정의됨)는 시험의 1상 부분에 대한 자격이 있습니다.
- 성능 수준 Karnofsky > 10세 환자의 경우 > 60%, Lansky > 60% < 10세 환자의 경우.
이전 치료 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 이전의 안트라사이클린 노출: 환자는 평생 안트라사이클린 화학요법에 300mg/m2 미만으로 노출되어야 합니다. (계산 기준은 부록 III 참조)
- 줄기 세포 이식(SCT): 환자가 이식편대숙주병(GvHD)에 대해 적극적으로 치료를 받고 있지 않는 한 환자는 동종이계 줄기 세포 이식 후 6개월에 자격이 있습니다.
- 시험의 1상 부분 동안에는 이전 치료 요법의 수에 제한이 없습니다.
임상시험의 2상 부분 동안 환자는 다음과 같이 정의된 사전 치료 시도가 두 번 이상 있어야 합니다.
- 두 번의 유도 시도 후 지속적인 초기 질병, 또는
- 1회 재유도 시도 후 재발(2차 재발) 또는
- 첫 번째 재발 및 초기 재유도 시도 후 지속적인 질병(첫 번째 재발 환자는 연구의 II상 부분에 적합하지 않음)
- 시험의 2상 부분 동안 환자는 이전에 3회 이하의 치료 시도가 있어야 하며 "VPLD" 유도/재유도 요법으로 마지막 치료를 받은 후 최소 6개월이 경과해야 합니다.
생식 기능
- 가임 여성 환자는 등록 전과 치료 시작 48시간 이내에 확인된 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 유아가 있는 여성 환자는 이 연구를 진행하는 동안 유아에게 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 3개월 동안 연구자가 승인한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준
약물 알레르기
환자가 다음 약물에 알레르기가 있는 경우 제외됩니다.
- 아스파라기나제 제품
- 설파 함유 약물
- 신장 기능 환자의 혈청 크레아티닌이 기관 실험실에서 연령에 대한 정상 상한(ULN)보다 큰 경우 제외됩니다.
간/췌장 기능
- 직접 빌리루빈 > 연령에 대한 기관 ULN의 1.5배. 연령에 대한 기관 ULN의 1.5배 미만인 총 빌리루빈 결과는 직접적인 빌리루빈 결과를 사용할 수 없는 경우 적격성으로 사용할 수 있습니다.
- SGPT(ALT) > 4 x 기관 ULN
- CTCAE v3.0에서 정의한 3등급 이상의 췌장염
- 아밀라아제 또는 리파아제 > 2 x 기관 ULN
- 심장 기능 환자는 심초음파에 의한 단축 비율이 30% 미만인 경우 제외됩니다.
감염 활동적이고 제어되지 않는 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
- CTC 3.0 기준에 따라 등급 2 이상의 운동 또는 감각 신경병증이 있는 환자.
- CTC 3.0 기준에 따라 등급 2 이상의 장폐색증(신경변비) 환자.
- 현재 쿠마딘으로 치료 중인 환자.
- 현재 콜히친으로 치료 중인 환자.
- 이 연구를 진행하는 동안 다른 연구용 제제를 받을 계획인 환자. (연구용 물질은 현재 인간에게 사용하도록 승인되지 않은 모든 약물로 정의됩니다.)
- 이 연구를 진행하는 동안 다른 항암 요법을 받을 계획인 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자.
- BSA 및 현재 용량 수준을 기준으로 ABT-751의 일일 용량이 25mg/일 미만인 환자.
- 등록 전에 프로토콜 요법을 시작한 환자. IT Ara-C 또는 IT MTX가 진단 요추 절차의 일부로 연구 등록 후 48시간 이내에 제공된 경우 환자는 여전히 등록할 수 있습니다. 이 환자들은 연구의 CSF PK 부분에 참여하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
ABT-751의 치료 용량은 80mg/m2/일입니다. Tx 과정 1: • ABT-751, 덱사메타손, PEG-아스파라기나제, 독소루비신, 시타라빈, IT 메토트렉세이트 Tx 과정 2: • 시클로포스파미드, 6-티오구아닌, IT 메토트렉세이트, 시타라빈, PEG-아스파라기나제, ABT-751 Tx 코스 3-12(유지보수 코스): • ABT-751, IT 메토트렉세이트 |
트리트먼트 코스 1: 지정된 용량으로 21일 동안 매일 경구 캡슐을 투여합니다. 트리트먼트 코스 2: ABT-751은 15-35일에 할당된 용량으로 1일 1회 경구 복용합니다. 트리트먼트 코스 3: ABT-751은 1일에서 21일 사이에 지정된 용량으로 1일 1회 경구 복용한 후 1주일 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
치료 과정 1에서만:
다른 이름들:
치료 과정 1:
치료 과정 2:
다른 이름들:
치료 과정 1에서만: • 1일차에 15분에 걸쳐 60 mg/m2/day IV.
다른 이름들:
치료 과정 2에서: • 2~5일 및 9~12일에 75mg/m2/일 IV.
다른 이름들:
치료 과정 1: • 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 15일째 척수강내 투여.
치료 과정 2: • 1일, 8일, 15일 및 22일에 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 척수강내 투여.
치료 과정 3: 1일차에 연령 정의 용량으로 척수강내 투여
다른 이름들:
코스 2만 해당: • 1일차에 30분에 걸쳐 1000mg/m2/day IV를 투여합니다.
다른 이름들:
치료 과정 2에만 해당: • 1일부터 14일까지 60mg/m2/일을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 2
ABT-751의 치료 용량은 100mg/m2/일입니다. Tx 과정 1: • ABT-751, 덱사메타손, PEG-아스파라기나제, 독소루비신, 시타라빈, IT 메토트렉세이트 Tx 과정 2: • 시클로포스파미드, 6-티오구아닌, IT 메토트렉세이트, 시타라빈, PEG-아스파라기나제, ABT-751 Tx 코스 3-12(유지보수 코스): • ABT-751, IT 메토트렉세이트 |
트리트먼트 코스 1: 지정된 용량으로 21일 동안 매일 경구 캡슐을 투여합니다. 트리트먼트 코스 2: ABT-751은 15-35일에 할당된 용량으로 1일 1회 경구 복용합니다. 트리트먼트 코스 3: ABT-751은 1일에서 21일 사이에 지정된 용량으로 1일 1회 경구 복용한 후 1주일 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
치료 과정 1에서만:
다른 이름들:
치료 과정 1:
치료 과정 2:
다른 이름들:
치료 과정 1에서만: • 1일차에 15분에 걸쳐 60 mg/m2/day IV.
다른 이름들:
치료 과정 2에서: • 2~5일 및 9~12일에 75mg/m2/일 IV.
다른 이름들:
치료 과정 1: • 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 15일째 척수강내 투여.
치료 과정 2: • 1일, 8일, 15일 및 22일에 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 척수강내 투여.
치료 과정 3: 1일차에 연령 정의 용량으로 척수강내 투여
다른 이름들:
코스 2만 해당: • 1일차에 30분에 걸쳐 1000mg/m2/day IV를 투여합니다.
다른 이름들:
치료 과정 2에만 해당: • 1일부터 14일까지 60mg/m2/일을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 3
ABT-751의 치료 용량은 125 mg/m2/일입니다. Tx 과정 1: • ABT-751, 덱사메타손, PEG-아스파라기나제, 독소루비신, 시타라빈, IT 메토트렉세이트 Tx 과정 2: • 시클로포스파미드, 6-티오구아닌, IT 메토트렉세이트, 시타라빈, PEG-아스파라기나제, ABT-751 Tx 코스 3-12(유지보수 코스): • ABT-751, IT 메토트렉세이트 |
트리트먼트 코스 1: 지정된 용량으로 21일 동안 매일 경구 캡슐을 투여합니다. 트리트먼트 코스 2: ABT-751은 15-35일에 할당된 용량으로 1일 1회 경구 복용합니다. 트리트먼트 코스 3: ABT-751은 1일에서 21일 사이에 지정된 용량으로 1일 1회 경구 복용한 후 1주일 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
치료 과정 1에서만:
다른 이름들:
치료 과정 1:
치료 과정 2:
다른 이름들:
치료 과정 1에서만: • 1일차에 15분에 걸쳐 60 mg/m2/day IV.
다른 이름들:
치료 과정 2에서: • 2~5일 및 9~12일에 75mg/m2/일 IV.
다른 이름들:
치료 과정 1: • 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 15일째 척수강내 투여.
치료 과정 2: • 1일, 8일, 15일 및 22일에 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 척수강내 투여.
치료 과정 3: 1일차에 연령 정의 용량으로 척수강내 투여
다른 이름들:
코스 2만 해당: • 1일차에 30분에 걸쳐 1000mg/m2/day IV를 투여합니다.
다른 이름들:
치료 과정 2에만 해당: • 1일부터 14일까지 60mg/m2/일을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 4
ABT-751의 치료 용량은 150 mg/m2/일입니다. Tx 과정 1: • ABT-751, 덱사메타손, PEG-아스파라기나제, 독소루비신, 시타라빈, IT 메토트렉세이트 Tx 과정 2: • 시클로포스파미드, 6-티오구아닌, IT 메토트렉세이트, 시타라빈, PEG-아스파라기나제, ABT-751 Tx 코스 3-12(유지보수 코스): • ABT-751, IT 메토트렉세이트 |
트리트먼트 코스 1: 지정된 용량으로 21일 동안 매일 경구 캡슐을 투여합니다. 트리트먼트 코스 2: ABT-751은 15-35일에 할당된 용량으로 1일 1회 경구 복용합니다. 트리트먼트 코스 3: ABT-751은 1일에서 21일 사이에 지정된 용량으로 1일 1회 경구 복용한 후 1주일 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
치료 과정 1에서만:
다른 이름들:
치료 과정 1:
치료 과정 2:
다른 이름들:
치료 과정 1에서만: • 1일차에 15분에 걸쳐 60 mg/m2/day IV.
다른 이름들:
치료 과정 2에서: • 2~5일 및 9~12일에 75mg/m2/일 IV.
다른 이름들:
치료 과정 1: • 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 15일째 척수강내 투여.
치료 과정 2: • 1일, 8일, 15일 및 22일에 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 척수강내 투여.
치료 과정 3: 1일차에 연령 정의 용량으로 척수강내 투여
다른 이름들:
코스 2만 해당: • 1일차에 30분에 걸쳐 1000mg/m2/day IV를 투여합니다.
다른 이름들:
치료 과정 2에만 해당: • 1일부터 14일까지 60mg/m2/일을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 5
ABT-751의 치료 용량은 175 mg/m2/일입니다. Tx 과정 1: • ABT-751, 덱사메타손, PEG-아스파라기나제, 독소루비신, 시타라빈, IT 메토트렉세이트 Tx 과정 2: • 시클로포스파미드, 6-티오구아닌, IT 메토트렉세이트, 시타라빈, PEG-아스파라기나제, ABT-751 Tx 코스 3-12(유지보수 코스): • ABT-751, IT 메토트렉세이트 |
트리트먼트 코스 1: 지정된 용량으로 21일 동안 매일 경구 캡슐을 투여합니다. 트리트먼트 코스 2: ABT-751은 15-35일에 할당된 용량으로 1일 1회 경구 복용합니다. 트리트먼트 코스 3: ABT-751은 1일에서 21일 사이에 지정된 용량으로 1일 1회 경구 복용한 후 1주일 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
치료 과정 1에서만:
다른 이름들:
치료 과정 1:
치료 과정 2:
다른 이름들:
치료 과정 1에서만: • 1일차에 15분에 걸쳐 60 mg/m2/day IV.
다른 이름들:
치료 과정 2에서: • 2~5일 및 9~12일에 75mg/m2/일 IV.
다른 이름들:
치료 과정 1: • 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 15일째 척수강내 투여.
치료 과정 2: • 1일, 8일, 15일 및 22일에 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 척수강내 투여.
치료 과정 3: 1일차에 연령 정의 용량으로 척수강내 투여
다른 이름들:
코스 2만 해당: • 1일차에 30분에 걸쳐 1000mg/m2/day IV를 투여합니다.
다른 이름들:
치료 과정 2에만 해당: • 1일부터 14일까지 60mg/m2/일을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 0
ABT-751의 치료 용량은 65 mg/m2/일입니다. Tx 과정 1: • ABT-751, 덱사메타손, PEG-아스파라기나제, 독소루비신, 시타라빈, IT 메토트렉세이트 Tx 과정 2: • 시클로포스파미드, 6-티오구아닌, IT 메토트렉세이트, 시타라빈, PEG-아스파라기나제, ABT-751 Tx 코스 3-12(유지보수 코스): • ABT-751, IT 메토트렉세이트 |
트리트먼트 코스 1: 지정된 용량으로 21일 동안 매일 경구 캡슐을 투여합니다. 트리트먼트 코스 2: ABT-751은 15-35일에 할당된 용량으로 1일 1회 경구 복용합니다. 트리트먼트 코스 3: ABT-751은 1일에서 21일 사이에 지정된 용량으로 1일 1회 경구 복용한 후 1주일 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
치료 과정 1에서만:
다른 이름들:
치료 과정 1:
치료 과정 2:
다른 이름들:
치료 과정 1에서만: • 1일차에 15분에 걸쳐 60 mg/m2/day IV.
다른 이름들:
치료 과정 2에서: • 2~5일 및 9~12일에 75mg/m2/일 IV.
다른 이름들:
치료 과정 1: • 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 15일째 척수강내 투여.
치료 과정 2: • 1일, 8일, 15일 및 22일에 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 척수강내 투여.
치료 과정 3: 1일차에 연령 정의 용량으로 척수강내 투여
다른 이름들:
코스 2만 해당: • 1일차에 30분에 걸쳐 1000mg/m2/day IV를 투여합니다.
다른 이름들:
치료 과정 2에만 해당: • 1일부터 14일까지 60mg/m2/일을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량 수준 -1
ABT-751의 치료 용량은 50 mg/m2/일입니다. Tx 과정 1: • ABT-751, 덱사메타손, PEG-아스파라기나제, 독소루비신, 시타라빈, IT 메토트렉세이트 Tx 과정 2: • 시클로포스파미드, 6-티오구아닌, IT 메토트렉세이트, 시타라빈, PEG-아스파라기나제, ABT-751 Tx 코스 3-12(유지보수 코스): • ABT-751, IT 메토트렉세이트 |
트리트먼트 코스 1: 지정된 용량으로 21일 동안 매일 경구 캡슐을 투여합니다. 트리트먼트 코스 2: ABT-751은 15-35일에 할당된 용량으로 1일 1회 경구 복용합니다. 트리트먼트 코스 3: ABT-751은 1일에서 21일 사이에 지정된 용량으로 1일 1회 경구 복용한 후 1주일 휴식을 취합니다.
다른 이름들:
치료 과정 1에서만:
다른 이름들:
치료 과정 1:
치료 과정 2:
다른 이름들:
치료 과정 1에서만: • 1일차에 15분에 걸쳐 60 mg/m2/day IV.
다른 이름들:
치료 과정 2에서: • 2~5일 및 9~12일에 75mg/m2/일 IV.
다른 이름들:
치료 과정 1: • 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 15일째 척수강내 투여.
치료 과정 2: • 1일, 8일, 15일 및 22일에 아래 연령에 따라 정의된 용량으로 척수강내 투여.
치료 과정 3: 1일차에 연령 정의 용량으로 척수강내 투여
다른 이름들:
코스 2만 해당: • 1일차에 30분에 걸쳐 1000mg/m2/day IV를 투여합니다.
다른 이름들:
치료 과정 2에만 해당: • 1일부터 14일까지 60mg/m2/일을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABT-751의 용량 제한 독성을 경험한 환자 수
기간: 각 용량 수준이 평가됩니다.
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ABT-751은 덱사메타손, PEG-아스파라기나제 및 독소루비신과 함께 28일 과정의 기간 동안 21일 동안 매일 제공되었습니다. 용량 제한 독성(DLT)의 발생은 28일 과정의 마지막에 평가되었습니다. DLT는 조사자가 ABT-751에 기인한 것으로 또는 확실히 기인한 것으로 간주되는 다음 이벤트 중 하나로 정의됩니다. 독성 등급은 CTCAE 기준 버전 3.0을 따릅니다. CTCAE 사본은 CTEP 홈페이지(http://ctep.cancer.gov)에서 다운로드할 수 있습니다.
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각 용량 수준이 평가됩니다.
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ABT-751에 대한 완전 반응을 달성한 환자 수
기간: 코스 1의 29일차
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완전 반응(CR)은 대략 29일째에 다음 모두의 발생입니다: CSF 또는 말초 혈액에서 백혈병 폭발의 증거 없이 골수 흡인에서 5% 미만의 백혈병 폭발 및 절대 말초 혈액 수치의 회복 호중구 수(ANC) > 750/μL 및 혈소판 수 > 75,000 μL.
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코스 1의 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 사망 발생 환자 수
기간: 연구 요법의 첫 번째 용량부터 마지막 요법 용량 후 30일까지. 마지막 용량 프로토콜 요법은 21일에 있습니다.
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확실히, 아마도 또는 아마도 치료와 관련된 독성 사망의 발생.
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연구 요법의 첫 번째 용량부터 마지막 요법 용량 후 30일까지. 마지막 용량 프로토콜 요법은 21일에 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Paul S Gaynon, MD, Childrens Hospital Los Angeles, Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
ABT-751에 대한 임상 시험
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)완전한육종 | 신장암 | 상세불명 소아기 고형 종양, 프로토콜 특정 | 난소 암 | 뇌 및 중추신경계 종양 | 신경 모세포종 | 간 암 | 생식선외 생식세포 종양 | 어린 시절 생식 세포 종양미국
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨