Skuteczność i bezpieczeństwo eszopiklonu (Lunesta) u pacjentów w domach opieki

Starsi ludzie mieszkający w domach opieki nie śpią zbyt dobrze z wielu powodów, w tym bólu, zaburzeń snu, takich jak bezdech senny (gdy ktoś na krótko przestaje oddychać podczas snu) i oddawanie moczu w nocy, a także zakłócenia środowiskowe spowodowane mieszkaniem w domu opieki, takie jak hałas i uciążliwe rutynowe czynności pielęgnacyjne. Poprzednie badania mające na celu poprawę snu poprzez modyfikację nocnego środowiska domu opieki wykazały ograniczoną poprawę snu.

To badanie oceni, jak dobrze eszopiklon (Lunesta) działa na poprawę snu u mieszkańców domów opieki ze złym snem. Eszopiclone jest zatwierdzony przez FDA i został przetestowany na osobach starszych mieszkających w społeczności, ale nie na osobach starszych mieszkających w domach opieki. Oczekujemy, że sen poprawi się po zastosowaniu badanego leku w porównaniu z placebo. Na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w poprzednich próbkach starszych osób spodziewamy się, że badany lek spowoduje bardzo niewiele skutków ubocznych.

Ocenimy, jak dobrze działa eszopiklon, mierząc sen w nocy iw ciągu dnia. Po wyrażeniu zgody i ostatecznym ustaleniu kwalifikowalności uczestnicy przejdą fazę wyjściową, aby ocenić typowy sen, a także czujność i aktywność w ciągu dnia, myślenie, pamięć i nastrój. Sen w nocy iw ciągu dnia będzie obiektywnie oceniany za pomocą aktygrafów nadgarstka dla wszystkich badanych. Około połowa otrzyma również badania polisomnograficzne w celu oceny snu nocnego. Osoby, które przesypiają ponad 75% czasu w łóżku, nie będą kontynuować badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych - jedna otrzyma aktywny lek, a następnie placebo, a druga najpierw otrzyma placebo, a następnie aktywny lek. Po randomizacji osoby przejdą krótką fazę wstępną, a następnie przejdą do fazy leczenia. Ocena snu i inne pomiary zostaną powtórzone.