Účinnost a bezpečnost eszopiklonu (Lunesta) u pacientů v pečovatelském domě
Účinnost a bezpečnost eszopiklonu (Lunesta) u pacientů s pečovatelskou službou
Přehled studie
Detailní popis
Starší lidé žijící v pečovatelských domech nespí velmi dobře z mnoha důvodů, včetně bolesti, poruch spánku, jako je spánková apnoe (když někdo krátce přestane dýchat během spánku) a noční pomočování, stejně jako narušení životního prostředí způsobené pobytem v pečovatelském domě, jako je hluk a rušivé postupy péče. Pokusy předchozích studií zlepšit spánek úpravou prostředí nočního pečovatelského domu prokázaly omezené zlepšení spánku.
Tato studie vyhodnotí, jak dobře eszopiklon (Lunesta) působí na zlepšení spánku u obyvatel pečovatelských domů se špatným spánkem. Eszopiklon je schválen FDA a byl testován na starších dospělých žijících v komunitě, ale ne na starších dospělých žijících v pečovatelských domech. Očekáváme, že se spánek u studovaného léku ve srovnání s placebem zlepší. Na základě nežádoucích účinků hlášených u předchozích vzorků starších subjektů očekáváme, že studovaný lék způsobí jen velmi málo vedlejších účinků.
Jak dobře eszopiklon funguje, vyhodnotíme měřením spánku v noci a ve dne. Po souhlasu a konečném stanovení způsobilosti účastníci dokončí základní fázi pro posouzení typického spánku, stejně jako denní bdělosti a aktivity, myšlení, paměti a nálady. Spánek v noci a ve dne bude u všech subjektů objektivně hodnocen pomocí aktigrafů na zápěstí. Přibližně polovina dostane také polysomnografické studie k posouzení nočního spánku. Subjekty, které spí více než 75 % času, kdy jsou v posteli, nebudou ve studii pokračovat. Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin – jedna bude dostávat aktivní lék a poté placebo a druhá dostane nejprve placebo a poté aktivní lék. Po randomizaci subjekty dokončí krátkou zaváděcí fázi a poté vstoupí do fáze léčby. Posouzení spánku a další opatření se budou opakovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Domu s pečovatelskou službou
- Věk 65 a více
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 65 let
- Předpokládaný krátkodobý pobyt (krátkodobý nebo hospic)
- Těžká porucha chování
- Nestabilní lékový režim v předchozích 2 týdnech
Použití hypnotika, antihistaminika, benzodiazepinu, narkotika nebo antipsychotika
- jednou týdně v předchozích 2 týdnech
- Použití silného inhibitoru CYP3A4
- Parkinson s nekontrolovaným třesem
- Těžká demence
- Těžká spánková apnoe
- Neschopnost tolerovat aktigrafii zápěstí
- Účinnost spánku > 75 %
- Spánková apnoe
- Účinnost spánku během noci vyšší než 75 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Lunesta Aktivní lék (eszopiklon) 1 mg během 1. týdne aktivního léku.
Pokud se účinnost spánku nezlepší, zvýší se na 2 mg na 2. týden aktivního podávání léku.
|
Obě skupiny dostávají eszopiklon. Skupina 1 dostává Lunesta (eszopiklon) v intervenčním týdnu 1 a 2 následovaný placebem v týdnech 3 a 4. Skupina 2 dostává placebo v prvním a druhém týdnu intervence a poté Lunesta (eszopiklon) v týdnech 3 a 4.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Cukrová pilulka zabalená a dodávaná společností Sepracor. Jedna pilulka týden první a dva intervence. Ve 3. a 4. týdnu tato skupina s placebem přechází na aktivní lék. 1 mg týden 3 zvýšení na 2 mg týden 4, pokud se účinnost spánku nezlepší. |
Obě skupiny dostávají eszopiklon. Skupina 1 dostává Lunesta (eszopiklon) v intervenčním týdnu 1 a 2 následovaný placebem v týdnech 3 a 4. Skupina 2 dostává placebo v prvním a druhém týdnu intervence a poté Lunesta (eszopiklon) v týdnech 3 a 4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 6 dní
|
Procento času v posteli v noci při spánku, v průměru za 3 noci, měřeno aktigrafií (a polysomnografií v podskupině subjektů), udržováním konstantní doby v posteli a dobou záznamu
|
6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia C Griffiths, PhD., Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 057-2006
- LunestaNH (Jiný identifikátor: Sepracor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .