Eficácia e Segurança da Eszopiclona (Lunesta) em Pacientes Asilares
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os idosos que vivem em lares de idosos não dormem muito bem por muitas razões, incluindo dor, distúrbios do sono como apneia do sono (quando alguém para de respirar brevemente durante o sono) e micção noturna, bem como os distúrbios ambientais causados por viver em lares de idosos, como ruído e rotinas de cuidado perturbadoras. As tentativas de estudos anteriores de melhorar o sono modificando o ambiente noturno da casa de repouso mostraram melhorias limitadas no sono.
Este estudo avaliará o quão bem a eszopiclona (Lunesta) funciona para melhorar o sono em residentes de lares de idosos com sono ruim. A eszopiclona é aprovada pela FDA e foi testada em idosos que vivem na comunidade, mas não em idosos que vivem em asilos. Esperamos que o sono melhore com o medicamento do estudo, em comparação com o placebo. Com base nos eventos adversos relatados em amostras anteriores de indivíduos mais velhos, esperamos que o medicamento do estudo cause poucos efeitos colaterais.
Avaliaremos o desempenho da eszopiclona medindo o sono à noite e durante o dia. Após o consentimento e a determinação final de elegibilidade, os participantes completarão uma fase inicial para avaliar o sono típico, bem como o estado de alerta e atividade diurna, pensamento, memória e humor. O sono à noite e durante o dia será avaliado objetivamente com actígrafos de pulso para todos os indivíduos. Aproximadamente metade também receberá estudos polissonográficos para avaliar o sono noturno. Indivíduos que dormem mais de 75% do tempo em que estão na cama não continuarão no estudo. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento - um receberá o medicamento ativo e depois um placebo e o outro receberá primeiro o placebo e depois o medicamento ativo. Após a randomização, os indivíduos completarão uma breve fase inicial e, em seguida, entrarão na fase de tratamento. A avaliação do sono e outras medidas serão repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de casas de repouso
- Idade 65 e acima
Critério de exclusão:
- menores de 65 anos
- Estadia curta antecipada (curto prazo ou hospício)
- Distúrbio comportamental grave
- Regime medicamentoso instável nas 2 semanas anteriores
Uso de um hipnótico, anti-histamínico, benzodiazepínico, narcótico ou antipsicótico
- uma vez por semana nas 2 semanas anteriores
- Uso de um potente inibidor do CYP3A4
- Parkinson com tremor descontrolado
- Demência Grave
- Apneia do Sono Grave
- Incapacidade de tolerar a actigrafia de pulso
- Eficiência do Sono >75%
- Apnéia do sono
- Eficiência do sono superior a 75% durante a noite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Lunesta Fármaco ativo (eszopiclona) 1 mg durante a 1ª semana de fármaco ativo.
Se a eficiência do sono não melhorar, aumenta para 2 mg na 2ª semana de administração do medicamento ativo.
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Ambos os grupos recebem eszopiclona. O Grupo 1 recebe Lunesta (eszopiclona) nas semanas 1 e 2 de intervenção, seguido de placebo nas semanas 3 e 4. O grupo 2 recebe placebo nas semanas de intervenção um e dois, seguido de Lunesta (eszopiclona) nas semanas 3 e 4.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Pílula de açúcar embalada e fornecida pela Sepracor. Uma pílula semanas um e dois de intervenção. Nas semanas 3 e 4, este grupo Placebo passa para a droga ativa. 1 mg semana 3 aumentando para 2 mg semana 4 se a eficiência do sono não melhorar. |
Ambos os grupos recebem eszopiclona. O Grupo 1 recebe Lunesta (eszopiclona) nas semanas 1 e 2 de intervenção, seguido de placebo nas semanas 3 e 4. O grupo 2 recebe placebo nas semanas de intervenção um e dois, seguido de Lunesta (eszopiclona) nas semanas 3 e 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do Sono
Prazo: 6 dias
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Porcentagem de tempo na cama durante a noite dormindo, média de 3 noites, conforme medido por actigrafia (e por polissonografia em um subgrupo de indivíduos), mantendo tempo constante na cama e registrando o tempo
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia C Griffiths, PhD., Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 057-2006
- LunestaNH (Outro identificador: Sepracor)
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