Efficacia e sicurezza dell'eszopiclone (Lunesta) nei pazienti delle case di cura
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le persone anziane che vivono nelle case di cura non dormono molto bene per molte ragioni tra cui il dolore, i disturbi del sonno come l'apnea notturna (quando qualcuno smette brevemente di respirare durante il sonno) e la minzione notturna, così come i disturbi ambientali causati dalla vita nella casa di cura, come il rumore e le routine di cura dirompenti. I tentativi di studi precedenti di migliorare il sonno modificando l'ambiente notturno della casa di cura hanno mostrato miglioramenti limitati nel sonno.
Questo studio valuterà quanto bene l'eszopiclone (Lunesta) funziona per migliorare il sonno nei residenti delle case di cura con sonno scarso. L'eszopiclone è approvato dalla FDA ed è stato testato sugli anziani che vivono nella comunità, ma non sugli anziani che vivono nelle case di cura. Ci aspettiamo che il sonno migliori con il farmaco in studio, rispetto al placebo. Sulla base degli eventi avversi riportati in precedenti campioni di soggetti anziani, ci aspettiamo che il farmaco in studio causi pochissimi effetti collaterali.
Valuteremo l'efficacia dell'eszopiclone misurando il sonno notturno e durante il giorno. Dopo il consenso e la determinazione finale dell'idoneità, i partecipanti completeranno una fase di riferimento per valutare il sonno tipico, nonché la vigilanza e l'attività diurna, il pensiero, la memoria e l'umore. Il sonno notturno e diurno sarà oggettivamente valutato con attigrafi del polso per tutti i soggetti. Circa la metà riceverà anche studi polisonnografici per valutare il sonno notturno. I soggetti che dormono più del 75% del tempo in cui sono a letto non continueranno lo studio. I soggetti verranno randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà il farmaco attivo e poi un placebo e l'altro riceverà prima il placebo e poi il farmaco attivo. Dopo la randomizzazione, i soggetti completeranno una breve fase di rodaggio e quindi entreranno nella fase di trattamento. La valutazione del sonno e altre misure saranno ripetute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti della casa di cura
- Età 65 e oltre
Criteri di esclusione:
- Sotto i 65 anni
- Breve degenza anticipata (breve durata o hospice)
- Grave disturbo comportamentale
- Regime farmacologico instabile nelle 2 settimane precedenti
Uso di ipnotici, antistaminici, benzodiazepine, narcotici o antipsicotici
- una volta alla settimana nelle 2 settimane precedenti
- Uso di un potente inibitore del CYP3A4
- Parkinson con tremore incontrollato
- Demenza grave
- Apnea notturna grave
- Incapacità di tollerare l'actigrafia del polso
- Efficienza del sonno >75%
- Apnea notturna
- Efficienza del sonno superiore al 75% durante la notte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Lunesta Farmaco attivo (eszopiclone) 1 mg durante la prima settimana di farmaco attivo.
Se l'efficienza del sonno non migliora, aumenta a 2 mg per la seconda settimana di somministrazione attiva del farmaco.
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Entrambi i gruppi ricevono eszopiclone. Il gruppo 1 riceve Lunesta (eszopiclone) nelle settimane di intervento 1 e 2 seguito dal placebo nelle settimane 3 e 4. Il gruppo 2 riceve il placebo nelle settimane uno e due dell'intervento seguito da Lunesta (eszopiclone) nelle settimane 3 e 4.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo 2
Pillola di zucchero confezionata e fornita da Sepracor. Una pillola settimane uno e due di intervento. Nelle settimane 3 e 4 questo gruppo Placebo passa al farmaco attivo. 1 mg alla settimana 3 aumentando a 2 mg alla settimana 4 se l'efficienza del sonno non migliora. |
Entrambi i gruppi ricevono eszopiclone. Il gruppo 1 riceve Lunesta (eszopiclone) nelle settimane di intervento 1 e 2 seguito dal placebo nelle settimane 3 e 4. Il gruppo 2 riceve il placebo nelle settimane uno e due dell'intervento seguito da Lunesta (eszopiclone) nelle settimane 3 e 4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 6 giorni
|
Percentuale di tempo trascorso a letto durante la notte addormentata, calcolata in media su 3 notti, misurata mediante attigrafia (e mediante polisonnografia in un sottogruppo di soggetti), tempo di permanenza costante a letto e tempo di registrazione
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia C Griffiths, PhD., Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 057-2006
- LunestaNH (Altro identificatore: Sepracor)
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