Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Sargramostimista potilailla, jotka saavat myelosuppressiivista induktiokemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sanofi

Vaiheen II avoin tutkimus sargramostimista potilailla, jotka saavat myelosuppressiivista induktiokemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan

Ensisijainen tavoite:

Mittaa niiden potilaiden osuus, joille kehittyy sitovia ja neutraloivia vasta-aineita veressä sargramostiimihoidon jälkeen induktio-/reinduktiokemoterapian jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi hoidon jälkeinen aika, jolloin vasta-aineet kehittyvät, ja vasta-aineiden taso mitataan ensimmäisen annoksen jälkeen.
  • Mittaa immunoglobuliiniproteiinin tasot.
  • Arvioi minkä tahansa immuunivasteen vaikutus turvallisuuteen ja alhaisen valkosolumäärän kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujan tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 6 kuukautta ensimmäisestä sargramostim-annoksesta tai kunnes vasta-ainetaso palaa lähtötasolle tai jopa 24 kuukautta, jos vasta-ainetesti on positiivinen kuukautena 6.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), jota on hoidettava tavallisella hoidon induktiokemoterapialla paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  • 55–70-vuotiaat potilaat (mukaan lukien).
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen induktiokemoterapiaa naisilla, jotka ovat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito sargramostiimilla tai millä tahansa leukosyyttikasvutekijän (LGF) valmisteella.
  • Aikaisempi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) leukeeminen osallisuus, joka on diagnosoitu aivo-selkäydinnesteen sytologisilla löydöksillä ja/tai tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
  • Laboratorioarvojen alueen ulkopuolella (>2x normaali).
  • Tutkijan määrittämät kliinisesti tärkeät sairaudet, jotka eivät liity AML:ään.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2.
  • Luuydinblastit ≥ 5 % induktio- tai reinduktiokemoterapian jälkeisessä luuydintutkimuksessa.
  • Aiempi allergia hiivatuotteille, ihmisen rekombinanttigranulosyyttejä/makrofagipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle tai jollekin sargramostiimin komponentille.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sargramostim
Sargramostimia annetaan päivittäin, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1500/mm^3 tai ylittää 3 peräkkäisen mittauksen tai enintään 42 päivää induktiokemoterapian jälkeen.
Lääke: sargramostim GZ402664

Lääkemuoto: lyofilisoitu jauhe injektiopullossa

Antoreitti: ihon alle

Muut nimet:
  • Leukiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vasta-aineita (sitovia vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen sargramostim-annoksen jälkeen
1 kuukausi ensimmäisen sargramostim-annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vasta-aineita (sitovia vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita)
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen
2 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vasta-aineita (sitovia vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen
3 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy vasta-aineita (sitovia vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen. Jos positiivinen kuukaudella 6, tätä jatketaan 6 kuukauden välein, kunnes arvot palaavat lähtötasolle tai enintään 24 kuukauteen
6 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen. Jos positiivinen kuukaudella 6, tätä jatketaan 6 kuukauden välein, kunnes arvot palaavat lähtötasolle tai enintään 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasta-aineiden arviointi (vasta-aineiden havaitseminen ja vasta-ainetiitterit)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen sargramostim-annoksen jälkeen
1 kuukausi ensimmäisen sargramostim-annoksen jälkeen
Vasta-aineiden arviointi (vasta-aineiden havaitseminen ja vasta-ainetiitterit)
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen
2 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen
Vasta-aineiden arviointi (vasta-aineiden havaitseminen ja vasta-ainetiitterit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen
3 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen
Vasta-aineiden arviointi (vasta-aineiden havaitseminen ja vasta-ainetiitterit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen. Jos positiivinen kuukaudella 6, tätä jatketaan 6 kuukauden välein, kunnes arvot palaavat lähtötasolle 24 kuukauden ajan.
6 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen. Jos positiivinen kuukaudella 6, tätä jatketaan 6 kuukauden välein, kunnes arvot palaavat lähtötasolle 24 kuukauden ajan.
Immunoglobuliinitasojen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen sargramostim-annoksen jälkeen
1 kuukausi ensimmäisen sargramostim-annoksen jälkeen
Immunoglobuliinitasojen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen
2 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen
Immunoglobuliinitasojen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen
3 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen
Immunoglobuliinitasojen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen. Jos vasta-aineet ovat positiivisia kuukaudessa 6, immunogloboliinien taso arvioidaan 6 kuukauden välein, kunnes vasta-ainetaso palaa lähtötasolle tai 24 kuukauden ajan.
6 kuukautta ensimmäisen sargramostimi-annoksen jälkeen. Jos vasta-aineet ovat positiivisia kuukaudessa 6, immunogloboliinien taso arvioidaan 6 kuukauden välein, kunnes vasta-ainetaso palaa lähtötasolle tai 24 kuukauden ajan.
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Neutropenian kesto (aika sargramostiimihoidon aloittamisesta ANC:n palautumiseen arvoon ≥1500/mm^3)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää ensimmäisen sargramostiimin antopäivän jälkeen
Jopa 42 päivää ensimmäisen sargramostiimin antopäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTS13932
  • U1111-1148-1183 (Muu tunniste: UTN)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sargramostim GZ402664

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa