Un essai randomisé de décharge précoce après stenting trans-radial des artères coronaires dans l'IM aigu et Rescue-PCI (EASY-RESCUE)
7 mai 2013 mis à jour par: Olivier F. Bertrand
Un essai randomisé de décharge précoce après stenting transradial des artères coronaires dans l'infarctus aigu du myocarde et RESCUE-PCI : l'étude pilote EASY-RESCUE
- L'administration d'abciximab est sûre et réduit les complications ischémiques chez les patients subissant une ICP de sauvetage après échec de la thrombolyse par rapport au placebo.
- L'abciximab améliore les scores angiographiques et la fonction ventriculaire après Rescue-PCI par rapport au placebo.
- L'administration intracoronaire d'abciximab est plus efficace que la voie d'administration intraveineuse en termes de résultats angiographiques et cliniques aigus et à moyen terme.
- L'administration d'un bolus intracoronaire et intraveineux d'une dose d'abciximab fournit une inhibition de l'agrégation plaquettaire (PAI) similaire.
- Il existe une relation significative entre le PAI après administration d'abciximab et les indices de perfusion myocardique.
- L'utilisation systématique de stents à élution de sirolimus (Cypher, Cordis, US) dans l'ICP de sauvetage est associée à un faible taux de revascularisation du vaisseau cible.
- L'IRM cardiaque précoce et tardive après sauvetage-PCI fournit des informations détaillées sur les lésions myocardiques et la nécrose irréversible, qui sont corrélées avec les scores de perfusion angiographiques.
- Après une ICP de sauvetage trans-radiale sans complication, les patients peuvent être retransférés précocement vers leur centre référent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS ET POINTS FINAUX
Les objectifs de la présente étude pilote sont d'évaluer 1) les bénéfices et l'innocuité de l'abciximab i.c. ou i.v. par rapport au placebo dans l'ICP de sauvetage et l'approche transradiale, 2) la relation entre l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et les scores de perfusion et pour démontrer 3) de meilleurs scores de perfusion avec i.c. abciximab par rapport à i.v. abciximab ou placebo.
Le critère principal d'évaluation ANGIOGRAPHIQUE sera le score TIMI et le grade de blush myocardique après sauvetage-PCI au départ et à 6 mois de suivi.
Le critère d'évaluation CLINIQUE secondaire sera :
- le composite de décès, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde répété, de revascularisation urgente du vaisseau cible et d'hémorragies majeures à 30 jours après l'ICP de sauvetage.
- composite de décès, infarctus du myocarde répété, revascularisation répétée du vaisseau cible à 6 mois après ICP de sauvetage.
Le critère d'évaluation PLAQUETTES secondaire sera la proportion de patients présentant une inhibition de l'agrégation plaquettaire ≥ 95 % et une inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire 10 minutes après l'administration du bolus.
Les critères ANGIOGRAPHIQUES Secondaires seront la perte tardive angiographique et le taux de resténose (Diamètre sténose ≥ 50%) dans l'artère coupable.
D'autres critères d'évaluation exploratoires incluent la faisabilité et l'innocuité du transfert précoce vers l'hôpital référent après une ICP primaire non compliquée, des mesures d'IRM cardiaque et une PAI 6 heures après l'administration d'un bolus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant un infarctus aigu du myocarde éligible à une ICP de sauvetage dans les 24 heures suivant les symptômes.
- Échec de la thrombolyse (définie comme une réduction de moins de 50 % du sus-décalage du segment ST à 90 min d'ECG dans la dérivation avec un précédent sus-décalage maximal du segment ST).
- Patient > 18 ans.
- Le patient et le cardiologue interventionnel traitant sont d'accord pour la randomisation.
- Le patient sera informé du processus de randomisation et signera un consentement éclairé.
- Intervention diagnostique et thérapeutique réalisée par approche transradiale/transulnaire.
- La lésion coupable dans une artère coronaire native peut être identifiée et convient à une angioplastie immédiate et à l'implantation d'un stent.
Critère d'exclusion:
- Âge > 75 ans
- Poids corporel < 65 kg
- Participation simultanée à une autre étude expérimentale
- Intolérance ou allergie à l'AAS, au clopidogrel ou à la ticlopidine excluant le traitement pendant 12 mois
- Toute dyscrasie sanguine significative, diathèse ou INR > 2,0.
- Toute contre-indication clinique à l'administration d'abciximab, c'est-à-dire lésion intracrânienne structurelle connue, thrombocytopénie (< 100 000), taux d'hémoglobine < 10 g/dl
- Le patient a reçu plus d'une dose de thrombolytique dans les 24 heures suivant les symptômes
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs des glycoprotéines IIb-IIIa dans les 30 jours
- Risque accru perçu d'hémorragie intracrânienne ou grave, c'est-à-dire accident vasculaire cérébral / AIT antérieur, altération de la conscience, traumatisme récent ou chirurgie majeure.
- Hypertension artérielle non contrôlée, c'est-à-dire pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois due à une cause non cardiaque
- Choc cardiogénique évident
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 intracoronaire + infusion
Bolus abciximab i.c.
(0,25 mg/kg) suivi d'une perfusion de 12 h à 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
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Abciximab (bolus) i.c. ou i.v. ou placebo, la dose bolus est calculée selon la posologie actuelle (0,25 mg/kg) suivie d'une perfusion de 12 h à 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Autres noms:
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Comparateur actif: 2 intraveineux
Bolus abciximab i.v.
(0,25 mg/kg) suivi d'une perfusion de 12 h à 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
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Abciximab (bolus) i.c. ou i.v. ou placebo, la dose bolus est calculée selon la posologie actuelle (0,25 mg/kg) suivie d'une perfusion de 12 h à 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Autres noms:
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Comparateur placebo: 3 Placebo
Bolus de placebo suivi d'une perfusion de 12 h (placebo).
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Abciximab (bolus) i.c. ou i.v. ou placebo, la dose bolus est calculée selon la posologie actuelle (0,25 mg/kg) suivie d'une perfusion de 12 h à 0,125 µg/kg/min (max 10 µg/min).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score TIMI et degré de blush myocardique après Rescue-PCI au départ et au suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1 Composite de décès, accident vasculaire cérébral, IDM répété, revascularisation urgente du vaisseau cible et saignements majeurs à 30 jours après l'ICP de sauvetage
Délai: 1 mois
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1 mois
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2 Composite de décès, IDM répété, revascularisation répétée du vaisseau cible 6 mois après l'ICP de sauvetage
Délai: 6 mois
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6 mois
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3 Proportion de patients présentant une inhibition de l'agrégation plaquettaire ≥ 95 % et une inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire 10 min après l'administration du bolus
Délai: 10 minutes après l'ICP
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10 minutes après l'ICP
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4 Pertes tardives angiographiques et taux de resténose (sténose de diamètre ≥ 50 %) dans l'artère coupable
Délai: 6 mois
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6 mois
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5 Les critères d'évaluation exploratoires incluent la faisabilité et la sécurité d'un transfert précoce vers l'hôpital référent après une ICP primaire non compliquée, des mesures d'IRM cardiaque et une PAI 6 h après l'administration du bolus
Délai: 6 heures après l'ICP jusqu'à la sortie de l'hôpital
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6 heures après l'ICP jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2007
Première publication (Estimation)
27 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EASY-RESCUE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .