Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluorourasiili, hydroksiurea, setuksimabi ja kahdesti päivässä annettava voimakas sädehoito pitkälle edenneen pään ja kaulan syövän hoitoon

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Johnny Kao

Vaiheen II tutkimus samanaikaisesta fluorourasiilista, hydroksiureasta, setuksimabista ja hyperfraktioituneesta intensiteetistä moduloidusta sädehoidosta paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa

Pitkälle edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa yhdistetty sädehoito ja kemoterapia ehkäisee uusiutumista ja parantaa monien potilaiden selviytymistä. Vaikka sisplatiinin ja säteilyn tai setuksimabin ja säteilyn yhdistetty käyttö on tehokkaampaa kuin pelkkä sädehoito, noin 50 % näistä potilaista uusiutuu silti. Näille potilaille voidaan tarvita aggressiivisempaa lähestymistapaa uusiutumisen ja kuoleman estämiseksi. Strategiaa käyttää useita kemoterapialääkkeitä säteilyllä kahdesti päivässä on testattu Mount Sinaissa ja Chicagon yliopistossa. Noin 80 % potilaista paranee tällä strategialla. Vaikka paranemisaste on korkeampi kuin tavallinen kemoterapia ja sädehoito ja hoito on siedettävää, sivuvaikutukset hoidon aikana ovat yleisiä. Ehdotamme kemoterapialääkkeen korvaamista vähemmän myrkyllisellä, kohdistetulla hoidolla, jota kutsutaan setuksimabiksi. Tavoitteemme on vähentää myrkyllisyyttä ja samalla ylläpitää tai parantaa näiden potilaiden paranemisastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu levyepiteelisolujen tai huonosti erilaistuneiden pään ja kaulan karsinooman tai lymfoepiteliooman diagnoosi
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Aikaisempi leikkaushoito koostuu vain leikkaus- tai leikkausbiopsiasta ja elintä säästävistä toimenpiteistä, kuten hengitysteitä vaarantavien kasvainten poistaminen tai niskan dissektio potilaalla, jolla on olemassa primaarinen kasvain
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %
  • Ehjä elimen ja luuytimen toiminta
  • Saatiin tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen taudin osoittaminen (esim. M1-sairaus).
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea allerginen reaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sisplatiini, 5-fluorourasiili tai hydroksiurea.
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, kohdunkaulan syöpää in situ ja muita hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole ollut merkkejä sairaudesta vähintään kolmeen vuoteen.
  • Aiempi kirurginen hoito, joka ei ole leikkaus- tai leikkausbiopsia ja elimiä säästävät toimenpiteet, kuten hengitysteitä vaarantavien kasvainten poistaminen tai kaulan dissektio potilaalla, jolla on tuntematon primaarinen kasvain. Kaikki ei-biopsiatoimenpiteet on suoritettu alle 3 kuukauden kuluttua protokollahoidon aloittamisesta.
  • Epätäydellinen paraneminen edellisestä leikkauksesta
  • Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset ovat kelvollisia, mutta heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai joilla on kliinisesti merkittävää sydämen vajaatoimintaa, eivät kuulu tähän. Potilaiden poissulkeminen, joilla on aktiivinen sepelvaltimotauti, on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio, ellei sitä voida parantaa syövän hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä
Potilaat, joilla on vaiheen IVA ja IVB tai korkean riskin vaiheen III pään ja kaulan okasolusyöpä
Lääke: Setuksimabi
250 mg/m2 päivänä 1 ensimmäisen säteilyannoksen jälkeen kaikille potilaille
Lääke: Hydroksiurea
500 mg suun kautta 12 tunnin välein ja aamuannos 2 tuntia ennen säteilyä
Lääke: Fluorourasiili
jatkuva infuusio 5-FU annoksella 600 mg/m2 päivittäin 120 tunnin ajan
Menettely: sädehoito

Sädehoitoa annettiin 1,5 Gy fraktiota kohti kahdesti päivässä hoitojen välillä vähintään 6 tunnin välein päivinä 1 - 5 vuorotellen viikko-ohjelmassa.

Kaikille potilaille säteilytettiin intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) suunnittelulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Llocoregionaalinen toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka toistuvat paikallisesti.
2 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen – niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät hengissä taudista vapaana – mitattuna ei-kirurgisen hoidon aloittamisesta joko viimeiseen seurantaan, taudin etenemiseen tai kuolemaan käyttämällä intent-to-treat -menetelmiä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteen 3 toksisuustapahtumat
2 vuotta
UW-QOLR: elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Washingtonin yliopiston elämänlaatukysely (UW-QOLR) - kattaa 12 aluetta - kipu, ulkonäkö, aktiivisuus, virkistys, nieleminen, pureskelu, puhe, hartioiden toiminta, maku, sylki, mieliala ja ahdistus. Jokaisella verkkotunnuksella on 3–6 vastausvaihtoehtoa, jotka skaalataan tasaisesti 0:sta (pahin) 100:aan (paras) vastaushierarkian mukaan ja raportoidaan yhtenä yhdistelmäpisteenä 0:sta (pahin) 100:aan (paras).
2 vuotta
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut etähallintaa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnny Kao

Tutkijat

  • Päätutkija: Johnny Kao, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 06-1155

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa