Efficacité et innocuité de l'eszopiclone (Lunesta) chez les patients en maison de retraite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes âgées vivant dans des maisons de retraite ne dorment pas très bien pour de nombreuses raisons, notamment la douleur, les troubles du sommeil comme l'apnée du sommeil (lorsque quelqu'un s'arrête brièvement de respirer pendant le sommeil) et la miction nocturne, ainsi que les perturbations environnementales causées par la vie dans la maison de retraite, tels que le bruit et les routines de soins perturbatrices. Les tentatives d'études précédentes pour améliorer le sommeil en modifiant l'environnement nocturne des maisons de retraite ont montré des améliorations limitées du sommeil.
Cette étude évaluera l'efficacité de l'eszopiclone (Lunesta) pour améliorer le sommeil des résidents des maisons de retraite souffrant de troubles du sommeil. L'eszopiclone est approuvée par la FDA et a été testée sur des personnes âgées vivant dans la communauté, mais pas sur des personnes âgées vivant dans des maisons de retraite. Nous nous attendons à ce que le sommeil s'améliore avec le médicament à l'étude, par rapport au placebo. Sur la base des événements indésirables signalés dans des échantillons précédents de sujets âgés, nous nous attendons à ce que le médicament à l'étude provoque très peu d'effets secondaires.
Nous évaluerons l'efficacité de l'eszopiclone en mesurant le sommeil la nuit et le jour. Après avoir donné leur consentement et déterminé leur éligibilité, les participants termineront une phase de référence pour évaluer le sommeil typique, ainsi que la vigilance et l'activité diurnes, la pensée, la mémoire et l'humeur. Le sommeil de nuit et de jour sera objectivement évalué avec des actigraphes du poignet pour tous les sujets. Environ la moitié recevra également des études polysomnographiques pour évaluer le sommeil nocturne. Les sujets qui dorment plus de 75 % du temps qu'ils sont au lit ne poursuivront pas l'étude. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement - l'un recevra le médicament actif, puis un placebo et l'autre recevra d'abord le placebo, puis le médicament actif. Après la randomisation, les sujets termineront une brève phase de rodage, puis entreront dans la phase de traitement. L'évaluation du sommeil et d'autres mesures seront répétées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en maison de retraite
- 65 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Moins de 65 ans
- Court séjour anticipé (court séjour ou hospice)
- Troubles graves du comportement
- Régime médicamenteux instable au cours des 2 semaines précédentes
Utilisation d'un hypnotique, d'un antihistaminique, d'une benzodiazépine, d'un narcotique ou d'un antipsychotique
- une fois par semaine au cours des 2 semaines précédentes
- Utilisation d'un puissant inhibiteur du CYP3A4
- Parkinson avec tremblement incontrôlé
- Démence sévère
- Apnée du sommeil sévère
- Incapacité à tolérer l'actigraphie du poignet
- Efficacité du sommeil> 75%
- Apnée du sommeil
- Efficacité du sommeil supérieure à 75 % pendant la nuit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Médicament actif Lunesta (eszopiclone) 1 mg pendant la 1ère semaine de médicament actif.
Si l'efficacité du sommeil ne s'améliore pas, la dose augmente à 2 mg pendant la 2e semaine d'administration active du médicament.
|
Les deux groupes reçoivent de l'eszopiclone. Le groupe 1 reçoit Lunesta (eszopiclone) au cours des semaines d'intervention 1 et 2, suivi d'un placebo au cours des semaines 3 et 4. Le groupe 2 reçoit un placebo au cours des semaines d'intervention un et deux, suivi de Lunesta (eszopiclone) au cours des semaines 3 et 4.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe 2
Pilule de sucre emballée et fournie par Sepracor. Une pilule semaines un et deux d'intervention. Aux semaines 3 et 4, ce groupe placebo passe au médicament actif. 1 mg semaine 3 augmentant à 2 mg semaine 4 si l'efficacité du sommeil ne s'améliore pas. |
Les deux groupes reçoivent de l'eszopiclone. Le groupe 1 reçoit Lunesta (eszopiclone) au cours des semaines d'intervention 1 et 2, suivi d'un placebo au cours des semaines 3 et 4. Le groupe 2 reçoit un placebo au cours des semaines d'intervention un et deux, suivi de Lunesta (eszopiclone) au cours des semaines 3 et 4.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité du sommeil
Délai: 6 jours
|
Pourcentage de temps passé au lit la nuit endormie, moyenné sur 3 nuits, tel que mesuré par actigraphie (et par polysomnographie dans un sous-groupe de sujets), en maintenant un temps constant au lit et en enregistrant le temps
|
6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia C Griffiths, PhD., Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 057-2006
- LunestaNH (Autre identifiant: Sepracor)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .