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Fluorouracile, hydroxyurée, cétuximab et radiothérapie d'intensité biquotidienne pour le cancer avancé de la tête et du cou

13 février 2018 mis à jour par: Johnny Kao

Étude de phase II sur le fluorouracile, l'hydroxyurée, le cétuximab et la radiothérapie avec modulation d'intensité hyperfractionnée pour le cancer de la tête et du cou localement avancé

Pour le cancer avancé de la tête et du cou, la radiothérapie et la chimiothérapie combinées préviennent les récidives et, pour de nombreux patients, améliorent la survie. Alors que le cisplatine et la radiothérapie combinés ou le cétuximab et la radiothérapie sont plus efficaces que la radiothérapie seule, environ 50 % de ces patients récidiveront encore. Une approche plus agressive peut être nécessaire pour ces patients afin de prévenir la récidive et la mort. La stratégie consistant à utiliser plusieurs agents chimiothérapeutiques avec des radiations administrées deux fois par jour a été testée au Mount Sinai et à l'Université de Chicago. Environ 80% des patients sont guéris avec cette stratégie. Bien que les taux de guérison soient supérieurs à ceux de la chimiothérapie et de la radiothérapie standard et que le traitement soit tolérable, les effets secondaires pendant le traitement sont courants. Nous proposons de remplacer un médicament de chimiothérapie par une thérapie ciblée moins toxique appelée cetuximab. Notre objectif est de réduire la toxicité tout en maintenant ou en améliorant les taux de guérison de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinomes épidermoïdes ou peu différenciés de la tête et du cou ou de lymphoépithéliome
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Le traitement chirurgical antérieur consistera uniquement en une biopsie incisionnelle ou excisionnelle et en des procédures épargnant les organes telles que la réduction de la masse des tumeurs compromettant les voies respiratoires ou la dissection du cou chez un patient présentant une tumeur primaire existante
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 %
  • Fonction intacte des organes et de la moelle osseuse
  • Obtention du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Démonstration d'une maladie métastatique (c.-à-d. maladie M1).
  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique grave au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cisplatine, au 5-fluorouracile ou à l'hydroxyurée.
  • Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 3 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer du col de l'utérus in situ et d'autres tumeurs malignes traitées sans signe de maladie depuis au moins 3 ans.
  • Traitement chirurgical antérieur autre que la biopsie incisionnelle ou excisionnelle et les procédures d'épargne d'organes telles que la réduction de la masse volumique des tumeurs compromettant les voies respiratoires ou la dissection du cou chez un patient atteint d'une tumeur primaire inconnue. Toute procédure non biopsique doit avoir eu lieu moins de 3 mois après le début du protocole de traitement.
  • Guérison incomplète de la chirurgie précédente
  • Grossesse ou allaitement (les hommes et les femmes en âge de procréer sont éligibles mais doivent consentir à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire cliniquement significatif, une cardiomyopathie ou tout antécédent d'ICC cliniquement significatif sont exclus. L'exclusion des patients atteints de maladie coronarienne active sera à la discrétion du médecin traitant.
  • Infection active incontrôlée à moins qu'elle ne puisse être guérie par un traitement de leur cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer avancé de la tête et du cou
Patients atteints de carcinomes épidermoïdes de stade IVA et IVB ou de stade III à haut risque de la tête et du cou
Médicament: Cétuximab
250 mg/m2 le jour 1 après l'administration de la première dose de rayonnement à tous les patients
Médicament: Hydroxyurée
500 mg par voie orale toutes les 12 heures avec la dose du matin administrée 2 heures avant la radiothérapie
Médicament: Fluorouracile
5-FU en perfusion continue à la dose de 600 mg/m2 par jour pendant 120 heures
Procédure: radiothérapie

La radiothérapie a été administrée à raison de 1,5 Gy par fraction deux fois par jour avec des traitements espacés d'au moins 6 heures les jours 1 à 5 selon un programme hebdomadaire alterné.

La radiothérapie a été administrée avec une planification de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour tous les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive llocorégionale
Délai: 2 années
Pourcentage de participants avec récidive loco-régionale.
2 années
Survie
Délai: 2 années
Survie globale - Pourcentage de participants qui ont survécu Survie sans maladie - mesurée depuis le début du traitement non chirurgical jusqu'au dernier suivi, à la progression de la maladie ou au décès en utilisant la méthodologie de l'intention de traiter
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité à long terme
Délai: 2 années
Événements de toxicité de grade 3
2 années
UW-QOLR : score de qualité de vie
Délai: 2 années
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOLR) - couvre 12 domaines - douleur, apparence, activité, loisirs, déglutition, mastication, parole, fonction de l'épaule, goût, salive, humeur et anxiété. Chaque domaine a entre 3 et 6 options de réponse qui sont échelonnées uniformément de 0 (pire) à 100 (meilleur) selon la hiérarchie des réponses et rapportées comme un score composite de 0 (pire) à 100 (meilleur).
2 années
Métastases à distance
Délai: 2 années
Pourcentage de participants qui n'avaient pas de contrôle à distance
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnny Kao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johnny Kao, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2007

Première publication (Estimation)

19 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 06-1155

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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