Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med tidlig udledning efter transradial stenting af koronararterier i akut MI og Rescue-PCI (EASY-RESCUE)

7. maj 2013 opdateret af: Olivier F. Bertrand

Et randomiseret forsøg med tidlig udledning efter transradial stenting af kranspulsårer ved akut myokardieinfarkt og RESCUE-PCI: EASY-RESCUE-pilotstudiet

  • Abciximab-administration er sikker og reducerer iskæmiske komplikationer hos patienter, der gennemgår rednings-PCI efter mislykket trombolyse sammenlignet med placebo.
  • Abciximab forbedrer angiografisk score og ventrikulær funktion efter rescue-PCI sammenlignet med placebo.
  • Intrakoronar abciximab administration er mere effektiv end intravenøs administrationsvej med hensyn til akutte og midtvejs angiografiske og kliniske resultater.
  • Intrakoronar og intravenøs bolusadministration af abciximab-dosis giver tilsvarende hæmning af blodpladeaggregation (PAI).
  • Der er en signifikant sammenhæng mellem PAI efter abciximab-administration og indekser for myokardieperfusion.
  • Rutinemæssig brug af Sirolimus-eluerende stenter (Cypher, Cordis, USA) i rescue-PCI er forbundet med en lav hastighed af revaskularisering af målkar.
  • Hjerte-MR tidligt og sent efter rednings-PCI giver detaljerede oplysninger om myokardieskade og irreversibel nekrose, som er korreleret med angiografiske perfusionsscore.
  • Efter ukompliceret trans-radial rednings-PCI kan patienterne overføres tidligt til deres henvisende center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL OG ENDEPUNKTER

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere 1) fordelene og sikkerheden ved abciximab i.c. eller i.v. sammenlignet med placebo i rednings-PCI og trans-radial tilgang, 2) forholdet mellem hæmning af blodpladeaggregering og perfusionsscore og for at påvise 3) bedre perfusionsscore med i.c. abciximab sammenlignet med i.v. abciximab eller placebo.

Det primære ANGIOGRAFISKE endepunkt vil være TIMI-score og myocardial blush-grad efter rednings-PCI ved baseline og ved 6-måneders opfølgning.

Det sekundære KLINISKE endepunkt vil være:

  • sammensætningen af ​​død, slagtilfælde, gentaget myokardieinfarkt, akut revaskularisering af målkar og større blødninger 30 dage efter rednings-PCI.
  • sammensat af død, gentagen myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering af målkaret 6 måneder efter rednings-PCI.

Det sekundære PLATELETS-endepunkt vil være andelen af ​​patienter med trombocytaggregationshæmning ≥ 95 % og gennemsnitlig blodpladeaggregationshæmning 10 minutter efter bolusadministration.

De sekundære ANGIOGRAFISKE endepunkter vil være det angiografiske sene tab og restenosefrekvensen (diameterstenose ≥ 50%) i den skyldige arterie.

Andre eksplorative endepunkter omfatter gennemførligheden og sikkerheden ved tidlig overførsel til det henvisende hospital efter ukompliceret primær PCI, hjerte-MR-målinger og PAI 6 timer efter bolusadministration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut myokardieinfarkt kvalificeret til rednings-PCI inden for 24 timer efter symptomer.
  • Mislykket trombolyse (defineret som mindre end 50 % reduktion af ST-elevation ved 90 min EKG i ledningen med tidligere maksimal ST-segment elevation).
  • Patient > 18 år.
  • Patient og behandlende interventionskardiolog er enige om randomisering.
  • Patienten vil blive informeret om randomiseringsprocessen og vil underskrive et informeret samtykke.
  • Diagnostisk og terapeutisk intervention udført gennem transradial/transulnar tilgang.
  • Den skyldige læsion i en naturlig kranspulsåre kan identificeres og er velegnet til øjeblikkelig angioplastik og stentimplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 75 år gammel
  • Kropsvægt < 65 kg
  • Samtidig deltagelse i anden undersøgelse
  • Intolerance eller allergi over for ASA, clopidogrel eller ticlopidin udelukker behandling i 12 måneder
  • Enhver signifikant bloddyskrasi, diatese eller INR > 2,0.
  • Enhver klinisk kontraindikation for abciximab administration, dvs. kendt strukturel intrakraniel læsion, trombocytopeni (< 100.000), hæmoglobinniveau < 10 g/dl
  • Patienten har fået mere end én dosis trombolytikum inden for 24 timer efter symptomer
  • Tidligere behandling med glycoprotein IIb-IIIa-hæmmere inden for 30 dage
  • Opfattet øget risiko for intrakraniel eller alvorlig blødning, dvs. tidligere slagtilfælde/TIA, bevidsthedsændring, nylige traumer eller større operationer.
  • Ukontrolleret højt blodtryk, dvs. systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg.
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder på grund af ikke-kardiel årsag
  • Tydeligt kardiogent shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 intrakoronar + infusion
Bolus abciximab i.c. (0,25 mg/kg) efterfulgt af 12 timers infusion ved 0,125 µg/kg/min (maks. 10 µg/min).
Medicin: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. eller i.v. eller placebo, bolusdosis beregnes i henhold til den aktuelle dosis (0,25 mg/kg) efterfulgt af 12 timers infusion ved 0,125 µg/kg/min (maks. 10 µg/min).
Andre navne:
  • Abciximab (ReoPro)
Aktiv komparator: 2 intravenøst
Bolus abciximab i.v. (0,25 mg/kg) efterfulgt af 12 timers infusion ved 0,125 µg/kg/min (maks. 10 µg/min).
Medicin: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. eller i.v. eller placebo, bolusdosis beregnes i henhold til den aktuelle dosis (0,25 mg/kg) efterfulgt af 12 timers infusion ved 0,125 µg/kg/min (maks. 10 µg/min).
Andre navne:
  • Abciximab (ReoPro)
Placebo komparator: 3 Placebo
Bolus af placebo efterfulgt af 12 timers infusion (placebo).
Medicin: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. eller i.v. eller placebo, bolusdosis beregnes i henhold til den aktuelle dosis (0,25 mg/kg) efterfulgt af 12 timers infusion ved 0,125 µg/kg/min (maks. 10 µg/min).
Andre navne:
  • Abciximab (ReoPro)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIMI-score og myocardial blush-grad efter rednings-PCI ved baseline og ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 Sammensætning af død, slagtilfælde, gentagelses-MI, akut revaskularisering af målkar og større blødninger 30 dage efter rednings-PCI
Tidsramme: 1 måned
1 måned
2 Sammensat af død, gentag-MI, gentag revaskularisering af målkar ved 6 måneder efter rednings-PCI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
3 Andel af patienter med hæmning af blodpladeaggregation ≥ 95 % og gennemsnitlig hæmning af blodpladeaggregation 10 minutter efter bolusadministration
Tidsramme: 10 min efter PCI
10 min efter PCI
4 Angiografisk sent tab og restenoserate (diameterstenose ≥ 50%) i den skyldige arterie
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
5 Eksplorative endepunkter inkluderer gennemførligheden og sikkerheden ved tidlig overførsel til det henvisende hospital efter ukompliceret primær PCI, hjerte-MR-målinger og PAI 6 timer efter bolusadministration
Tidsramme: 6 timer efter PCI til hospitalsudskrivning
6 timer efter PCI til hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olivier F. Bertrand

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Cordis Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASY-RESCUE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Abciximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner