Wirksamkeit und Sicherheit von Eszopiclon (Lunesta) bei Pflegeheimpatienten

Ältere Menschen, die in Pflegeheimen leben, schlafen aus vielen Gründen nicht sehr gut, darunter Schmerzen, Schlafstörungen wie Schlafapnoe (wenn jemand während des Schlafs kurz aufhört zu atmen) und nächtliches Wasserlassen sowie die durch das Leben im Pflegeheim verursachten Umweltstörungen. wie Lärm und störende Pflegeroutinen. Die Versuche früherer Studien, den Schlaf durch Modifizierung der nächtlichen Pflegeheimumgebung zu verbessern, haben begrenzte Verbesserungen des Schlafs gezeigt.

Diese Studie wird bewerten, wie gut Eszopiclon (Lunesta) wirkt, um den Schlaf bei Pflegeheimbewohnern mit schlechtem Schlaf zu verbessern. Eszopiclon ist von der FDA zugelassen und wurde an älteren Erwachsenen getestet, die in der Gemeinde leben, aber nicht an älteren Erwachsenen, die in Pflegeheimen leben. Wir erwarten, dass sich der Schlaf unter dem Studienmedikament im Vergleich zum Placebo verbessert. Basierend auf unerwünschten Ereignissen, die in früheren Stichproben älterer Probanden berichtet wurden, erwarten wir, dass das Studienmedikament nur sehr wenige Nebenwirkungen verursacht.

Wir werden bewerten, wie gut Eszopiclon wirkt, indem wir den Schlaf nachts und tagsüber messen. Nach der Zustimmung und der endgültigen Bestimmung der Eignung durchlaufen die Teilnehmer eine Baseline-Phase, um den typischen Schlaf sowie die Tageswachheit und -aktivität, das Denken, das Gedächtnis und die Stimmung zu beurteilen. Der Schlaf in der Nacht und während des Tages wird für alle Probanden objektiv mit Aktigraphen am Handgelenk bewertet. Etwa die Hälfte erhält auch polysomnographische Untersuchungen zur Beurteilung des Nachtschlafs. Probanden, die mehr als 75 % der Zeit, in der sie im Bett liegen, schlafen, werden nicht an der Studie teilnehmen. Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt – eine erhält das aktive Medikament und dann ein Placebo und die andere erhält zuerst das Placebo und dann das aktive Medikament. Nach der Randomisierung durchlaufen die Probanden eine kurze Einlaufphase und treten dann in die Behandlungsphase ein. Die Schlafbeurteilung und andere Maßnahmen werden wiederholt.