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Eine randomisierte Studie zur vorzeitigen Entlassung nach transradialem Stenting von Koronararterien bei akutem MI und Rescue-PCI (EASY-RESCUE)

7. Mai 2013 aktualisiert von: Olivier F. Bertrand

Eine randomisierte Studie zur Frühentlassung nach transradialem Stenting von Koronararterien bei akutem Myokardinfarkt und RESCUE-PCI: Die EASY-RESCUE-Pilotstudie

  • Die Verabreichung von Abciximab ist sicher und reduziert ischämische Komplikationen bei Patienten, die sich nach fehlgeschlagener Thrombolyse einer Notfall-PCI unterziehen, im Vergleich zu Placebo.
  • Abciximab verbessert die angiographischen Ergebnisse und die ventrikuläre Funktion nach Rescue-PCI im Vergleich zu Placebo.
  • Die intrakoronare Verabreichung von Abciximab ist im Hinblick auf akute und mittelfristige angiographische und klinische Ergebnisse wirksamer als die intravenöse Verabreichung.
  • Die intrakoronare und intravenöse Bolusverabreichung einer Abciximab-Dosis führt zu einer ähnlichen Hemmung der Blutplättchenaggregation (PAI).
  • Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen PAI nach der Verabreichung von Abciximab und den Indizes der Myokardperfusion.
  • Der routinemäßige Einsatz von Sirolimus-freisetzenden Stents (Cypher, Cordis, USA) bei der Notfall-PCI ist mit einer geringen Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes verbunden.
  • Herz-MRT früh und spät nach der Rescue-PCI liefert detaillierte Informationen zu Myokardschäden und irreversibler Nekrose, die mit den angiographischen Perfusionswerten korrelieren.
  • Nach einer unkomplizierten transradialen Notfall-PCI können Patienten frühzeitig in ihr überweisendes Zentrum zurücküberwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE UND ENDPUNKTE

Die Ziele der vorliegenden Pilotstudie bestehen darin, 1) den Nutzen und die Sicherheit von Abciximab i.c. zu bewerten. oder i.v. im Vergleich zu Placebo bei der Notfall-PCI und dem transradialen Ansatz, 2) die Beziehung zwischen der Hemmung der Thrombozytenaggregation und den Perfusionswerten und um 3) bessere Perfusionswerte mit i.c. zu zeigen. Abciximab im Vergleich zu i.v. Abciximab oder Placebo.

Der primäre ANGIOGRAPHISCHE Endpunkt wird der TIMI-Score und der Grad der Myokardrötung nach Rescue-PCI zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten sein.

Der sekundäre KLINISCHE Endpunkt wird sein:

  • die Kombination aus Tod, Schlaganfall, wiederholtem Myokardinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes und starken Blutungen 30 Tage nach der Notfall-PCI.
  • Kombination aus Tod, wiederholtem Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisierung des Zielgefäßes 6 Monate nach der Notfall-PCI.

Der sekundäre Thrombozyten-Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenaggregationshemmung ≥ 95 % und einer mittleren Thrombozytenaggregationshemmung 10 Minuten nach der Bolusverabreichung.

Die sekundären ANGIOGRAPHISCHEN Endpunkte sind der angiographische Spätverlust und die Restenoserate (Durchmesserstenose ≥ 50 %) in der verantwortlichen Arterie.

Weitere explorative Endpunkte sind die Durchführbarkeit und Sicherheit einer frühen Verlegung in das überweisende Krankenhaus nach unkomplizierter primärer PCI, Herz-MRT-Messungen und PAI 6 Stunden nach der Bolusverabreichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akutem Myokardinfarkt, der innerhalb von 24 Stunden nach den Symptomen Anspruch auf eine Notfall-PCI hat.
  • Fehlgeschlagene Thrombolyse (definiert als weniger als 50 % Reduktion der ST-Hebung im 90-Minuten-EKG in der Ableitung mit vorheriger maximaler ST-Strecken-Hebung).
  • Patient > 18 Jahre alt.
  • Patient und behandelnder interventioneller Kardiologe stimmen der Randomisierung zu.
  • Der Patient wird über den Randomisierungsprozess informiert und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.
  • Diagnostische und therapeutische Intervention durch transradialen/transulnaren Ansatz.
  • Die ursächliche Läsion in einer natürlichen Koronararterie kann identifiziert werden und eignet sich für eine sofortige Angioplastie und Stentimplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre alt
  • Körpergewicht < 65 kg
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen ASS, Clopidogrel oder Ticlopidin, die eine Behandlung über 12 Monate ausschließen
  • Jede signifikante Blutdyskrasie, Diathese oder INR > 2,0.
  • Jede klinische Kontraindikation für die Verabreichung von Abciximab, d. h. bekannte strukturelle intrakranielle Läsion, Thrombozytopenie (< 100.000), Hämoglobinspiegel < 10 g/dl
  • Der Patient hat innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mehr als eine Dosis eines Thrombolytikums erhalten
  • Vorherige Behandlung mit Glykoprotein-IIb-IIIa-Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen
  • Wahrgenommenes erhöhtes Risiko für intrakranielle oder schwere Blutungen, z. B. früherer Schlaganfall/TIA, Bewusstseinsveränderung, kürzliches Trauma oder größere Operation.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, d. h. systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate aufgrund nicht kardialer Ursache
  • Offensichtlicher kardiogener Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 intrakoronar + Infusion
Bolus Abciximab i.c. (0,25 mg/kg), gefolgt von einer 12-stündigen Infusion mit 0,125 µg/kg/min (maximal 10 µg/min).
Arzneimittel: Abciximab
Abciximab (Bolus) i.c. oder i.v. oder Placebo, die Bolusdosis wird entsprechend der aktuellen Dosierung (0,25 mg/kg) berechnet, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion mit 0,125 µg/kg/min (maximal 10 µg/min).
Andere Namen:
  • Abciximab (ReoPro)
Aktiver Komparator: 2 intravenös
Bolus Abciximab i.v. (0,25 mg/kg), gefolgt von einer 12-stündigen Infusion mit 0,125 µg/kg/min (maximal 10 µg/min).
Arzneimittel: Abciximab
Abciximab (Bolus) i.c. oder i.v. oder Placebo, die Bolusdosis wird entsprechend der aktuellen Dosierung (0,25 mg/kg) berechnet, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion mit 0,125 µg/kg/min (maximal 10 µg/min).
Andere Namen:
  • Abciximab (ReoPro)
Placebo-Komparator: 3 Placebo
Placebo-Bolus, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion (Placebo).
Arzneimittel: Abciximab
Abciximab (Bolus) i.c. oder i.v. oder Placebo, die Bolusdosis wird entsprechend der aktuellen Dosierung (0,25 mg/kg) berechnet, gefolgt von einer 12-stündigen Infusion mit 0,125 µg/kg/min (maximal 10 µg/min).
Andere Namen:
  • Abciximab (ReoPro)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TIMI-Score und Grad der Myokardrötung nach Rescue-PCI zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1 Zusammengesetzt aus Tod, Schlaganfall, wiederholtem Myokardinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes und starken Blutungen 30 Tage nach der Notfall-PCI
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
2 Zusammengesetzt aus Tod, wiederholtem Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisierung des Zielgefäßes 6 Monate nach der Notfall-PCI
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
3 Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenaggregationshemmung ≥ 95 % und einer mittleren Thrombozytenaggregationshemmung 10 Minuten nach der Bolusverabreichung
Zeitfenster: 10 Minuten nach PCI
10 Minuten nach PCI
4 Angiographischer Spätverlust und Restenoserate (Durchmesserstenose ≥ 50 %) in der verantwortlichen Arterie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
5 Zu den explorativen Endpunkten gehört die Durchführbarkeit und Sicherheit einer frühen Verlegung in das überweisende Krankenhaus nach unkomplizierter primärer PCI, Herz-MRT-Messungen und PAI 6 Stunden nach der Bolusverabreichung
Zeitfenster: 6 Stunden nach PCI bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
6 Stunden nach PCI bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olivier F. Bertrand

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Cordis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASY-RESCUE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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