Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-aine 3F8 ja GM-CSF hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on korkean riskin, refraktaarinen tai uusiutunut neuroblastooma

maanantai 14. lokakuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

3F8-vasta-aineannoksen eskalaatio plus granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä korkean riskin neuroblastoomassa: vaiheen I koe

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten 3F8, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten GM-CSF, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon antaminen yhdessä GM-CSF:n kanssa voi olla tehokas hoito neuroblastoomaan.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan monoklonaalisen vasta-aineen 3F8 sivuvaikutuksia ja parasta annosta annettuna yhdessä GM-CSF:n kanssa hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on korkean riskin, refraktorinen tai uusiutunut neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä monoklonaalisen vasta-aineen 3F8 suurin siedetty annos, kun sitä annetaan sargramostiimin (GM-CSF) kanssa nuorille potilaille, joilla on korkean riskin, refraktaarinen tai uusiutunut neuroblastooma.
  • Arvioi tämän hoidon anti-neuroblastoomavaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on monoklonaalisen vasta-aineen 3F8 avoin, annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti kerran päivässä päivinä -5-11 ja monoklonaalista vasta-ainetta 3F8 IV 30 minuutin ajan päivinä 0-4 ja 7-11. Hoito toistetaan 4-6 viikon välein enintään 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia monoklonaalista vasta-ainetta 3F8, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kansainvälisten kriteerien määrittelemä NB-diagnoosi45 eli histopatologia (vahvistettu MSKCC:n patologian osastolla) tai BM-etäpesäkkeet sekä korkeat virtsan katekoliamiinitasot.
  • Potilailla on oltava refraktaarinen tai uusiutunut korkean riskin NB (mukaan lukien MYCN-amplifioitu vaihe 3/4/4S ja MYCN-amplifioitu vaihe 4 > 18 kuukauden ikäinen) resistentti normaalihoidolle.
  • Aiempi käsittely 3F8:lla on sallittu.
  • Ikä <21 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osoittaa tietoisuutta tämän ohjelman tutkittavasta luonteesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevan merkittävän elimen toimintahäiriön tulee olla luokkaa 2 tai vähemmän, lukuun ottamatta myelosuppressiota (neutrofiilien määrä > 500/ul ja verihiutaleiden määrä > 10 000/ul ovat hyväksyttäviä), hiustenlähtö, kuulonmenetys. Potilas ei voi ottaa verenpainelääkkeitä.
  • Historia allergia hiiren proteiineille.
  • Aktiivinen hengenvaarallinen infektio.
  • Ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) -tiitteri > 1000 ELISA-yksikköä/ml.
  • Aikaisempi hoito 3F8:lla EI ole poissulkemiskriteeri.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollavaatimuksia.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois sikiölle aiheutuvan vaaran pelossa. Siksi negatiivinen raskaustesti vaaditaan kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ja asianmukaista ehkäisyä käytetään tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3F8 ja GM-CSF
Yhdessä syklissä on 5 päivää 3F8-hoitoa. Joka päivä potilaat saavat GM-CSF:ää ihonalaisesti ~1,5 tuntia ennen 3F8-infuusion aloittamista. Sivuvaikutusten rajoittamiseksi potilaat saavat kipulääkkeitä, antihistamiineja ja pienen annoksen (IV, yli 5 minuuttia) lämpömodifioitua 3F8:aa. Syklit voidaan toistaa 2-4 viikon välein, yhteensä enintään kaksi sykliä.
Biologinen: sargramostim
Biologinen: monoklonaalinen vasta-aine 3F8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty monoklonaalisen vasta-aineen 3F8 annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Monoklonaalisen vasta-aineen 3F8 ja sargramostiimin (GM-CSF) anti-neuroblastoomavaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-015
  • MSKCC-05015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sargramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa