Fluorouracil, Hydroxyharnstoff, Cetuximab und zweimal tägliche Strahlentherapie bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter
• Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithelkarzinomen oder schlecht differenzierten Karzinomen des Kopfes und Halses oder Lymphoepitheliomen
• Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
• Die vorherige chirurgische Therapie besteht nur aus einer Inzisions- oder Exzisionsbiopsie und organerhaltenden Verfahren wie der Entfernung von Tumoren, die die Atemwege beeinträchtigen, oder einer Halsdissektion bei einem Patienten mit einem bestehenden Primärtumor
• Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 %
• Intakte Organ- und Knochenmarksfunktion
• Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer metastasierenden Erkrankung (d. h. M1-Krankheit).
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cisplatin, 5-Fluorouracil oder Hydroxyharnstoff zurückzuführen sind.
• Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Gebärmutterhalskrebs in situ und anderen behandelten bösartigen Erkrankungen, bei denen seit mindestens 3 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen.
• Vorherige chirurgische Therapie mit Ausnahme von Inzisions- oder Exzisionsbiopsien und organerhaltenden Verfahren wie Debulking von Tumoren, die die Atemwege beeinträchtigen, oder Neck Dissection bei einem Patienten mit einem unbekannten Primärtumor. Jeder Eingriff ohne Biopsie muss weniger als 3 Monate nach Beginn der Protokollbehandlung stattgefunden haben.
• Unvollständige Heilung durch vorherige Operation
• Schwangerschaft oder Stillzeit (Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, müssen jedoch der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Therapie und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Therapie zustimmen)
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Patienten mit klinisch signifikanter Lungenfunktionsstörung, Kardiomyopathie oder klinisch signifikanter CHF in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen. Der Ausschluss von Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
• Unkontrollierte aktive Infektion, es sei denn, sie kann durch die Behandlung ihres Krebses geheilt werden.