艾佐匹克隆 (Lunesta) 在疗养院患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
居住在疗养院的老年人睡眠不好的原因有很多,包括疼痛、睡眠障碍,如睡眠呼吸暂停(当有人在睡眠期间短暂停止呼吸)和夜间排尿,以及居住在疗养院造成的环境干扰,例如噪音和破坏性的护理程序。 之前的研究试图通过改变夜间疗养院环境来改善睡眠,但对睡眠的改善有限。
这项研究将评估依佐匹克隆 (Lunesta) 在改善睡眠不佳的疗养院居民的睡眠方面的效果。 右佐匹克隆已获得 FDA 批准,并已在居住在社区的老年人身上进行过测试,但尚未在居住在疗养院的老年人身上进行过测试。 与安慰剂相比,我们预计研究药物会改善睡眠。 根据之前老年受试者样本中报告的不良事件,我们预计该研究药物引起的副作用非常少。
我们将通过测量夜间和白天的睡眠来评估右佐匹克隆的效果。 在同意并最终确定资格后,参与者将完成一个基线阶段,以评估典型的睡眠,以及白天的警觉性和活动、思维、记忆和情绪。 夜间和白天的睡眠将使用所有受试者的手腕活动记录仪进行客观评估。 大约一半的人还将接受多导睡眠图研究以评估夜间睡眠。 睡眠时间超过 75% 的受试者将不会继续参与研究。 受试者将被随机分配到两个治疗组之一 - 一个将接受活性药物,然后是安慰剂,另一个将首先接受安慰剂,然后是活性药物。 随机分组后,受试者将完成一个简短的磨合阶段,然后进入治疗阶段。 将重复对睡眠和其他措施的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 疗养院病人
- 65岁及以上
排除标准:
- 65岁以下
- 预计短期停留(短期或临终关怀)
- 严重的行为障碍
- 前 2 周用药方案不稳定
使用催眠药、抗组胺药、苯二氮卓类药物、麻醉药或抗精神病药
- 前两周每周一次
- 使用强效 CYP3A4 抑制剂
- 帕金森氏症伴无法控制的震颤
- 严重失智症
- 严重的睡眠呼吸暂停
- 无法忍受手腕活动
- 睡眠效率 >75%
- 睡眠呼吸暂停
- 夜间睡眠效率大于75%。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第 1 组
Lunesta 活性药物(依佐匹克隆)在活性药物的第 1 周内服用 1 毫克。
如果睡眠效率没有改善,则在活性药物给药的第 2 周增加至 2 毫克。
|
两组均接受右佐匹克隆。 第 1 组在干预的第 1 周和第 2 周接受 Lunesta(依佐匹克隆),然后在第 3 周和第 4 周接受安慰剂。 第 2 组在干预的第 1 周和第 2 周接受安慰剂,然后在第 3 周和第 4 周接受 Lunesta(依佐匹克隆)。
其他名称:
|
安慰剂比较:第 2 组
由 Sepracor 包装和供应的糖丸。 干预的第一周和第二周一颗药丸。 第 3 周和第 4 周,该安慰剂组过渡到活性药物。如果睡眠效率没有改善,第 3 周 1 毫克增加到第 4 周 2 毫克。 |
两组均接受右佐匹克隆。 第 1 组在干预的第 1 周和第 2 周接受 Lunesta(依佐匹克隆),然后在第 3 周和第 4 周接受安慰剂。 第 2 组在干预的第 1 周和第 2 周接受安慰剂,然后在第 3 周和第 4 周接受 Lunesta(依佐匹克隆)。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
睡眠效率
大体时间:6天
|
晚上睡觉的时间百分比,平均超过 3 个晚上,通过活动记录仪(以及通过多导睡眠图在受试者亚组中测量),保持固定的床上时间和记录时间
|
6天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
卢内斯塔的临床试验
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseySunovion完全的