Eszopiklonin (Lunesta) tehokkuus ja turvallisuus hoitokodin potilailla
Eszopiklonin (Lunesta) teho ja turvallisuus hoitokodin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitokodeissa asuvat vanhukset eivät nuku kovin hyvin monista syistä, kuten kivusta, unihäiriöistä, kuten uniapneasta (kun hengitys pysähtyy hetkeksi unen aikana) ja öisestä virtsaamisesta sekä hoitokodissa asumisen aiheuttamista ympäristöhäiriöistä, kuten melu ja häiritsevät hoitorutiinit. Aiempien tutkimusten yritykset parantaa unta muuttamalla yöaikojen hoitokodin ympäristöä ovat osoittaneet vähäisiä parannuksia unessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka hyvin eszopikloni (Lunesta) parantaa huonosti nukkuvien hoitokodin asukkaiden unta. Eszopikloni on FDA:n hyväksymä, ja sitä on testattu yhteisössä asuvilla vanhemmilla aikuisilla, mutta ei hoitokodeissa asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Odotamme unen parantavan tutkimuslääkkeellä lumelääkkeeseen verrattuna. Aiemmissa vanhempien koehenkilöiden näytteissä raportoitujen haittatapahtumien perusteella odotamme tutkimuslääkkeen aiheuttavan hyvin vähän sivuvaikutuksia.
Arvioimme eszopiklonin tehoa mittaamalla unta yöllä ja päivällä. Suostumuksen ja kelpoisuuden lopullisen määrittämisen jälkeen osallistujat suorittavat perusvaiheen arvioidakseen tyypillistä unta sekä päiväsaikaan valppautta ja aktiivisuutta, ajattelua, muistia ja mielialaa. Yö- ja päiväunta arvioidaan objektiivisesti kaikkien koehenkilöiden ranteen aktigrafeilla. Noin puolet heistä saa myös polysomnografisia tutkimuksia yöunen arvioimiseksi. Koehenkilöt, jotka nukkuvat yli 75 % ajastaan sängyssä, eivät jatka tutkimusta. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä - yksi saa aktiivisen lääkkeen ja sitten lumelääkettä ja toinen saa ensin lumelääkettä ja sitten aktiivista lääkettä. Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt suorittavat lyhyen sisäänajovaiheen ja siirtyvät sitten hoitovaiheeseen. Unen ja muiden toimenpiteiden arviointi toistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitokodin potilaat
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotias
- Odotettu lyhytaikaista oleskelua (lyhytaikainen tai saattohoito)
- Vakava käyttäytymishäiriö
- Epävakaa lääkehoito edellisten 2 viikon aikana
Hypnoottisen, antihistamiinin, bentsodiatsepiinin, huumausaineen tai psykoosilääkkeen käyttö
- kerran viikossa edellisten 2 viikon aikana
- Voimakkaan CYP3A4:n estäjän käyttö
- Parkinsonin tauti, johon liittyy hallitsematon vapina
- Vaikea dementia
- Vaikea uniapnea
- Kyvyttömyys sietää ranteen aktigrafiaa
- Uniteho > 75 %
- Uniapnea
- Unen tehokkuus yli 75 % yöllä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Lunesta Aktiivinen lääke (eszopikloni) 1 mg aktiivisen lääkkeen ensimmäisen viikon aikana.
Jos unen tehokkuus ei parane, annosta nostetaan 2 mg:aan toisella aktiivisen lääkkeen annon viikolla.
|
Molemmat ryhmät saavat eszopiklonia. Ryhmä 1 saa Lunestaa (eszopiklonia) interventioviikkoina 1 ja 2, minkä jälkeen lumelääkettä viikoilla 3 ja 4. Ryhmä 2 saa lumelääkettä ensimmäisellä ja toisella interventioviikolla ja sen jälkeen Lunestaa (eszopiklonia) viikoilla 3 ja 4.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Sepracorin pakkaama ja toimittama sokeripilleri. Yksi pilleriviikko yksi ja kaksi interventiota. Viikot 3 ja 4 tämä plaseboryhmä siirtyy aktiiviseen lääkkeeseen. 1 mg viikolla 3 nostaen 2 mg:aan viikolla 4, jos unen tehokkuus ei parane. |
Molemmat ryhmät saavat eszopiklonia. Ryhmä 1 saa Lunestaa (eszopiklonia) interventioviikkoina 1 ja 2, minkä jälkeen lumelääkettä viikoilla 3 ja 4. Ryhmä 2 saa lumelääkettä ensimmäisellä ja toisella interventioviikolla ja sen jälkeen Lunestaa (eszopiklonia) viikoilla 3 ja 4.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Prosenttiosuus sängyssä yöunessa vietetystä ajasta, kolmen yön keskiarvo mitattuna aktigrafialla (ja polysomnografialla koehenkilöiden alaryhmässä), sängyssä pysyminen vakiona ja tallennusaika
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia C Griffiths, PhD., Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 057-2006
- LunestaNH (Muu tunniste: Sepracor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .