Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a korai váladékozásról a koszorúerek transz-radiális stentelése után akut MI és Rescue-PCI esetén (EASY-RESCUE)

2013. május 7. frissítette: Olivier F. Bertrand

Véletlenszerű vizsgálat a korai váladékozásról a koszorúerek transz-radiális stentelése után akut szívinfarktusban és RESCUE-PCI: Az EASY-RESCUE kísérleti tanulmány

  • Az Abciximab beadása biztonságos és csökkenti az ischaemiás szövődmények számát a sikertelen trombolízis után mentő PCI-n átesett betegeknél a placebóhoz képest.
  • Az abciximab javítja az angiográfiás pontszámokat és a kamrai funkciót a mentési PCI után a placebóhoz képest.
  • Az akut és középtávú angiográfiás és klinikai eredmények szempontjából az abciximab intrakoronáris beadása hatékonyabb, mint az intravénás adagolás.
  • Az abciximab dózisának intrakoronáris és intravénás bolusban történő beadása hasonló thrombocyta-aggregáció-gátlást (PAI) eredményez.
  • Szignifikáns kapcsolat van az abciximab beadása utáni PAI és a szívizom perfúziós indexei között.
  • A szirolimusz eluáló sztentek (Cypher, Cordis, USA) rutinszerű használata a mentő-PCI-ben a célér-revaszkularizáció alacsony arányával jár.
  • A szív MRI korai és késői mentés utáni PCI részletes információt ad a szívizom sérüléséről és az irreverzibilis nekrózisról, amelyek összefüggésben állnak az angiográfiás perfúziós pontszámokkal.
  • A komplikációmentes transz-radiális mentő PCI után a betegek korán visszaküldhetők a beutaló központba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK ÉS VÉGPONTOK

A jelen kísérleti tanulmány célja, hogy felmérje 1) az abciximab i.c. előnyeit és biztonságosságát. vagy i.v. placebóval összehasonlítva a mentő PCI és a transz-radiális megközelítésben, 2) a thrombocyta aggregáció gátlása és a perfúziós pontszámok közötti kapcsolat, valamint 3) jobb perfúziós pontszámok i.c. abciximab az i.v. abciximab vagy placebo.

Az elsődleges ANGIOGRAFIÁS végpont a TIMI-pontszám és a szívizom elpirulásának fokozata lesz a mentő-PCI után az alapvonalon és a 6 hónapos követéskor.

A másodlagos KLINIKAI végpont a következő lesz:

  • a halál, a stroke, az ismétlődő szívinfarktus, a sürgős célér-revaszkularizáció és a mentő PCI utáni 30. napon bekövetkezett jelentős vérzések kombinációja.
  • halálozás, ismétlődő szívinfarktus, ismételt célér revaszkularizáció 6 hónappal a mentő PCI után.

A másodlagos vérlemezke-aggregáció-gátlásban szenvedő betegek aránya ≥ 95%, a vérlemezke-aggregáció gátlása pedig átlagosan 10 perccel a bolus beadása után.

A másodlagos ANGIOGRAFIÁS végpontok az angiográfiás késői veszteség és a resztenózis aránya (átmérő szűkület ≥ 50%) a hibás artériában.

További feltáró végpontok közé tartozik a komplikációmentes elsődleges PCI, szív MRI-mérés és a PAI 6 órával a bolus beadása utáni korai transzfer megvalósíthatósága és biztonságossága a beutaló kórházba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut szívinfarktusban szenvedő beteg, aki a tünetektől számított 24 órán belül alkalmas mentő PCI-re.
  • Sikertelen trombolízis (az ST-eleváció kevesebb, mint 50%-os csökkenése 90 perces EKG-nál az elvezetésben, korábbi maximális ST-szakasz elevációval).
  • 18 évesnél idősebb beteg.
  • A beteg és a kezelő intervenciós kardiológus egyetért a randomizálásban.
  • A beteget tájékoztatják a véletlen besorolási folyamatról, és beleegyezését írják alá.
  • Diagnosztikai és terápiás beavatkozás transzradiális/transulnáris megközelítéssel.
  • A natív koszorúérben található elváltozás azonosítható, és azonnali angioplasztikára és stent beültetésre alkalmas.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 75 év
  • Testtömeg < 65 kg
  • Egyidejű részvétel más vizsgálati vizsgálatokban
  • ASA, klopidogrél vagy tiklopidin intolerancia vagy allergia, amely kizárja a 12 hónapos kezelést
  • Bármilyen jelentős vér diszkrazia, diathesis vagy INR > 2,0.
  • Bármilyen klinikai ellenjavallat az abciximab alkalmazására, azaz ismert strukturális intracranialis elváltozás, thrombocytopenia (< 100 000), hemoglobinszint < 10 g/dl
  • A beteg egynél több adag trombolitikus szert kapott a tünetek megjelenését követő 24 órán belül
  • Korábbi kezelés glikoprotein IIb-IIIa inhibitorokkal 30 napon belül
  • A koponyán belüli vagy súlyos vérzés fokozott kockázata, például korábbi stroke/TIA, tudatzavar, közelmúltbeli trauma vagy nagy műtét.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, azaz a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap, nem szívbetegség miatt
  • Nyilvánvaló kardiogén sokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 intracoronaria + infúzió
Bolus abciximab i.c. (0,25 mg/kg), majd 12 órás infúzió 0,125 µg/kg/perc sebességgel (max. 10 µg/perc).
Drog: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. vagy i.v. vagy placebó esetén a bolus dózist az aktuális dózis (0,25 mg/kg) alapján számítják ki, majd 12 órás infúzió követi 0,125 µg/kg/perc sebességgel (max. 10 µg/perc).
Más nevek:
  • Abciximab (ReoPro)
Aktív összehasonlító: 2 intravénás
Bolus abciximab i.v. (0,25 mg/kg), majd 12 órás infúzió 0,125 µg/kg/perc sebességgel (max. 10 µg/perc).
Drog: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. vagy i.v. vagy placebó esetén a bolus dózist az aktuális dózis (0,25 mg/kg) alapján számítják ki, majd 12 órás infúzió követi 0,125 µg/kg/perc sebességgel (max. 10 µg/perc).
Más nevek:
  • Abciximab (ReoPro)
Placebo Comparator: 3 Placebo
Placebo bolus, majd 12 órás infúzió (placebo).
Drog: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. vagy i.v. vagy placebó esetén a bolus dózist az aktuális dózis (0,25 mg/kg) alapján számítják ki, majd 12 órás infúzió követi 0,125 µg/kg/perc sebességgel (max. 10 µg/perc).
Más nevek:
  • Abciximab (ReoPro)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TIMI pontszám és a szívizom elpirulásának fokozata a mentési PCI után a kiinduláskor és a 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1 Összetétel: halál, stroke, ismételt MI, sürgős célér-revaszkularizáció és jelentős vérzések a mentő PCI után 30 nappal
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
2 Összetett haláleset, ismételt MI, ismételt célér revaszkularizáció 6 hónappal a mentő PCI után
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
3 Azon betegek aránya, akiknél a thrombocyta aggregáció gátlása ≥ 95%, és a vérlemezke aggregáció gátlása átlagosan 10 perccel a bolus beadása után
Időkeret: 10 perccel a PCI után
10 perccel a PCI után
4 Angiográfiás késői veszteség és resztenózis aránya (átmérő szűkület ≥ 50%) a bűnös artériában
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
5 A feltáró végpontok közé tartozik a beutaló kórházba történő korai transzfer megvalósíthatósága és biztonsága szövődménymentes elsődleges PCI, szív MRI mérések és PAI 6 órával a bolus beadása után.
Időkeret: 6 óra a PCI után a kórházi elbocsátásig
6 óra a PCI után a kórházi elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Olivier F. Bertrand

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Cordis Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EASY-RESCUE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Abciximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel