Werkzaamheid en veiligheid van eszopiclon (Lunesta) bij verpleeghuispatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere mensen die in verpleeghuizen wonen, slapen om vele redenen niet zo goed, waaronder pijn, slaapstoornissen zoals slaapapneu (wanneer iemand tijdens de slaap even stopt met ademen) en nachtelijk urineren, evenals de omgevingsstoornissen die worden veroorzaakt door het leven in het verpleeghuis, zoals lawaai en verstorende zorgroutines. Pogingen uit eerdere onderzoeken om de slaap te verbeteren door de nachtelijke verpleeghuisomgeving aan te passen, hebben beperkte verbeteringen in de slaap aangetoond.
Deze studie zal evalueren hoe goed eszopiclon (Lunesta) werkt om de slaap te verbeteren bij verpleeghuisbewoners met een slechte nachtrust. Eszopiclon is door de FDA goedgekeurd en is getest op oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen, maar niet op oudere volwassenen die in verpleeghuizen wonen. We verwachten dat de slaap zal verbeteren op het onderzoeksgeneesmiddel, in vergelijking met de placebo. Op basis van bijwerkingen die zijn gemeld in eerdere monsters van oudere proefpersonen, verwachten we dat het onderzoeksgeneesmiddel zeer weinig bijwerkingen zal veroorzaken.
We zullen evalueren hoe goed eszopiclon werkt door de slaap 's nachts en overdag te meten. Na instemming en definitieve vaststelling van geschiktheid, voltooien de deelnemers een basislijnfase om de typische slaap te beoordelen, evenals de waakzaamheid en activiteit overdag, het denken, het geheugen en de stemming. Slaap 's nachts en overdag wordt objectief beoordeeld met polsactigrafen voor alle proefpersonen. Ongeveer de helft krijgt ook polysomnografisch onderzoek om de nachtrust te beoordelen. Proefpersonen die meer dan 75% van de tijd dat ze in bed liggen slapen, gaan niet verder met het onderzoek. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen: de ene krijgt het actieve geneesmiddel en vervolgens een placebo en de andere krijgt eerst de placebo en daarna het actieve geneesmiddel. Na randomisatie zullen de proefpersonen een korte inloopfase doorlopen en vervolgens de behandelingsfase ingaan. Beoordeling van slaap en andere maatregelen zullen worden herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verpleeghuispatiënten
- Leeftijd 65 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 65 jaar
- Verwacht kort verblijf (kort verblijf of hospice)
- Ernstige gedragsstoornis
- Onstabiel medicatieregime in de voorgaande 2 weken
Gebruik van een hypnoticum, antihistaminicum, benzodiazepine, narcoticum of antipsychoticum
- eenmaal per week in de voorgaande 2 weken
- Gebruik van een krachtige remmer van CYP3A4
- Parkinson met ongecontroleerde tremor
- Ernstige dementie
- Ernstige slaapapneu
- Onvermogen om polsactigrafie te tolereren
- Slaapefficiëntie >75%
- Slaapapneu
- Slaapefficiëntie van meer dan 75% gedurende de nacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Lunesta Actief medicijn (eszopiclon) 1 mg tijdens de 1e week van actief medicijn.
Als de slaapefficiëntie niet verbetert, wordt deze verhoogd tot 2 mg voor de 2e week van actieve medicijntoediening.
|
Beide groepen krijgen eszopiclon. Groep 1 krijgt Lunesta (eszopiclon) in interventieweek 1 en 2 gevolgd door placebo in week 3 en 4. Groep 2 krijgt placebo in interventieweek één en twee, gevolgd door Lunesta (eszopiclon) in week 3 en 4.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
Suikerpil verpakt en geleverd door Sepracor. Eén pil week één en twee van de interventie. In week 3 en 4 gaat deze Placebo-groep over op het actieve geneesmiddel. 1 mg week 3 oplopend tot 2 mg week 4 als de slaapefficiëntie niet verbetert. |
Beide groepen krijgen eszopiclon. Groep 1 krijgt Lunesta (eszopiclon) in interventieweek 1 en 2 gevolgd door placebo in week 3 en 4. Groep 2 krijgt placebo in interventieweek één en twee, gevolgd door Lunesta (eszopiclon) in week 3 en 4.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 6 dagen
|
Percentage tijd in bed 's nachts slapend, gemiddeld over 3 nachten, zoals gemeten door middel van actigrafie (en door polysomnografie bij een subgroep proefpersonen), waarbij de tijd in bed constant wordt gehouden en de tijd wordt geregistreerd
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia C Griffiths, PhD., Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 057-2006
- LunestaNH (Andere identificatie: Sepracor)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .