급성 심근경색 및 구조 PCI에서 관상동맥의 경요골 스텐트 시술 후 조기 퇴원의 무작위 시험 (EASY-RESCUE)
2013년 5월 7일 업데이트: Olivier F. Bertrand
급성 심근경색과 RESCUE-PCI에서 관상동맥의 경요골 스텐트 시술 후 조기 퇴원에 대한 무작위 임상시험: EASY-RESCUE 파일럿 연구
- Abciximab 투여는 위약에 비해 혈전 용해 실패 후 구조 PCI를 받는 환자에서 안전하고 허혈성 합병증을 감소시킵니다.
- Abciximab은 위약과 비교하여 구조-PCI 후 혈관 조영술 점수와 심실 기능을 개선합니다.
- 관상동맥 내 abciximab 투여는 급성 및 중기 혈관 조영술 및 임상 결과 측면에서 정맥 투여 경로보다 더 효과적입니다.
- abciximab 용량의 관상동맥내 및 정맥내 볼루스 투여는 유사한 혈소판 응집 억제(PAI)를 제공합니다.
- abciximab 투여 후 PAI와 심근 관류 지수 사이에는 상당한 관계가 있습니다.
- 구조 PCI에서 Sirolimus-용출 스텐트(Cypher, Cordis, US)의 일상적인 사용은 낮은 비율의 표적 혈관 재관류화와 관련이 있습니다.
- 구조-PCI 초기 및 후기 심장 MRI는 혈관 조영 관류 점수와 상관 관계가 있는 심근 손상 및 돌이킬 수 없는 괴사에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
- 복잡하지 않은 경방사형 구조 PCI 후, 환자는 조기에 의뢰 센터로 재이동할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표 및 종점
현재 파일럿 연구의 목적은 1) abciximab i.c.의 이점 및 안전성을 평가하는 것입니다. 또는 i.v. 구조 PCI 및 경방사상 접근법에서 위약과 비교, 2) 혈소판 응집 억제와 관류 점수 사이의 관계 및 3) i.c. i.v.와 비교한 abciximab. abciximab 또는 위약.
1차 ANGIOGRAPHIC 끝점은 기준선 및 6개월 추적에서 구조 PCI 후 TIMI 점수 및 심근 홍조 등급이 될 것입니다.
2차 임상 종점은 다음과 같습니다.
- 구조 PCI 후 30일째 사망, 뇌졸중, 반복 심근경색, 긴급 표적 혈관 재생술 및 주요 출혈의 복합.
- 사망, 반복-심근 경색, 구조 PCI 후 6개월에 표적 혈관 재관류술 반복의 복합.
2차 PLATELETS 종점은 혈소판 응집 억제가 ≥ 95%이고 평균 혈소판 응집 억제가 일시 투여 10분 후인 환자의 비율이 될 것입니다.
2차 혈관 조영술 종료점은 범인 동맥의 혈관조영 후기 소실 및 재협착 비율(직경 협착 ≥ 50%)입니다.
다른 탐색적 종점에는 복잡하지 않은 기본 PCI, 심장 MRI 측정 및 볼루스 투여 후 PAI 6시간 후 의뢰 병원으로의 조기 이송의 타당성 및 안전성이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 발생 후 24시간 이내에 구제 PCI를 받을 수 있는 급성 심근경색 환자.
- 실패한 혈전 용해(이전의 최대 ST-분절 상승이 있는 리드에서 90분 ECG에서 ST 상승의 50% 미만 감소로 정의됨).
- 환자 > 18세.
- 환자와 치료 중재 심장 전문의는 무작위 배정에 동의합니다.
- 환자에게 무작위화 과정을 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- transradial/transulnar 접근법을 통해 수행되는 진단 및 치료 중재.
- 자연 관상 동맥의 원인 병변을 식별할 수 있으며 즉각적인 혈관 성형술 및 스텐트 이식에 적합합니다.
제외 기준:
- 나이 > 75세
- 체중 < 65kg
- 다른 조사 연구에 동시 참여
- ASA, 클로피도그렐 또는 티클로피딘에 대한 불내성 또는 알레르기로 12개월 동안 치료 불가
- 모든 유의한 혈액 질환, 체질 또는 INR > 2.0.
- abciximab 투여에 대한 모든 임상적 금기, 즉 알려진 구조적 두개내 병변, 혈소판 감소증(< 100,000), 헤모글로빈 수치 < 10 g/dl
- 환자가 증상 발생 후 24시간 이내에 혈전용해제를 1회 이상 투여받았습니다.
- 30일 이내에 당단백질 IIb-IIIa 억제제를 사용한 이전 치료
- 두개내출혈 또는 중증출혈(예: 이전의 뇌졸중/TIA, 의식변화, 최근의 외상 또는 대수술)의 위험이 증가했다고 인지됨.
- 조절되지 않는 고혈압, 즉 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg.
- 비심장성 원인으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 명백한 심인성 쇼크
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 관내 + 주입
볼루스 abciximab i.c.
(0.25 mg/kg) 후 0.125 μg/kg/min(최대 10μg/min)에서 12시간 주입.
|
압식시맙(볼루스) i.c. 또는 i.v. 또는 위약의 경우, 볼루스 용량은 현재 용량(0.25mg/kg)에 따라 계산된 후 0.125µg/kg/분(최대 10µg/분)에서 12시간 주입됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2정맥주사
볼루스 abciximab i.v.
(0.25 mg/kg) 후 0.125 μg/kg/min(최대 10μg/min)에서 12시간 주입.
|
압식시맙(볼루스) i.c. 또는 i.v. 또는 위약의 경우, 볼루스 용량은 현재 용량(0.25mg/kg)에 따라 계산된 후 0.125µg/kg/분(최대 10µg/분)에서 12시간 주입됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 3 위약
위약의 일시 투여 후 12시간 주입(위약).
|
압식시맙(볼루스) i.c. 또는 i.v. 또는 위약의 경우, 볼루스 용량은 현재 용량(0.25mg/kg)에 따라 계산된 후 0.125µg/kg/분(최대 10µg/분)에서 12시간 주입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선 및 6개월 추적 조사에서 구조 PCI 후 TIMI 점수 및 심근 홍조 등급
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1 구조 PCI 후 30일째 사망, 뇌졸중, 반복 심근경색, 긴급 표적 혈관 재생술 및 주요 출혈의 복합
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
2 구조 PCI 후 6개월째 사망, 반복 MI, 반복 표적 혈관 재생술의 복합
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
3 혈소판 응집 억제가 95% 이상이고 일시 투여 10분 후 평균 혈소판 응집 억제가 있는 환자의 비율
기간: PCI 후 10분
|
PCI 후 10분
|
|
4 원인 동맥의 혈관조영 후기 소실 및 재협착률(직경 협착 ≥ 50%)
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
5 탐색적 종점에는 복잡하지 않은 기본 PCI, 심장 MRI 측정 및 볼루스 투여 6시간 후 PAI 후 의뢰 병원으로의 조기 이송의 타당성 및 안전성이 포함됩니다.
기간: PCI 후 퇴원 6시간 후
|
PCI 후 퇴원 6시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아식시맙에 대한 임상 시험
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...완전한
-
Centocor, Inc.Eli Lilly and Company완전한심근 경색증미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 독일, 스페인, 폴란드, 불가리아, 루마니아, 이스라엘, 스웨덴, 캐나다, 체코 공화국, 아르헨티나, 오스트리아, 덴마크, 네덜란드, 남아프리카, 스위스
-
Università degli Studi di Ferrara완전한
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital알려지지 않은