急性MIおよびRescue-PCIにおける冠動脈の経橈骨ステント留置後の早期退院のランダム化試験 (EASY-RESCUE)
2013年5月7日 更新者：Olivier F. Bertrand
急性心筋梗塞における冠動脈の経橈骨ステント留置術後の早期退院のランダム化試験とRESCUE-PCI: EASY-RESCUEパイロット研究
- アブシキシマブの投与は安全であり、血栓溶解療法が失敗した後にレスキューPCIを受ける患者の虚血性合併症をプラセボと比較して軽減します。
- アブシキシマブは、プラセボと比較して、レスキュー PCI 後の血管造影スコアと心室機能を改善します。
- 冠動脈内アブシキシマブ投与は、急性および中期の血管造影結果および臨床結果の観点から、静脈内投与よりも効果的です。
- アブシキシマブ用量の冠動脈内および静脈内ボーラス投与は、同様の血小板凝集阻害（PAI）を提供します。
- アブシキシマブ投与後の PAI と心筋灌流の指標の間には有意な関係があります。
- レスキュー PCI におけるシロリムス溶出ステント (Cypher、Cordis、米国) の日常的な使用は、標的血管の血行再建率の低下と関連しています。
- レスキュー PCI 後の早期および後期の心臓 MRI により、血管造影灌流スコアと相関する心筋損傷および不可逆性壊死に関する詳細な情報が得られます。
- 合併症のない経橈骨的救命 PCI の後、患者は紹介センターに早期に再搬送されます。
調査の概要
詳細な説明
目的とエンドポイント
現在のパイロット研究の目的は、1) アブシキシマブ i.c. の利点と安全性を評価することです。または静脈内 レスキュー PCI および経橈骨アプローチにおけるプラセボとの比較、2) 血小板凝集阻害と灌流スコアの関係、および 3) i.c. によるより良い灌流スコアの実証。 アブシキシマブと静脈内投与との比較 アブシキシマブまたはプラセボ。
主要な血管造影エンドポイントは、ベースラインおよび6か月の追跡調査におけるレスキューPCI後のTIMIスコアおよび心筋赤面グレードとなります。
二次臨床エンドポイントは次のようになります。
- 死亡、脳卒中、心筋梗塞の繰り返し、緊急の標的血管の血行再建、および救出PCI後30日での大出血の複合。
- レスキュー PCI 後 6 か月での死亡、心筋梗塞の繰り返し、標的血管の血行再建の繰り返しの複合体。
二次血小板エンドポイントは、血小板凝集阻害が 95% 以上で、ボーラス投与後 10 分の平均血小板凝集阻害を示した患者の割合となります。
二次血管造影エンドポイントは、原因となる動脈の血管造影遅滞損失および再狭窄率 (直径狭窄 ≥ 50%) になります。
他の探索的エンドポイントには、合併症のない初回PCI、心臓MRI測定、ボーラス投与6時間後のPAI後の紹介病院への早期転送の実現可能性と安全性が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Laval Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状が出てから 24 時間以内に救急 PCI を受ける資格がある急性心筋梗塞患者。
- 血栓溶解療法の失敗（以前の最大ST上昇を伴うリードにおける90分間のECGにおけるST上昇の50％未満の低下として定義される）。
- 患者は18歳以上。
- 患者と治療する心臓介入医はランダム化に同意する。
- 患者はランダム化プロセスについて知らされ、インフォームドコンセントに署名します。
- 診断および治療介入は、経橈骨/経尺骨アプローチを通じて実行されます。
- 本来の冠状動脈の原因となる病変を特定することができ、即時の血管形成術やステント移植に適しています。
除外基準:
- 年齢 > 75歳
- 体重 < 65 kg
- 他の治験への同時参加
- ASA、クロピドグレルまたはチクロピジンに対する不耐症またはアレルギーにより12か月間の治療が不可能な場合
- 重大な血液疾患、素因、またはINR > 2.0。
- アブシキシマブ投与に対する臨床的禁忌、すなわち既知の頭蓋内構造的病変、血小板減少症（< 100,000）、ヘモグロビンレベル< 10 g/dl
- 症状が出てから24時間以内に血栓溶解剤を複数回投与された患者
- 30日以内に糖タンパク質IIb-IIIa阻害剤による治療歴がある
- 頭蓋内出血または重度の出血（過去の脳卒中/TIA、意識の変化、最近の外傷または大手術など）のリスク増加が認識されている。
- コントロールされていない高血圧、つまり収縮期血圧 ≥ 180 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg。
- 心臓以外の原因により余命が6か月未満
- 明らかな心原性ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 冠内 + 注入
アブシキシマブのボーラス投与
(0.25 mg/kg)、続いて 0.125 μg/kg/分 (最大 10 μg/分) で 12 時間注入しました。
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アブシキシマブ (ボーラス) i.c.または静脈内またはプラセボの場合、ボーラス投与量は現在の投与量 (0.25 mg/kg) に従って計算され、その後 0.125 μg/kg/分 (最大 10 μg/分) で 12 時間注入されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2 点滴
アブシキシマブの静脈内ボーラス投与
(0.25 mg/kg)、続いて 0.125 μg/kg/分 (最大 10 μg/分) で 12 時間注入しました。
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アブシキシマブ (ボーラス) i.c.または静脈内またはプラセボの場合、ボーラス投与量は現在の投与量 (0.25 mg/kg) に従って計算され、その後 0.125 μg/kg/分 (最大 10 μg/分) で 12 時間注入されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：3 プラセボ
プラセボのボーラス投与とその後の 12 時間の注入 (プラセボ)。
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アブシキシマブ (ボーラス) i.c.または静脈内またはプラセボの場合、ボーラス投与量は現在の投与量 (0.25 mg/kg) に従って計算され、その後 0.125 μg/kg/分 (最大 10 μg/分) で 12 時間注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時および6か月追跡時のレスキューPCI後のTIMIスコアおよび心筋赤面グレード
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 救助 PCI 後 30 日目の死亡、脳卒中、反復 MI、緊急の標的血管血行再建術、および大出血の複合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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2 救助 PCI 後 6 か月時点での死亡、MI の繰り返し、標的血管の血行再建の繰り返しの複合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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3 ボーラス投与後 10 分の血小板凝集阻害 ≥ 95% および平均血小板凝集阻害を示した患者の割合
時間枠：PCI 後 10 分
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PCI 後 10 分
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4 原因動脈における血管造影による遅発喪失および再狭窄率（直径狭窄 ≥ 50%）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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5 探索的エンドポイントには、合併症のない初回 PCI、心臓 MRI 測定、ボーラス投与 6 時間後の PAI 後の紹介病院への早期転送の実現可能性と安全性が含まれます。
時間枠：PCI後から退院までの6時間
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PCI後から退院までの6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olivier F Bertrand, MD, PhD、Laval Hospital Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月7日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。