Een gerandomiseerde studie van vroegtijdig ontslag na transradiale stenting van kransslagaders bij acute MI en Rescue-PCI (EASY-RESCUE)
7 mei 2013 bijgewerkt door: Olivier F. Bertrand
Een gerandomiseerd onderzoek naar vroegtijdig ontslag na transradiale stenting van kransslagaders bij acuut myocardinfarct en RESCUE-PCI: de EASY-RESCUE pilotstudie
- Toediening van abciximab is veilig en vermindert ischemische complicaties bij patiënten die een reddings-PCI ondergaan na mislukte trombolyse in vergelijking met placebo.
- Abciximab verbetert angiografische scores en ventriculaire functie na rescue-PCI in vergelijking met placebo.
- Intracoronaire toediening van abciximab is effectiever dan intraveneuze toedieningsweg in termen van acute en middellange angiografische en klinische resultaten.
- Intracoronaire en intraveneuze bolustoediening van een dosis abciximab geeft vergelijkbare remming van de bloedplaatjesaggregatie (PAI).
- Er is een significante relatie tussen PAI na toediening van abciximab en indexen van myocardiale perfusie.
- Routinematig gebruik van Sirolimus-eluting stents (Cypher, Cordis, VS) bij reddings-PCI wordt in verband gebracht met een lage mate van revascularisatie van het doelvat.
- Cardiale MRI vroeg en laat na redding-PCI geeft gedetailleerde informatie over myocardletsel en onomkeerbare necrose, die gecorreleerd zijn met angiografische perfusiescores.
- Na ongecompliceerde transradiale reddings-PCI kunnen patiënten vroegtijdig worden teruggeplaatst naar hun verwijzende centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN EN EINDPUNTEN
De doelstellingen van de huidige pilootstudie zijn het beoordelen van 1) de voordelen en veiligheid van abciximab i.c. of i.v.m. in vergelijking met placebo bij reddings-PCI en transradiale benadering, 2) de relatie tussen remming van bloedplaatjesaggregatie en perfusiescores en om 3) betere perfusiescores aan te tonen met i.c. abciximab vergeleken met i.v. abciximab of placebo.
Het primaire ANGIOGRAFISCHE eindpunt is de TIMI-score en myocardiale blosgraad na rescue-PCI bij baseline en bij follow-up na 6 maanden.
Het secundaire KLINISCHE eindpunt is:
- de combinatie van overlijden, beroerte, herhaald myocardinfarct, dringende revascularisatie van het doelvat en ernstige bloedingen 30 dagen na reddings-PCI.
- samenstelling van overlijden, herhaald myocardinfarct, herhaalde revascularisatie van doelvat 6 maanden na reddings-PCI.
Het secundaire PLATELETS-eindpunt is het percentage patiënten met een remming van de bloedplaatjesaggregatie ≥ 95% en een gemiddelde remming van de bloedplaatjesaggregatie 10 minuten na bolustoediening.
De secundaire ANGIOGRAFISCHE eindpunten zijn het angiografische late verlies en het percentage restenose (diameterstenose ≥ 50%) in de verantwoordelijke slagader.
Andere verkennende eindpunten zijn de haalbaarheid en veiligheid van vroege overdracht naar het verwijzende ziekenhuis na ongecompliceerde primaire PCI, cardiale MRI-metingen en PAI 6 uur na bolustoediening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met acuut myocardinfarct komt in aanmerking voor reddings-PCI binnen 24 uur na symptomen.
- Mislukte trombolyse (gedefinieerd als minder dan 50% vermindering van ST-elevatie bij 90 min. ECG in de lead met eerdere maximale ST-segmentelevatie).
- Patiënt > 18 jaar oud.
- Patiënt en behandelend interventiecardioloog zijn het eens over randomisatie.
- De patiënt wordt geïnformeerd over het randomisatieproces en tekent een geïnformeerde toestemming.
- Diagnostische en therapeutische interventie uitgevoerd door middel van transradiale/transulnaire benadering.
- De laesie die de boosdoener is in een inheemse kransslagader kan worden geïdentificeerd en is geschikt voor onmiddellijke angioplastiek en stentimplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 75 jaar
- Lichaamsgewicht < 65 kg
- Gelijktijdige deelname aan andere onderzoekende studie
- Intolerantie of allergie voor ASA, clopidogrel of ticlopidine verhindert behandeling gedurende 12 maanden
- Elke significante bloeddyscrasie, diathese of INR > 2,0.
- Elke klinische contra-indicatie voor toediening van abciximab, d.w.z. bekende structurele intracraniale laesie, trombocytopenie (< 100.000), hemoglobinegehalte < 10 g/dl
- Patiënt heeft binnen 24 uur na symptomen meer dan één dosis trombolyticum gekregen
- Eerdere behandeling met glycoproteïnen IIb-IIIa-remmers binnen 30 dagen
- Waargenomen verhoogd risico op intracraniale of ernstige bloedingen, d.w.z. eerdere beroerte/TIA, bewustzijnsverandering, recent trauma of grote operatie.
- Ongecontroleerde hoge bloeddruk, d.w.z. systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg.
- Levensverwachting minder dan 6 maanden door niet-cardiale oorzaak
- Duidelijke cardiogene shock
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 intracoronair + infuus
Bolus abciximab i.c.
(0,25 mg/kg) gevolgd door een infusie van 12 uur met 0,125 µg/kg/min (max. 10 µg/min).
|
Abciximab (bolus) i.c. of i.v.m. of placebo, wordt de bolusdosis berekend volgens de huidige dosering (0,25 mg/kg) gevolgd door een 12 uur durende infusie van 0,125 µg/kg/min (max. 10 µg/min).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 intraveneus
Bolus abciximab i.v.
(0,25 mg/kg) gevolgd door een infusie van 12 uur met 0,125 µg/kg/min (max. 10 µg/min).
|
Abciximab (bolus) i.c. of i.v.m. of placebo, wordt de bolusdosis berekend volgens de huidige dosering (0,25 mg/kg) gevolgd door een 12 uur durende infusie van 0,125 µg/kg/min (max. 10 µg/min).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 3 Placebo
Bolus van placebo gevolgd door 12 uur infusie (placebo).
|
Abciximab (bolus) i.c. of i.v.m. of placebo, wordt de bolusdosis berekend volgens de huidige dosering (0,25 mg/kg) gevolgd door een 12 uur durende infusie van 0,125 µg/kg/min (max. 10 µg/min).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TIMI-score en myocardiale bloosgraad na rescue-PCI bij baseline en bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1 Samenstelling van overlijden, beroerte, herhaald MI, dringende revascularisatie van het doelvat en ernstige bloedingen 30 dagen na reddings-PCI
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
2 Samenstelling van overlijden, herhaald MI, herhaalde revascularisatie van doelvat 6 maanden na reddings-PCI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
3 Percentage patiënten met remming van de bloedplaatjesaggregatie ≥ 95% en gemiddelde remming van de bloedplaatjesaggregatie 10 min na bolustoediening
Tijdsspanne: 10 minuten na PCI
|
10 minuten na PCI
|
|
4 Angiografisch laat verlies en percentage restenose (diameter stenose ≥ 50%) in de boosdoenerslagader
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
5 Verkennende eindpunten omvatten de haalbaarheid en veiligheid van vroege overdracht naar het verwijzende ziekenhuis na ongecompliceerde primaire PCI, cardiale MRI-metingen en PAI 6 uur na bolustoediening
Tijdsspanne: 6 uur na PCI tot ontslag uit het ziekenhuis
|
6 uur na PCI tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EASY-RESCUE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .