Un ensayo aleatorizado de alta temprana después de la colocación de stent transradial de las arterias coronarias en infarto agudo de miocardio y rescate-PCI (EASY-RESCUE)
7 de mayo de 2013 actualizado por: Olivier F. Bertrand
Un ensayo aleatorizado de alta temprana después de la colocación de stent transradial de las arterias coronarias en el infarto agudo de miocardio y RESCUE-PCI: el estudio piloto EASY-RESCUE
- La administración de abciximab es segura y reduce las complicaciones isquémicas en pacientes sometidos a ICP de rescate después de una trombólisis fallida en comparación con el placebo.
- Abciximab mejora las puntuaciones angiográficas y la función ventricular después de la ICP de rescate en comparación con el placebo.
- La administración intracoronaria de abciximab es más eficaz que la vía de administración intravenosa en términos de resultados angiográficos y clínicos agudos y a medio plazo.
- La administración en bolo intracoronario e intravenoso de dosis de abciximab proporciona una inhibición de la agregación plaquetaria (PAI) similar.
- Existe una relación significativa entre el PAI tras la administración de abciximab y los índices de perfusión miocárdica.
- El uso rutinario de stents liberadores de sirolimus (Cypher, Cordis, EE. UU.) en la ICP de rescate se asocia con una baja tasa de revascularización del vaso diana.
- La resonancia magnética cardíaca temprana y tardía después de la PCI de rescate proporciona información detallada sobre la lesión miocárdica y la necrosis irreversible, que se correlacionan con las puntuaciones de perfusión angiográfica.
- Después de una ICP de rescate transradial sin complicaciones, los pacientes pueden ser retransferidos pronto a su centro de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS Y PUNTOS FINALES
Los objetivos del presente estudio piloto son evaluar 1) los beneficios y la seguridad de abciximab i.c. o i.v. en comparación con placebo en ICP de rescate y abordaje transradial, 2) la relación entre la inhibición de la agregación plaquetaria y las puntuaciones de perfusión y para demostrar 3) mejores puntuaciones de perfusión con i.c. abciximab en comparación con i.v. abciximab o placebo.
El criterio de valoración ANGIOGRAFICO primario será la puntuación TIMI y el grado de rubor miocárdico después de la ICP de rescate al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
El criterio de valoración CLÍNICO secundario será:
- el compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio repetido, revascularización urgente del vaso diana y hemorragias mayores a los 30 días después de la ICP de rescate.
- combinación de muerte, infarto de miocardio repetido, revascularización repetida del vaso diana a los 6 meses después de la ICP de rescate.
El criterio de valoración secundario de PLAQUETAS será la proporción de pacientes con inhibición de la agregación plaquetaria ≥ 95 % e inhibición media de la agregación plaquetaria 10 minutos después de la administración en bolo.
Los puntos finales ANGIOGRAFICOS secundarios serán la pérdida angiográfica tardía y la tasa de reestenosis (diámetro estenosis ≥ 50%) en la arteria culpable.
Otros criterios de valoración exploratorios incluyen la viabilidad y la seguridad de la transferencia temprana al hospital de referencia después de una PCI primaria sin complicaciones, mediciones de resonancia magnética cardíaca y PAI 6 horas después de la administración del bolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con infarto agudo de miocardio elegible para PCI de rescate dentro de las 24 horas de los síntomas.
- Trombólisis fallida (definida como una reducción de menos del 50 % de la elevación del ST en el ECG de 90 min en la derivación con elevación máxima previa del segmento ST).
- Paciente > 18 años.
- El paciente y el cardiólogo intervencionista tratante acuerdan la aleatorización.
- El paciente será informado del proceso de aleatorización y firmará un consentimiento informado.
- Intervención diagnóstica y terapéutica realizada mediante abordaje transradial/transulnar.
- La lesión culpable en una arteria coronaria nativa puede identificarse y es adecuada para angioplastia inmediata e implantación de stent.
Criterio de exclusión:
- Edad > 75 años
- Peso corporal < 65 kg
- Participación simultánea en otro estudio de investigación
- Intolerancia o alergia al AAS, clopidogrel o ticlopidina que impida el tratamiento durante 12 meses
- Cualquier discrasia sanguínea significativa, diátesis o INR > 2,0.
- Cualquier contraindicación clínica para la administración de abciximab, es decir, lesión intracraneal estructural conocida, trombocitopenia (< 100 000), nivel de hemoglobina < 10 g/dl
- El paciente ha recibido más de una dosis de trombolítico dentro de las 24 horas de los síntomas
- Tratamiento previo con inhibidores de las glicoproteínas IIb-IIIa en los últimos 30 días
- Mayor riesgo percibido de hemorragia intracraneal o grave, es decir, accidente cerebrovascular/AIT previo, alteración de la conciencia, traumatismo reciente o cirugía mayor.
- Presión arterial alta no controlada, es decir, presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg.
- Esperanza de vida inferior a 6 meses por causa no cardiaca
- Choque cardiogénico evidente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 intracoronario + infusión
Bolo de abciximab i.c.
(0,25 mg/kg) seguido de una infusión de 12 h a 0,125 µg/kg/min (máx. 10 µg/min).
|
Abciximab (bolo) i.c. o i.v. o placebo, la dosis en bolo se calcula de acuerdo con la dosis actual (0,25 mg/kg) seguida de una infusión de 12 h a 0,125 µg/kg/min (máx. 10 µg/min).
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 intravenoso
Bolo de abciximab i.v.
(0,25 mg/kg) seguido de una infusión de 12 h a 0,125 µg/kg/min (máx. 10 µg/min).
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Abciximab (bolo) i.c. o i.v. o placebo, la dosis en bolo se calcula de acuerdo con la dosis actual (0,25 mg/kg) seguida de una infusión de 12 h a 0,125 µg/kg/min (máx. 10 µg/min).
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: 3 placebo
Bolo de placebo seguido de infusión de 12 h (placebo).
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Abciximab (bolo) i.c. o i.v. o placebo, la dosis en bolo se calcula de acuerdo con la dosis actual (0,25 mg/kg) seguida de una infusión de 12 h a 0,125 µg/kg/min (máx. 10 µg/min).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación TIMI y grado de rubor miocárdico después de la ICP de rescate al inicio y a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1 Compuesto de muerte, ictus, repetición de IM, revascularización urgente del vaso diana y hemorragias importantes a los 30 días después de la ICP de rescate
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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2 Compuesto de muerte, repetición de IM, repetición de revascularización del vaso diana a los 6 meses después de la ICP de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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3 Proporción de pacientes con inhibición de la agregación plaquetaria ≥ 95 % e inhibición media de la agregación plaquetaria 10 min después de la administración en bolo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de PCI
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10 minutos después de PCI
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4 Tasa angiográfica de pérdida tardía y reestenosis (diámetro estenosis ≥ 50%) en la arteria culpable
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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5 Los criterios de valoración exploratorios incluyen la viabilidad y seguridad de la transferencia temprana al hospital de referencia después de una ICP primaria sin complicaciones, mediciones de resonancia magnética cardíaca y PAI 6 h después de la administración del bolo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la ICP al alta hospitalaria
|
6 horas después de la ICP al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASY-RESCUE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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