Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba wczesnego wypisu po promieniowym stentowaniu tętnic wieńcowych w ostrym zawale mięśnia sercowego i ratunkowej PCI (EASY-RESCUE)

7 maja 2013 zaktualizowane przez: Olivier F. Bertrand

Randomizowana próba wczesnego wypisu ze szpitala po przezpromieniowym stentowaniu tętnic wieńcowych w ostrym zawale mięśnia sercowego i RESCUE-PCI: badanie pilotażowe EASY-RESCUE

  • Podawanie abciksimabu jest bezpieczne i zmniejsza ryzyko powikłań niedokrwiennych u pacjentów poddawanych ratunkowej PCI po nieudanej trombolizie w porównaniu z placebo.
  • Abcyksymab poprawia wyniki angiograficzne i czynność komór po ratunkowej PCI w porównaniu z placebo.
  • Dowieńcowe podanie abciksimabu jest skuteczniejsze niż droga dożylna pod względem wyników angiograficznych i klinicznych w ostrych i średniookresowych badaniach.
  • Dowieńcowe i dożylne podanie dawki abciksimabu w bolusie zapewnia podobne hamowanie agregacji płytek krwi (PAI).
  • Istnieje istotna zależność między PAI po podaniu abciksimabu a wskaźnikami perfuzji mięśnia sercowego.
  • Rutynowe stosowanie stentów uwalniających sirolimus (Cypher, Cordis, USA) w ratunkowej PCI wiąże się z niskim odsetkiem rewaskularyzacji naczyń docelowych.
  • MRI serca wcześnie i późno po ratunkowej PCI dostarcza szczegółowych informacji na temat uszkodzenia mięśnia sercowego i nieodwracalnej martwicy, które są skorelowane z angiograficznymi wynikami perfuzji.
  • Po nieskomplikowanej przezradialnej ratunkowej PCI pacjenci mogą zostać wcześnie przeniesieni do ośrodka referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE I PUNKTY KOŃCOWE

Celem niniejszego badania pilotażowego jest ocena 1) korzyści i bezpieczeństwa stosowania abciksimabu i.c. lub dożylnie w porównaniu z placebo w ratunkowej PCI i dostępie przezradialnym, 2) związek między hamowaniem agregacji płytek krwi a wynikami perfuzji oraz wykazanie 3) lepszych wyników perfuzji z i.c. abciximab w porównaniu z i.v. abcyksymab lub placebo.

Pierwszorzędowym punktem końcowym ANGIOGRAFII będzie wynik TIMI i stopień zarumienienia mięśnia sercowego po ratunkowej PCI na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji.

Drugorzędowym KLINICZNYM punktem końcowym będzie:

  • połączenie zgonu, udaru, powtórnego zawału mięśnia sercowego, pilnej rewaskularyzacji docelowego naczynia i poważnych krwawień po 30 dniach od ratunkowej PCI.
  • zgon, powtórny zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja docelowego naczynia po 6 miesiącach od ratunkowej PCI.

Drugorzędowym punktem końcowym PŁYTEK będzie odsetek pacjentów z zahamowaniem agregacji płytek krwi ≥ 95% i średnim zahamowaniem agregacji płytek 10 minut po podaniu bolusa.

Drugorzędowymi punktami końcowymi ANGIOGRAFII będą angiograficzna późna utrata i odsetek restenoz (zwężenie średnicy ≥ 50%) w tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie.

Inne eksploracyjne punkty końcowe obejmują wykonalność i bezpieczeństwo wczesnego przeniesienia do szpitala kierującego po nieskomplikowanej pierwotnej PCI, pomiarach MRI serca i PAI 6 godzin po podaniu bolusa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chory z ostrym zawałem serca kwalifikujący się do ratunkowej PCI w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
  • Nieudana tromboliza (zdefiniowana jako zmniejszenie uniesienia odcinka ST o mniej niż 50% w 90 minucie EKG w odprowadzeniu z wcześniejszym maksymalnym uniesieniem odcinka ST).
  • Pacjent > 18 lat.
  • Pacjent i leczący kardiolog interwencyjny zgadzają się na randomizację.
  • Pacjent zostanie poinformowany o procesie randomizacji i podpisze świadomą zgodę.
  • Interwencja diagnostyczna i terapeutyczna wykonywana z dostępu przezpromieniowego/przezłokciowego.
  • Uszkodzenie sprawcze w natywnej tętnicy wieńcowej można zidentyfikować i nadaje się do natychmiastowej angioplastyki i implantacji stentu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 75 lat
  • Masa ciała < 65 kg
  • Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym
  • Nietolerancja lub alergia na ASA, klopidogrel lub tiklopidynę wykluczająca leczenie przez 12 miesięcy
  • Każda znacząca dyskrazja krwi, skaza lub INR > 2,0.
  • Każde przeciwwskazanie kliniczne do podania abcyksymabu, tj. rozpoznana strukturalna zmiana wewnątrzczaszkowa, małopłytkowość (< 100 000), stężenie hemoglobiny < 10 g/dl
  • Pacjent otrzymał więcej niż jedną dawkę leku trombolitycznego w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami glikoprotein IIb-IIIa w ciągu 30 dni
  • Postrzegane zwiększone ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego lub ciężkiego krwawienia, np. przebyty udar/TIA, zmiana świadomości, niedawny uraz lub poważna operacja.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, tj. skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg.
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy z przyczyn pozasercowych
  • Ewidentny wstrząs kardiogenny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 podanie dowieńcowe + wlew
Bolus abciximab i.c. (0,25 mg/kg), a następnie 12-godzinny wlew z szybkością 0,125 µg/kg/min (maks. 10 µg/min).
Lek: Abcyksymab
Abcyksymab (bolus) i.c. lub dożylnie lub placebo, dawka bolusowa jest obliczana zgodnie z aktualną dawką (0,25 mg/kg), po czym następuje 12-godzinny wlew z szybkością 0,125 µg/kg/min (maks. 10 µg/min).
Inne nazwy:
  • Abcyksymab (ReoPro)
Aktywny komparator: 2 dożylne
Bolus abciximab i.v. (0,25 mg/kg), a następnie 12-godzinny wlew z szybkością 0,125 µg/kg/min (maks. 10 µg/min).
Lek: Abcyksymab
Abcyksymab (bolus) i.c. lub dożylnie lub placebo, dawka bolusowa jest obliczana zgodnie z aktualną dawką (0,25 mg/kg), po czym następuje 12-godzinny wlew z szybkością 0,125 µg/kg/min (maks. 10 µg/min).
Inne nazwy:
  • Abcyksymab (ReoPro)
Komparator placebo: 3 Placebo
Bolus placebo, a następnie 12-godzinny wlew (placebo).
Lek: Abcyksymab
Abcyksymab (bolus) i.c. lub dożylnie lub placebo, dawka bolusowa jest obliczana zgodnie z aktualną dawką (0,25 mg/kg), po czym następuje 12-godzinny wlew z szybkością 0,125 µg/kg/min (maks. 10 µg/min).
Inne nazwy:
  • Abcyksymab (ReoPro)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik TIMI i stopień zarumienienia mięśnia sercowego po ratunkowej PCI na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1 Zgon, udar, powtórny zawał mięśnia sercowego, pilna rewaskularyzacja docelowego naczynia i poważne krwawienia 30 dni po ratunkowej PCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
2 Połączenie zgonu, powtórnego zawału serca, powtórnej rewaskularyzacji docelowego naczynia po 6 miesiącach od ratunkowej PCI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
3 Odsetek pacjentów z zahamowaniem agregacji płytek krwi ≥ 95% i średnim zahamowaniem agregacji płytek 10 min po podaniu bolusa
Ramy czasowe: 10 minut po PCI
10 minut po PCI
4 Wskaźnik późnej utraty angiografii i restenozy (zwężenie średnicy ≥ 50%) w tętnicy odpowiedzialnej za
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
5 Eksploracyjne punkty końcowe obejmują wykonalność i bezpieczeństwo wczesnego przeniesienia do szpitala kierującego po nieskomplikowanej pierwotnej PCI, pomiarach MRI serca i PAI 6 h po podaniu bolusa
Ramy czasowe: 6 godzin po PCI do wypisu ze szpitala
6 godzin po PCI do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olivier F. Bertrand

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Cordis Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier F Bertrand, MD, PhD, Laval Hospital Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASY-RESCUE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abcyksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj