Satunnaistettu koe varhaisesta irtoamisesta sepelvaltimoiden transradiaalisen stentoinnin jälkeen akuutissa sydäninfarktissa ja pelastus-PCI:ssä (EASY-RESCUE)
tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: Olivier F. Bertrand
Satunnaistettu koe varhaisesta irtoamisesta sepelvaltimoiden transradiaalisen stentoinnin jälkeen akuutissa sydäninfarktissa ja RESCUE-PCI: EASY-RESCUE Pilot Study
- Absiksimabin antaminen on turvallista ja vähentää iskeemisiä komplikaatioita potilailla, joille tehdään pelastus-PCI epäonnistuneen trombolyysin jälkeen, verrattuna lumelääkkeeseen.
- Absiksimabi parantaa angiografisia pisteitä ja kammioiden toimintaa pelastus-PCI:n jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
- Intrakoronaarinen absiksimabin anto on tehokkaampaa kuin suonensisäinen antotapa akuuttien ja keskipitkän aikavälin angiografisten ja kliinisten tulosten kannalta.
- Absiksimabiannoksen intrakoronaarinen ja suonensisäinen bolusanto saa aikaan samanlaisen verihiutaleiden aggregaation eston (PAI).
- Absiksimabin annon jälkeisen PAI:n ja sydänlihaksen perfuusioindeksien välillä on merkittävä yhteys.
- Sirolimuusia eluoivien stenttien (Cypher, Cordis, USA) rutiininomaiseen käyttöön pelastus-PCI:ssä liittyy alhainen kohdesuonien revaskularisaatio.
- Sydämen MRI varhain ja myöhään pelastus-PCI:n jälkeen antaa yksityiskohtaista tietoa sydänlihasvauriosta ja irreversiibelistä nekroosista, jotka korreloivat angiografisten perfuusiopisteiden kanssa.
- Komplisoitumattoman trans-radiaalisen pelastus-PCI:n jälkeen potilaat voidaan siirtää varhaisessa vaiheessa takaisin lähetekeskukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET JA PÄÄTEKOHDAT
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 1) abciximabin i.c. hyötyjä ja turvallisuutta. tai i.v. verrattuna plaseboon pelastus-PCI:ssä ja transradiaalisessa lähestymistavassa, 2) suhde verihiutaleiden aggregaation eston ja perfuusiopisteiden välillä ja osoittaa 3) parempien perfuusiopisteiden i.c. absiksimabi verrattuna i.v. absiksimabi tai lumelääke.
Ensisijainen ANGIOGRAFIINEN päätepiste on TIMI-pistemäärä ja sydänlihaksen punastumisaste pelastus-PCI:n jälkeen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
Toissijainen KLIININEN päätepiste on:
- yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, toistuvasta sydäninfarktista, kiireellisestä kohdesuonien revaskularisaatiosta ja suurista verenvuodoista 30 päivää pelastus-PCI:n jälkeen.
- yhdistelmä kuolemasta, toistuvasta sydäninfarktista, toistuvasta kohdesuoneen revaskularisaatiosta 6 kuukauden kuluttua pelastus-PCI:stä.
Toissijainen verihiutaleet-päätepiste on niiden potilaiden osuus, joilla verihiutaleiden aggregaation esto on ≥ 95 % ja keskimääräinen verihiutaleiden aggregaation esto 10 minuuttia boluksen annon jälkeen.
Toissijaiset ANGIOGRAFISET päätepisteet ovat angiografinen myöhäinen menetys ja restenoositiheys (halkaisija ahtauma ≥ 50 %) syyllisvaltimossa.
Muita tutkivia päätepisteitä ovat varhaisen siirron toteutettavuus ja turvallisuus lähettävään sairaalaan komplisoitumattoman primaarisen PCI:n jälkeen, sydämen MRI-mittaukset ja PAI 6 tuntia boluksen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti sydäninfarkti, joka on kelvollinen pelastus-PCI:hen 24 tunnin kuluessa oireista.
- Epäonnistunut trombolyysi (määritelty alle 50 %:n alenemiseksi ST-korkeudessa 90 minuutin EKG:ssa johdossa aiemman maksimaalisen ST-segmentin nousun kanssa).
- Potilas > 18 vuotta vanha.
- Potilas ja hoitava interventiokardiologi sopivat satunnaistamisesta.
- Potilaalle ilmoitetaan satunnaistusprosessista ja hän allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Diagnostinen ja terapeuttinen interventio suoritetaan radiaalisen/transulnaarisen lähestymistavan avulla.
- Syyllinen vaurio alkuperäisessä sepelvaltimossa voidaan tunnistaa, ja se soveltuu välittömään angioplastiaan ja stentin implantointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 75 vuotta
- Paino < 65 kg
- Samanaikainen osallistuminen muuhun tutkimukseen
- ASA:n, klopidogreelin tai tiklopidiinin intoleranssi tai allergia, joka estää hoidon 12 kuukauden ajan
- Mikä tahansa merkittävä veren dyskrasia, diateesi tai INR > 2,0.
- Mikä tahansa kliininen vasta-aihe absiksimabin antamiselle, eli tunnettu rakenteellinen kallonsisäinen vaurio, trombosytopenia (< 100 000), hemoglobiinitaso < 10 g/dl
- Potilas on saanut useamman kuin yhden annoksen trombolyyttistä lääkettä 24 tunnin sisällä oireista
- Aikaisempi hoito glykoproteiinien IIb-IIIa estäjillä 30 päivän sisällä
- Todettu lisääntynyt kallonsisäisen tai vakavan verenvuodon riski, esim. aikaisempi aivohalvaus/TIA, tajunnanmuutos, äskettäinen trauma tai suuri leikkaus.
- Hallitsematon korkea verenpaine eli systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta johtuen muista kuin sydänsyistä
- Ilmeinen kardiogeeninen shokki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 koronaari + infuusio
Bolus absiksimabi i.c.
(0,25 mg/kg), jota seurasi 12 tunnin infuusio nopeudella 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
|
Absiksimabi (bolus) i.c. tai i.v. tai lumelääkettä, bolusannos lasketaan nykyisen annoksen (0,25 mg/kg) mukaan, jota seuraa 12 tunnin infuusio nopeudella 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 suonensisäisesti
Bolus absiksimabi i.v.
(0,25 mg/kg), jota seurasi 12 tunnin infuusio nopeudella 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
|
Absiksimabi (bolus) i.c. tai i.v. tai lumelääkettä, bolusannos lasketaan nykyisen annoksen (0,25 mg/kg) mukaan, jota seuraa 12 tunnin infuusio nopeudella 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 3 Placebo
Lumebolus, jota seuraa 12 tunnin infuusio (plasebo).
|
Absiksimabi (bolus) i.c. tai i.v. tai lumelääkettä, bolusannos lasketaan nykyisen annoksen (0,25 mg/kg) mukaan, jota seuraa 12 tunnin infuusio nopeudella 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TIMI-pisteet ja sydänlihaksen punoitusaste pelastus-PCI:n jälkeen lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 Yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, toistuvasta sydäninfarktista, kiireellisestä kohdesuonien revaskularisaatiosta ja suuresta verenvuodosta 30 päivän kuluttua pelastus-PCI:stä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
2 Yhdistelmä kuolemasta, toistuvasta MI:stä, toistuvasta kohdesuoneen revaskularisaatiosta 6 kuukauden kuluttua pelastus-PCI:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
3 Niiden potilaiden osuus, joilla verihiutaleiden aggregaation esto on ≥ 95 % ja keskimääräinen verihiutaleiden aggregaation esto 10 minuuttia boluksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 10 min PCI:n jälkeen
|
10 min PCI:n jälkeen
|
|
4 Angiografinen myöhäinen menetys ja restenoosiaste (halkaisija ahtauma ≥ 50 %) syyllisvaltimossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
5 Tutkittavia päätepisteitä ovat varhaisen siirron toteutettavuus ja turvallisuus lähettävän sairaalaan komplisoitumattoman primaarisen PCI:n, sydämen MRI-mittausten ja PAI:n 6 tunnin kuluttua boluksen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia PCI:n jälkeen sairaalasta kotiutumiseen
|
6 tuntia PCI:n jälkeen sairaalasta kotiutumiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASY-RESCUE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .