Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM-CSF potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut eturauhassyöpä

torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

GM-CSF:n (Sargramostim, Leukine®) immunologiset vaikutukset potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten GM CSF, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Vielä ei tiedetä, mikä GM-CSF-ohjelma on tehokkaampi eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin GM-CSF toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvittää sargramostiimin (GM-CSF) kyky lisätä dendriittisolujen (DC) määrää ja aktivaatiota potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä.

Toissijainen

  • Määrittää antoaikataulun ja hormonaalisen tilan vaikutus sargramostiimin aiheuttamaan DC-määrään ja aktivaatioon näillä potilailla.
  • Sargramostiimin vaikutusten DC-lukumäärään ja aktivaatioon korreloimiseksi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) modulaatioon kohdistuvien vaikutusten kanssa.
  • Sen määrittämiseksi, aiheuttaako sargramostiimin anto eturauhassyövän vastaisia ​​immuunivasteita näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan hormonaalisen tilan mukaan (androgeeniriippuvainen vs. androgeenista riippumaton). Potilaat satunnaistetaan sitten yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti (SC) päivinä 1-14. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat GM-CSF SC:tä kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille otetaan säännöllisesti verinäytteitä korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan dendriittisolujen (DC) lukumäärä virtaussytometrialla, DC-aktivaatio kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (QRT-PCR) ja immuniteetti rekombinantti-cDNA-ekspressiokirjastojen (SEREX) serologisella analyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Ei-metastaattinen, toistuva systeeminen sairaus, joka ilmenee PSA:n nousuna ja joka määritellään ≥ 2 peräkkäisenä PSA:n nousuna, joka on dokumentoitava yli viitearvon (mitta 1)

      • Ensimmäinen nouseva PSA (mitta 2) tulee ottaa ≥ 14 päivää viitearvon jälkeen

      • Kolmas vahvistava PSA-mittaus vaaditaan (sekunti viitetason jälkeen), jotta se on suurempi kuin toinen, ja se on hankittava ≥ 14 päivää toisen mittauksen jälkeen

        • Jos näin ei ole, neljäs PSA on otettava ja se on suurempi kuin toinen mitta
      • Ei vain paikallista uusiutumista

  • Eturauhassyövän on täytynyt olla aiemmassa lopullisessa hoidossa, joka koostuu ulkoisesta sädehoidosta, brakyterapiasta (ulkoisen sädehoidon kanssa tai ilman) tai radikaalista prostatektomiasta (adjuvanttiandrogeeniablaatiolla tai ilman)

    • Potilaat, jotka eivät ole saaneet yllä olevaa lopullista hoitoa tai jotka ovat saaneet pelkkää hormonihoitoa, eivät ole kelvollisia
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä luussa tai CT-skannauksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Leukosyytit ≥ 3 000/μl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μl
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
  • Kokonaisbilirubiini normaali
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Ei aktiivista tromboflebiittiä tai disseminoitua intravaskulaarista koagulopatiaa
  • Ei keuhkoembolia historiaa
  • Ei aiempia immuunipuutos- tai autoimmuunisairauksia
  • Ei hallitsemattomia rinnakkaissairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa mistään syystä

  • Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa (eli terapeuttista kumadiinia)

    • Profylaktinen antikoagulaatio (esim. aspiriini) sallittu

  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä

    • Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I: sargramostim (päivät 1-14)
Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti (SC) päivinä 1-14. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: sargramostim
Annetaan ihon alle vaihtelevassa aikataulussa
Kokeellinen: Käsivarsi II: sargramostim (3 x viikko)
Potilaat saavat GM-CSF SC:tä kolme kertaa viikossa 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: sargramostim
Annetaan ihon alle vaihtelevassa aikataulussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 9 viikon kohdalla
Niiden potilaiden määrä, joilla on PSA-modulaatio, joka määritellään vähintään 50 prosentin PSA:n laskuksi
hoidon jälkeen 9 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE6805 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 8201 (Muu tunniste: Cleveland Clinic IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset sargramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa