Рандомизированное исследование ранней выписки после трансрадиального стентирования коронарных артерий при остром ИМ и Rescue-PCI (EASY-RESCUE)
7 мая 2013 г. обновлено: Olivier F. Bertrand
Рандомизированное исследование ранней выписки после трансрадиального стентирования коронарных артерий при остром инфаркте миокарда и RESCUE-PCI: пилотное исследование EASY-RESCUE
- Применение абциксимаба безопасно и снижает ишемические осложнения у пациентов, перенесших экстренное ЧКВ после неудачного тромболизиса, по сравнению с плацебо.
- Абциксимаб улучшает ангиографические показатели и функцию желудочков после экстренного ЧКВ по сравнению с плацебо.
- Внутрикоронарное введение абциксимаба более эффективно, чем внутривенное введение, с точки зрения неотложных и среднесрочных ангиографических и клинических результатов.
- Внутрикоронарное и внутривенное болюсное введение дозы абциксимаба обеспечивает одинаковое ингибирование агрегации тромбоцитов (PAI).
- Существует значимая взаимосвязь между PAI после введения абциксимаба и показателями перфузии миокарда.
- Рутинное использование стентов с покрытием сиролимус (Cypher, Cordis, США) при неотложной ЧКВ связано с низкой частотой реваскуляризации целевого сосуда.
- МРТ сердца в ранние и поздние сроки после аварийного ЧКВ дает подробную информацию о повреждении миокарда и необратимом некрозе, которые коррелируют с ангиографическими показателями перфузии.
- После неосложненного трансрадиального спасательного ЧКВ пациенты могут быть досрочно переведены в лечащий центр.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ И КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ
Цели настоящего экспериментального исследования заключаются в оценке 1) преимуществ и безопасности абциксимаба в.к. или в.в. по сравнению с плацебо при экстренном ЧКВ и трансрадиальном подходе, 2) взаимосвязь между ингибированием агрегации тромбоцитов и показателями перфузии и для демонстрации 3) лучших показателей перфузии при внутрикожном введении. абциксимаб по сравнению с внутривенным введением. абциксимаб или плацебо.
Первичной АНГИОГРАФИЧЕСКОЙ конечной точкой будет оценка TIMI и степень румянца миокарда после экстренного ЧКВ на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
Вторичной КЛИНИЧЕСКОЙ конечной точкой будет:
- комбинация смерти, инсульта, повторного инфаркта миокарда, срочной реваскуляризации целевого сосуда и больших кровотечений через 30 дней после экстренного ЧКВ.
- комбинация смерти, повторного инфаркта миокарда, повторной реваскуляризации целевого сосуда через 6 месяцев после аварийного ЧКВ.
Вторичной конечной точкой ТРОМБОЦИТОВ будет доля пациентов с ингибированием агрегации тромбоцитов ≥ 95% и средним ингибированием агрегации тромбоцитов через 10 минут после болюсного введения.
Вторичными ангиографическими конечными точками будут поздние ангиографические потери и частота рестеноза (диаметр стеноза ≥ 50%) в артерии-виновнике.
Другие исследовательские конечные точки включают осуществимость и безопасность раннего перевода в направившую больницу после неосложненного первичного ЧКВ, измерений МРТ сердца и ИАИ через 6 часов после болюсного введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с острым инфарктом миокарда, которому показано экстренное ЧКВ в течение 24 часов после появления симптомов.
- Неудачный тромболизис (определяется как снижение подъема сегмента ST менее чем на 50% на 90-минутной ЭКГ в отведении с предшествующим максимальным подъемом сегмента ST).
- Пациент > 18 лет.
- Пациент и лечащий интервенционный кардиолог соглашаются на рандомизацию.
- Пациент будет проинформирован о процессе рандомизации и подпишет информированное согласие.
- Диагностическое и лечебное вмешательство осуществляется трансрадиальным/трансульнарным доступом.
- Виновное поражение нативной коронарной артерии может быть идентифицировано и подходит для немедленной ангиопластики и имплантации стента.
Критерий исключения:
- Возраст > 75 лет
- Масса тела < 65 кг
- Параллельное участие в другом исследовательском исследовании
- Непереносимость или аллергия на АСК, клопидогрел или тиклопидин, препятствующие лечению в течение 12 месяцев.
- Любая значительная дискразия крови, диатез или МНО > 2,0.
- Любое клиническое противопоказание к введению абциксимаба, т. е. известное структурное внутричерепное поражение, тромбоцитопения (< 100 000), уровень гемоглобина < 10 г/дл
- Пациент получил более одной дозы тромболитика в течение 24 часов после появления симптомов.
- Предшествующее лечение ингибиторами гликопротеинов IIb-IIIa в течение 30 дней
- Предполагаемый повышенный риск внутричерепного или тяжелого кровотечения, т. е. перенесенный ранее инсульт/ТИА, нарушение сознания, недавняя травма или серьезное хирургическое вмешательство.
- Неконтролируемое высокое кровяное давление, то есть систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по несердечным причинам
- Явный кардиогенный шок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 интракоронарно + инфузия
Болюсный абциксимаб в.к.
(0,25 мг/кг) с последующей 12-часовой инфузией со скоростью 0,125 мкг/кг/мин (макс. 10 мкг/мин).
|
Абциксимаб (болюс) в.к. или в.в. или плацебо, болюсная доза рассчитывается в соответствии с текущей дозировкой (0,25 мг/кг) с последующей 12-часовой инфузией со скоростью 0,125 мкг/кг/мин (макс. 10 мкг/мин).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 внутривенно
Болюс абциксимаб в/в
(0,25 мг/кг) с последующей 12-часовой инфузией со скоростью 0,125 мкг/кг/мин (макс. 10 мкг/мин).
|
Абциксимаб (болюс) в.к. или в.в. или плацебо, болюсная доза рассчитывается в соответствии с текущей дозировкой (0,25 мг/кг) с последующей 12-часовой инфузией со скоростью 0,125 мкг/кг/мин (макс. 10 мкг/мин).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 3 Плацебо
Болюс плацебо с последующей 12-часовой инфузией (плацебо).
|
Абциксимаб (болюс) в.к. или в.в. или плацебо, болюсная доза рассчитывается в соответствии с текущей дозировкой (0,25 мг/кг) с последующей 12-часовой инфузией со скоростью 0,125 мкг/кг/мин (макс. 10 мкг/мин).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка TIMI и степень румянца миокарда после экстренного ЧКВ в начале исследования и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1 Сочетание смерти, инсульта, повторного ИМ, срочной реваскуляризации целевого сосуда и больших кровотечений через 30 дней после спасательного ЧКВ.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
2 Комбинация смерти, повторного ИМ, повторной реваскуляризации целевого сосуда через 6 месяцев после спасательного ЧКВ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
3 Доля пациентов с ингибированием агрегации тромбоцитов ≥ 95% и средним ингибированием агрегации тромбоцитов через 10 мин после болюсного введения
Временное ограничение: Через 10 мин после ЧКВ
|
Через 10 мин после ЧКВ
|
|
4 Ангиографическая поздняя потеря и частота рестеноза (диаметр стеноза ≥ 50%) в артерии-виновнике
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
5 Исследовательские конечные точки включают осуществимость и безопасность раннего перевода в направившую больницу после неосложненного первичного ЧКВ, измерений МРТ сердца и ИАИ через 6 ч после болюсного введения.
Временное ограничение: 6 часов после ЧКВ до выписки из больницы
|
6 часов после ЧКВ до выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASY-RESCUE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .