Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert forsøk med tidlig utskrivning etter transradial stenting av koronararterier ved akutt MI og Rescue-PCI (EASY-RESCUE)

7. mai 2013 oppdatert av: Olivier F. Bertrand

En randomisert studie av tidlig utskrivning etter transradial stenting av koronararterier ved akutt hjerteinfarkt og RESCUE-PCI: EASY-RESCUE-pilotstudien

  • Abciximab-administrasjon er trygg og reduserer iskemiske komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår rednings-PCI etter mislykket trombolyse sammenlignet med placebo.
  • Abciximab forbedrer angiografisk skår og ventrikkelfunksjon etter rednings-PCI sammenlignet med placebo.
  • Intrakoronar administrasjon av abciximab er mer effektiv enn intravenøs administrasjonsmåte når det gjelder akutte og midtveis angiografiske og kliniske resultater.
  • Intrakoronar og intravenøs bolusadministrering av abciximab-dose gir lignende blodplateaggregasjonshemming (PAI).
  • Det er en signifikant sammenheng mellom PAI etter administrering av abciximab og indekser for myokardperfusjon.
  • Rutinemessig bruk av Sirolimus-eluerende stenter (Cypher, Cordis, USA) i rescue-PCI er assosiert med en lav rate av revaskularisering av målkar.
  • Hjerte-MR tidlig og sent etter rednings-PCI gir detaljert informasjon om myokardskade og irreversibel nekrose, som er korrelert med angiografiske perfusjonsskårer.
  • Etter ukomplisert transradial rednings-PCI, kan pasienter overføres tidlig til deres henvisende senter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL OG ENDEPUNKTER

Målet med denne pilotstudien er å vurdere 1) fordelene og sikkerheten ved abciximab i.c. eller i.v. sammenlignet med placebo i rednings-PCI og trans-radial tilnærming, 2) forholdet mellom blodplateaggregasjonshemming og perfusjonsskåre og for å demonstrere 3) bedre perfusjonsskårer med i.c. abciximab sammenlignet med i.v. abciximab eller placebo.

Det primære ANGIOGRAFISKE endepunktet vil være TIMI-skåren og myokardrødmegraden etter rednings-PCI ved baseline og ved 6-måneders oppfølging.

Det sekundære KLINISKE endepunktet vil være:

  • sammensetningen av død, hjerneslag, gjentatt hjerteinfarkt, akutt revaskularisering av målkar og store blødninger 30 dager etter rednings-PCI.
  • sammensatt av død, gjentatt hjerteinfarkt, gjentatt målkarrevaskularisering 6 måneder etter rednings-PCI.

Sekundært blodplate-endepunkt vil være andelen pasienter med blodplateaggregasjonshemming ≥ 95 % og gjennomsnittlig blodplateaggregasjonshemming 10 minutter etter bolusadministrasjon.

De sekundære ANGIOGRAFISKE endepunktene vil være det angiografiske sene tapet og restenosefrekvensen (diameter stenose ≥ 50 %) i den skyldige arterien.

Andre utforskende endepunkter inkluderer gjennomførbarheten og sikkerheten ved tidlig overføring til det henvisende sykehuset etter ukomplisert primær PCI, hjerte-MR-målinger og PAI 6 timer etter bolusadministrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med akutt hjerteinfarkt kvalifisert for rednings-PCI innen 24 timer etter symptomer.
  • Mislykket trombolyse (definert som mindre enn 50 % reduksjon av ST-elevasjon ved 90 min EKG i ledningen med tidligere maksimal ST-segmentelevasjon).
  • Pasient > 18 år.
  • Pasient og behandlende intervensjonskardiolog er enige om randomisering.
  • Pasienten vil bli informert om randomiseringsprosessen og signere et informert samtykke.
  • Diagnostisk og terapeutisk intervensjon utført gjennom transradial/transulnar tilnærming.
  • Den skyldige lesjonen i en naturlig koronararterie kan identifiseres og er egnet for umiddelbar angioplastikk og stentimplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 75 år gammel
  • Kroppsvekt < 65 kg
  • Samtidig deltakelse i annen undersøkelse
  • Intoleranse eller allergi mot ASA, klopidogrel eller tiklopidin utelukker behandling i 12 måneder
  • Enhver signifikant bloddyskrasi, diatese eller INR > 2,0.
  • Enhver klinisk kontraindikasjon mot abciximab-administrasjon, dvs. kjent strukturell intrakraniell lesjon, trombocytopeni (< 100 000), hemoglobinnivå < 10 g/dl
  • Pasienten har fått mer enn én dose trombolytika innen 24 timer etter symptomer
  • Tidligere behandling med glykoproteiner IIb-IIIa-hemmere innen 30 dager
  • Opplevd økt risiko for intrakraniell eller alvorlig blødning, dvs. tidligere slag/TIA, bevissthetsendring, nylig traumer eller større operasjoner.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk, dvs. systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg.
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder på grunn av ikke-kardial årsak
  • Tydelig kardiogent sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 intrakoronar + infusjon
Bolus abciximab i.c. (0,25 mg/kg) etterfulgt av 12 timers infusjon ved 0,125 µg/kg/min (maks 10 µg/min).
Legemiddel: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. eller i.v. eller placebo, bolusdose beregnes i henhold til gjeldende dosering (0,25 mg/kg) etterfulgt av 12 timers infusjon ved 0,125 µg/kg/min (maks. 10 µg/min).
Andre navn:
  • Abciximab (ReoPro)
Aktiv komparator: 2 intravenøst
Bolus abciximab i.v. (0,25 mg/kg) etterfulgt av 12 timers infusjon ved 0,125 µg/kg/min (maks 10 µg/min).
Legemiddel: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. eller i.v. eller placebo, bolusdose beregnes i henhold til gjeldende dosering (0,25 mg/kg) etterfulgt av 12 timers infusjon ved 0,125 µg/kg/min (maks. 10 µg/min).
Andre navn:
  • Abciximab (ReoPro)
Placebo komparator: 3 Placebo
Bolus av placebo etterfulgt av 12 timers infusjon (placebo).
Legemiddel: Abciximab
Abciximab (bolus) i.c. eller i.v. eller placebo, bolusdose beregnes i henhold til gjeldende dosering (0,25 mg/kg) etterfulgt av 12 timers infusjon ved 0,125 µg/kg/min (maks. 10 µg/min).
Andre navn:
  • Abciximab (ReoPro)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TIMI-score og myokardrødmegrad etter rednings-PCI ved baseline og ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 Sammensetning av død, hjerneslag, gjentatt MI, akutt revaskularisering av målkar og store blødninger 30 dager etter rednings-PCI
Tidsramme: 1 måned
1 måned
2 Sammensatt av død, gjentatt MI, gjentatt revaskularisering av målkar 6 måneder etter rednings-PCI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
3 Andel pasienter med blodplateaggregasjonshemming ≥ 95 % og gjennomsnittlig blodplateaggregasjonshemming 10 minutter etter bolusadministrasjon
Tidsramme: 10 min etter PCI
10 min etter PCI
4 Angiografisk sent tap og restenoserate (diameter stenose ≥ 50%) i den skyldige arterien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
5 Utforskende endepunkter inkluderer gjennomførbarheten og sikkerheten ved tidlig overføring til det henvisende sykehuset etter ukomplisert primær PCI, hjerte-MR-målinger og PAI 6 timer etter bolusadministrasjon
Tidsramme: 6 timer etter PCI til utskrivning fra sykehus
6 timer etter PCI til utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olivier F. Bertrand

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Cordis Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EASY-RESCUE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Abciximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere