急性 MI 和 Rescue-PCI 冠状动脉经桡动脉支架术后早期出院的随机试验 (EASY-RESCUE)
2013年5月7日 更新者：Olivier F. Bertrand
急性心肌梗死和 RESCUE-PCI 冠状动脉经桡动脉支架术后早期放电的随机试验：EASY-RESCUE 试点研究
- 与安慰剂相比，阿昔单抗给药是安全的，并且可以减少溶栓失败后接受抢救 PCI 的患者的缺血并发症。
- 与安慰剂相比，Abciximab 改善了救援 PCI 后的血管造影评分和心室功能。
- 就急性和中期血管造影和临床结果而言，冠状动脉内阿昔单抗给药比静脉内给药更有效。
- 冠状动脉内和静脉内推注阿昔单抗剂量可提供类似的血小板聚集抑制 (PAI)。
- 阿昔单抗给药后PAI与心肌灌注指标之间存在显着相关性。
- 在救援 PCI 中常规使用西罗莫司洗脱支架（Cypher，Cordis，美国）与低靶血管血运重建率相关。
- 抢救 PCI 后早期和晚期的心脏 MRI 可提供有关心肌损伤和不可逆坏死的详细信息，这些信息与血管造影灌注评分相关。
- 在简单的经桡动脉救援 PCI 后，患者可以尽早重新转移到他们的转诊中心。
研究概览
详细说明
目标和终点
本试点研究的目的是评估 1) abciximab i.c. 的益处和安全性。或静脉注射 与救援 PCI 和经桡动脉方法中的安慰剂相比，2) 血小板聚集抑制和灌注评分之间的关系，并证明 3) i.c. 更好的灌注评分。 与 i.v. 相比，abciximab 阿昔单抗或安慰剂。
主要 ANGIOGRAPHIC 终点将是基线和 6 个月随访时救援 PCI 后的 TIMI 评分和心肌变红等级。
次要临床终点将是：
- 救援 PCI 后 30 天死亡、中风、再次心肌梗死、紧急靶血管血运重建和大出血的复合。
- 救援 PCI 后 6 个月时死亡、再次心肌梗死、再次靶血管血运重建的复合。
次要血小板终点将是血小板聚集抑制≥ 95% 的患者比例，并且在推注给药后 10 分钟平均血小板聚集抑制。
次要血管造影终点将是血管造影晚期丢失和罪犯动脉的再狭窄率（直径狭窄≥50%）。
其他探索性终点包括在简单的直接 PCI 后早期转移到转诊医院的可行性和安全性、心脏 MRI 测量和推注给药后 6 小时的 PAI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Laval Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性心肌梗死患者在出现症状后 24 小时内符合抢救 PCI 的条件。
- 溶栓失败（定义为 90 分钟 ECG 时 ST 段抬高在先前最大 ST 段抬高的导联中减少不到 50%）。
- 患者 > 18 岁。
- 患者和治疗介入心脏病专家同意随机化。
- 患者将被告知随机化过程并签署知情同意书。
- 通过经桡动脉/经尺骨方法进行诊断和治疗干预。
- 可以识别天然冠状动脉中的罪魁祸首病变，并适合立即进行血管成形术和支架植入术。
排除标准：
- 年龄 > 75 岁
- 体重 < 65 公斤
- 同时参与其他研究
- 对 ASA、氯吡格雷或噻氯匹定不耐受或过敏导致治疗 12 个月
- 任何明显的血液恶液质、素质或 INR > 2.0。
- 阿昔单抗给药的任何临床禁忌症，即已知的颅内结构性病变、血小板减少症 (< 100,000)、血红蛋白水平 < 10 g/dl
- 患者在出现症状后 24 小时内接受过超过一剂溶栓治疗
- 先前在 30 天内接受过糖蛋白 IIb-IIIa 抑制剂治疗
- 认为颅内或严重出血的风险增加，即既往中风/TIA、意识改变、近期外伤或大手术。
- 不受控制的高血压，即收缩压≥ 180 mmHg 和/或舒张压≥ 100 mmHg。
- 由于非心脏原因，预期寿命不到 6 个月
- 明显的心源性休克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1 冠状动脉内 + 输液
大剂量阿昔单抗 i.c.
(0.25 mg/kg) 随后以 0.125 µg/kg/min（最大 10µg/min）输注 12 小时。
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阿昔单抗（推注）i.c.或静脉注射或安慰剂，推注剂量根据当前剂量 (0.25 mg/kg) 计算，然后以 0.125 µg/kg/min（最大 10µg/min）输注 12 小时。
其他名称：
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有源比较器：2 静脉注射
推注阿昔单抗 i.v.
(0.25 mg/kg) 随后以 0.125 µg/kg/min（最大 10µg/min）输注 12 小时。
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阿昔单抗（推注）i.c.或静脉注射或安慰剂，推注剂量根据当前剂量 (0.25 mg/kg) 计算，然后以 0.125 µg/kg/min（最大 10µg/min）输注 12 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：3 安慰剂
推注安慰剂，然后输注 12 小时（安慰剂）。
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阿昔单抗（推注）i.c.或静脉注射或安慰剂，推注剂量根据当前剂量 (0.25 mg/kg) 计算，然后以 0.125 µg/kg/min（最大 10µg/min）输注 12 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基线和 6 个月随访时救援 PCI 后的 TIMI 评分和心肌变红等级
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 救援 PCI 后 30 天死亡、卒中、再次心梗、紧急靶血管血运重建和大出血的复合
大体时间：1个月
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1个月
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2 救援 PCI 后 6 个月时死亡、再次 MI、再次靶血管血运重建的复合
大体时间：6个月
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6个月
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图 3 血小板聚集抑制≥ 95% 且平均血小板聚集抑制在推注给药后 10 分钟的患者比例
大体时间：PCI 后 10 分钟
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PCI 后 10 分钟
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4 血管造影晚期丢失和罪犯动脉再狭窄率（直径狭窄≥50%）
大体时间：6个月
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6个月
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5 探索性终点包括在简单的直接 PCI 后早期转移到转诊医院的可行性和安全性、心脏 MRI 测量和推注给药后 6 小时的 PAI
大体时间：PCI 术后 6 小时至出院
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PCI 术后 6 小时至出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier F Bertrand, MD, PhD、Laval Hospital Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月23日
首次发布 (估计)
2007年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月7日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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