Um estudo randomizado de alta precoce após stent transradial de artérias coronárias em infarto agudo do miocárdio e resgate-PCI (EASY-RESCUE)
7 de maio de 2013 atualizado por: Olivier F. Bertrand
Um estudo randomizado de alta precoce após stent transradial de artérias coronárias em infarto agudo do miocárdio e RESCUE-PCI: o estudo piloto EASY-RESCUE
- A administração de abciximabe é segura e reduz complicações isquêmicas em pacientes submetidos a ICP de resgate após falha na trombólise em comparação com placebo.
- Abciximab melhora os escores angiográficos e a função ventricular após resgate-PCI em comparação com placebo.
- A administração intracoronária de abciximab é mais eficaz do que a via intravenosa em termos de resultados angiográficos e clínicos agudos e intermediários.
- A administração intracoronária e intravenosa em bolus da dose de abciximabe fornece inibição semelhante da agregação plaquetária (PAI).
- Existe uma relação significativa entre o PAI após administração de abciximab e os índices de perfusão miocárdica.
- O uso rotineiro de stents eluidores de Sirolimus (Cypher, Cordis, EUA) em ICP-resgate está associado a uma baixa taxa de revascularização do vaso-alvo.
- A ressonância magnética cardíaca precoce e tardia após ICP-resgate fornece informações detalhadas sobre lesão miocárdica e necrose irreversível, que estão correlacionadas com os escores de perfusão angiográfica.
- Após ICP de resgate transradial sem complicações, os pacientes podem ser retransferidos precocemente para o centro de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS E PONTOS FINAIS
Os objetivos do presente estudo piloto são avaliar 1) os benefícios e a segurança do abciximab i.c. ou i.v. em comparação com placebo em ICP de resgate e abordagem transradial, 2) a relação entre inibição da agregação plaquetária e escores de perfusão e para demonstrar 3) melhores escores de perfusão com injeção i.c. abciximab em comparação com i.v. abciximabe ou placebo.
O ponto final ANGIOGRÁFICO Primário será o escore TIMI e o grau de rubor miocárdico após resgate-PCI na linha de base e em 6 meses de acompanhamento.
O ponto final CLÍNICO secundário será:
- o composto de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio de repetição, revascularização urgente do vaso alvo e sangramentos maiores 30 dias após a ICP de resgate.
- composto de morte, infarto do miocárdio repetido, revascularização repetida do vaso alvo 6 meses após a ICP de resgate.
O ponto final secundário de PLAQUETAS será a proporção de pacientes com inibição da agregação plaquetária ≥ 95% e inibição média da agregação plaquetária 10 minutos após a administração em bolus.
Os pontos finais ANGIOGRÁFICOS Secundários serão a perda tardia angiográfica e a taxa de reestenose (estenose de diâmetro ≥ 50%) na artéria culpada.
Outros pontos finais exploratórios incluem a viabilidade e segurança da transferência precoce para o hospital de referência após ICP primária sem complicações, medições de ressonância magnética cardíaca e PAI 6 horas após a administração em bolus.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com infarto agudo do miocárdio elegível para ICP de resgate dentro de 24 horas após os sintomas.
- Falha na trombólise (definida como menos de 50% de redução da elevação do segmento ST em 90 min de ECG na derivação com elevação máxima do segmento ST anterior).
- Paciente > 18 anos.
- O paciente e o cardiologista intervencionista concordam com a randomização.
- O paciente será informado sobre o processo de randomização e assinará um termo de consentimento informado.
- Intervenção diagnóstica e terapêutica realizada por via transradial/transulnar.
- A lesão culpada em uma artéria coronária nativa pode ser identificada e é adequada para angioplastia imediata e implantação de stent.
Critério de exclusão:
- Idade > 75 anos
- Peso corporal < 65 kg
- Participação simultânea em outro estudo investigativo
- Intolerância ou alergia ao AAS, clopidogrel ou ticlopidina, impedindo o tratamento por 12 meses
- Qualquer discrasia sanguínea significativa, diátese ou INR > 2,0.
- Qualquer contraindicação clínica à administração de abciximabe, ou seja, lesão intracraniana estrutural conhecida, trombocitopenia (< 100.000), nível de hemoglobina < 10 g/dl
- O paciente recebeu mais de uma dose de trombolítico em até 24 horas após os sintomas
- Tratamento prévio com inibidores de glicoproteínas IIb-IIIa em 30 dias
- Risco aumentado percebido de sangramento intracraniano ou grave, ou seja, acidente vascular cerebral/AIT anterior, alteração da consciência, trauma recente ou cirurgia de grande porte.
- Pressão arterial alta não controlada, ou seja, pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg.
- Expectativa de vida inferior a 6 meses por causa não cardíaca
- Choque cardiogênico evidente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1 intracoronário + infusão
Bolus abciximabe i.c.
(0,25 mg/kg) seguido de 12 h de infusão a 0,125 µg/kg/min (máx. 10 µg/min).
|
Abciximabe (bolus) i.c. ou i.v. ou placebo, a dose em bolus é calculada de acordo com a dosagem atual (0,25 mg/kg) seguida por 12 h de infusão a 0,125 µg/kg/min (máx. 10 µg/min).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2 intravenoso
Bolus de abciximabe i.v.
(0,25 mg/kg) seguido de 12 h de infusão a 0,125 µg/kg/min (máx. 10 µg/min).
|
Abciximabe (bolus) i.c. ou i.v. ou placebo, a dose em bolus é calculada de acordo com a dosagem atual (0,25 mg/kg) seguida por 12 h de infusão a 0,125 µg/kg/min (máx. 10 µg/min).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 3 Placebo
Bolus de placebo seguido de infusão de 12 h (placebo).
|
Abciximabe (bolus) i.c. ou i.v. ou placebo, a dose em bolus é calculada de acordo com a dosagem atual (0,25 mg/kg) seguida por 12 h de infusão a 0,125 µg/kg/min (máx. 10 µg/min).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escore TIMI e grau de blush miocárdico após resgate-ICP no início e no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1 Composto de morte, acidente vascular cerebral, IM de repetição, revascularização urgente do vaso alvo e sangramentos graves 30 dias após ICP de resgate
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
2 Composto de morte, IAM repetido, revascularização repetida do vaso alvo 6 meses após ICP de resgate
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
3 Proporção de pacientes com inibição da agregação plaquetária ≥ 95% e inibição média da agregação plaquetária 10 min após a administração em bolus
Prazo: 10 min pós PCI
|
10 min pós PCI
|
|
4 Perda angiográfica tardia e taxa de reestenose (estenose de diâmetro ≥ 50%) na artéria culpada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
5 Os pontos finais exploratórios incluem a viabilidade e segurança da transferência precoce para o hospital de referência após ICP primária não complicada, medições de ressonância magnética cardíaca e PAI 6 horas após a administração em bolus
Prazo: 6 horas após a ICP até a alta hospitalar
|
6 horas após a ICP até a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASY-RESCUE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .