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Uno studio randomizzato di dimissione precoce dopo stenting transradiale delle arterie coronarie nell'infarto del miocardio acuto e PCI di salvataggio (EASY-RESCUE)

7 maggio 2013 aggiornato da: Olivier F. Bertrand

Uno studio randomizzato di dimissione precoce dopo stenting trans-radiale delle arterie coronarie nell'infarto miocardico acuto e RESCUE-PCI: lo studio pilota EASY-RESCUE

  • La somministrazione di abciximab è sicura e riduce le complicanze ischemiche nei pazienti sottoposti a PCI di salvataggio dopo fallimento della trombolisi rispetto al placebo.
  • Abciximab migliora i punteggi angiografici e la funzione ventricolare dopo PCI di salvataggio rispetto al placebo.
  • La somministrazione intracoronarica di abciximab è più efficace della via di somministrazione endovenosa in termini di risultati angiografici e clinici acuti ea medio termine.
  • La somministrazione in bolo intracoronarico ed endovenoso della dose di abciximab fornisce una simile inibizione dell'aggregazione piastrinica (PAI).
  • Esiste una relazione significativa tra PAI dopo somministrazione di abciximab e indici di perfusione miocardica.
  • L'uso di routine di stent a rilascio di Sirolimus (Cypher, Cordis, US) nel PCI di salvataggio è associato a un basso tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
  • La risonanza magnetica cardiaca precoce e tardiva dopo il salvataggio-PCI fornisce informazioni dettagliate sul danno miocardico e sulla necrosi irreversibile, che sono correlate con i punteggi di perfusione angiografica.
  • Dopo un PCI di soccorso transradiale non complicato, i pazienti possono essere ritrasferiti tempestivamente al loro centro di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI E PUNTI FINALI

Gli obiettivi del presente studio pilota sono valutare 1) i benefici e la sicurezza di abciximab i.c. o i.v. rispetto al placebo nel PCI di salvataggio e nell'approccio transradiale, 2) la relazione tra l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e i punteggi di perfusione e per dimostrare 3) migliori punteggi di perfusione con i.c. abciximab rispetto a i.v. abciximab o placebo.

L'end-point ANGIOGRAFICO primario sarà il punteggio TIMI e il grado di blush miocardico dopo PCI di salvataggio al basale e al follow-up di 6 mesi.

L'end-point CLINICO secondario sarà:

  • il composito di morte, ictus, infarto miocardico ripetuto, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio ed emorragie maggiori a 30 giorni dopo PCI di salvataggio.
  • composito di morte, infarto miocardico ripetuto, ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 6 mesi dopo PCI di salvataggio.

L'endpoint secondario delle PIASTRINE sarà la percentuale di pazienti con inibizione dell'aggregazione piastrinica ≥ 95% e inibizione media dell'aggregazione piastrinica 10 minuti dopo la somministrazione del bolo.

Gli endpoint secondari ANGIOGRAFICI saranno la perdita tardiva angiografica e il tasso di restenosi (diametro stenosi ≥ 50%) nell'arteria colpevole.

Altri endpoint esplorativi includono la fattibilità e la sicurezza del trasferimento precoce all'ospedale di riferimento dopo PCI primario non complicato, misurazioni della risonanza magnetica cardiaca e PAI 6 ore dopo la somministrazione del bolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con infarto miocardico acuto idoneo per PCI di salvataggio entro 24 ore dai sintomi.
  • Trombolisi fallita (definita come riduzione inferiore al 50% del sopraslivellamento del tratto ST a 90 min ECG nella derivazione con precedente sopraslivellamento del tratto ST massimo).
  • Paziente > 18 anni.
  • Il paziente e il cardiologo interventista curante concordano per la randomizzazione.
  • Il paziente sarà informato del processo di randomizzazione e firmerà un consenso informato.
  • Intervento diagnostico e terapeutico eseguito mediante approccio transradiale/transulnare.
  • La lesione colpevole in un'arteria coronaria nativa può essere identificata ed è adatta per l'angioplastica immediata e l'impianto di stent.

Criteri di esclusione:

  • Età > 75 anni
  • Peso corporeo < 65 kg
  • Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali
  • Intolleranza o allergia ad ASA, clopidogrel o ticlopidina che precludono il trattamento per 12 mesi
  • Qualsiasi significativa discrasia ematica, diatesi o INR > 2,0.
  • Qualsiasi controindicazione clinica alla somministrazione di abciximab, ad esempio lesione intracranica strutturale nota, trombocitopenia (< 100.000), livello di emoglobina < 10 g/dl
  • Il paziente ha ricevuto più di una dose di trombolitico entro 24 ore dai sintomi
  • Precedente trattamento con inibitori delle glicoproteine ​​IIb-IIIa entro 30 giorni
  • Aumento del rischio percepito di sanguinamento intracranico o grave, ad esempio precedente ictus/TIA, alterazione della coscienza, trauma recente o intervento chirurgico maggiore.
  • Ipertensione non controllata, ovvero pressione sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 100 mmHg.
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi per cause non cardiache
  • Evidente shock cardiogeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 intracoronarica + infusione
Bolo abciximab i.c. (0,25 mg/kg) seguita da 12 ore di infusione a 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Droga: Abciximab
Abciximab (bolo) i.c. o i.v. o placebo, la dose in bolo viene calcolata in base al dosaggio corrente (0,25 mg/kg) seguito da un'infusione di 12 ore a 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Altri nomi:
  • Abciximab (ReoPro)
Comparatore attivo: 2 per via endovenosa
Bolo abciximab i.v. (0,25 mg/kg) seguita da 12 ore di infusione a 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Droga: Abciximab
Abciximab (bolo) i.c. o i.v. o placebo, la dose in bolo viene calcolata in base al dosaggio corrente (0,25 mg/kg) seguito da un'infusione di 12 ore a 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Altri nomi:
  • Abciximab (ReoPro)
Comparatore placebo: 3 Placebo
Bolo di placebo seguito da 12 ore di infusione (placebo).
Droga: Abciximab
Abciximab (bolo) i.c. o i.v. o placebo, la dose in bolo viene calcolata in base al dosaggio corrente (0,25 mg/kg) seguito da un'infusione di 12 ore a 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Altri nomi:
  • Abciximab (ReoPro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio TIMI e grado di arrossamento miocardico dopo PCI di salvataggio al basale e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1 Composito di morte, ictus, infarto miocardico ripetuto, rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio ed emorragie maggiori a 30 giorni dopo PCI di salvataggio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
2 Composizione di decesso, infarto miocardico ripetuto, ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 6 mesi dal PCI di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
3 Percentuale di pazienti con inibizione dell'aggregazione piastrinica ≥ 95% e inibizione media dell'aggregazione piastrinica 10 min dopo la somministrazione del bolo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo PCI
10 minuti dopo PCI
4 Perdita tardiva angiografica e tasso di restenosi (diametro stenosi ≥ 50%) nell'arteria colpevole
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
5 Gli endpoint esplorativi includono la fattibilità e la sicurezza del trasferimento precoce all'ospedale di riferimento dopo PCI primaria non complicata, misurazioni della risonanza magnetica cardiaca e PAI 6 ore dopo la somministrazione del bolo
Lasso di tempo: 6 ore dopo il PCI alla dimissione dall'ospedale
6 ore dopo il PCI alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olivier F. Bertrand

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Cordis Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASY-RESCUE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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