Az eszopiklon (Lunesta) hatékonysága és biztonságossága ápolási otthonban

Az idősek otthonában élő idősek sok okból nem alszanak túl jól, többek között fájdalom, alvászavarok, például alvási apnoe (amikor valaki alvás közben rövid időre leáll a légzés) és éjszakai vizelés, valamint az idősek otthonában való tartózkodás okozta környezeti zavarok, mint például a zaj és a zavaró ápolási rutinok. A korábbi tanulmányok arra irányuló kísérletei, hogy az éjszakai idősek otthoni környezetének módosításával javítsák az alvást, az alvás korlátozott javulását mutatták ki.

Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az eszopiklon (Lunesta) mennyire javítja az alvást a rosszul alvó idősek otthonában. Az eszopiklont az FDA jóváhagyta, és a közösségben élő idősebb felnőtteken tesztelték, de nem az idősek otthonában élő idősebb felnőtteken. Arra számítunk, hogy az alvás javulni fog a vizsgált gyógyszertől a placebóhoz képest. Az idősebb alanyok korábbi mintáiban jelentett nemkívánatos események alapján azt várjuk, hogy a vizsgálati gyógyszer nagyon kevés mellékhatást okoz.

Az eszopiklon hatékonyságát az éjszakai és a nappali alvás mérésével értékeljük. A beleegyezés és a jogosultság végleges meghatározása után a résztvevők elvégzik az alapszintű fázist a tipikus alvás, valamint a nappali éberség és aktivitás, gondolkodás, memória és hangulat felmérésére. Az éjszakai és a nappali alvást objektíven értékeljük csukló aktigráfokkal minden alany esetében. Körülbelül a felük poliszomnográfiás vizsgálatokat is végez az éjszakai alvás értékelésére. Azok az alanyok, akik az ágyban töltött idejük több mint 75%-át alszanak, nem folytatják a vizsgálatot. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe – az egyik az aktív gyógyszert, majd a placebót kapja, a másik pedig először a placebót, majd az aktív gyógyszert. A randomizálást követően az alanyok egy rövid bejáratási fázist végeznek, majd belépnek a kezelési fázisba. Az alvás és egyéb intézkedések értékelését meg kell ismételni.