Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorouracil, Hydroxyurea, Cetuximab och två gånger dagligen intensitetsstrålbehandling för avancerad huvud- och nackcancer

13 februari 2018 uppdaterad av: Johnny Kao

Fas II-studie av samtidig fluorouracil, hydroxiurea, cetuximab och hyperfraktionerad intensitetsmodulerad strålbehandling för lokalt avancerad huvud- och halscancer

För avancerad huvud- och halscancer förhindrar kombinerad strålning och kemoterapi återfall och förbättrar överlevnaden för många patienter. Medan kombinerad cisplatin och strålning eller cetuximab och strålning är effektivare än enbart strålning, kommer ungefär 50 % av dessa patienter fortfarande att återkomma. En mer aggressiv strategi kan behövas för dessa patienter för att förhindra återfall och död. Strategin att använda flera kemoterapiläkemedel med strålning två gånger om dagen har testats vid Mount Sinai och University of Chicago. Cirka 80 % av patienterna botas med denna strategi. Medan botningsfrekvensen är högre än vanlig kemoterapi och strålning och behandlingen är tolerabel, är biverkningar under behandlingen vanliga. Vi föreslår att ett kemoterapiläkemedel ersätts med en mindre giftig, riktad terapi som kallas cetuximab. Vårt mål är att minska toxiciteten samtidigt som vi bibehåller eller förbättrar botningsfrekvensen för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer eller dåligt differentierade karcinom i huvud och hals eller lymfepitelom
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Tidigare kirurgisk terapi kommer endast att bestå av incisions- eller excisionsbiopsi och organsparande procedurer såsom debulking av luftvägskomprometterande tumörer eller halsdissektion hos en patient med en befintlig primär tumör
  • Karnofskys prestandastatus på >= 70 %
  • Intakt organ och benmärgsfunktion
  • Erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Demonstration av metastaserande sjukdom (dvs. M1 sjukdom).
  • Patienter med en historia av allvarlig allergisk reaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cisplatin, 5-fluorouracil eller hydroxiurea.
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 3 åren med undantag av basalcellscancer, livmoderhalscancer in situ och andra behandlade maligniteter utan tecken på sjukdom under minst 3 år.
  • Tidigare kirurgisk terapi annan än incisions- eller excisionsbiopsi och organsparande procedurer såsom debulking av luftvägskomprometterande tumörer eller halsdissektion hos en patient med en okänd primärtumör. Varje icke-biopsiingrepp måste ha skett mindre än 3 månader från det att protokollbehandlingen påbörjats.
  • Ofullständig läkning från tidigare operation
  • Graviditet eller amning (män och kvinnor i fertil ålder är berättigade men måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling)
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt (CHF), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter med kliniskt signifikant pulmonell dysfunktion, kardiomyopati eller någon historia av kliniskt signifikant CHF exkluderas. Uteslutning av patienter med aktiv kranskärlssjukdom kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
  • Okontrollerad aktiv infektion om den inte kan botas med behandling av deras cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avancerad huvud- och halscancer
Patienter med stadium IVA och IVB eller högrisk stadium III skivepitelcancer i huvud och nacke
Läkemedel: Cetuximab
250 mg/m2 på dag 1 efter att den första stråldosen administrerats till alla patienter
Läkemedel: Hydroxyurea
500 mg oralt var 12:e timme med morgondosen administrerad 2 timmar före strålning
Läkemedel: Fluorouracil
kontinuerlig infusion av 5-FU i en dos av 600 mg/m2 dagligen i 120 timmar
Procedur: strålbehandling

Strålbehandling administrerades med 1,5 Gy per fraktion två gånger dagligen med behandlingar åtskilda med minst 6 timmar på dagarna 1 till 5 på ett alternerande veckoschema.

Strålning levererades med intensitetsmodulerad strålbehandlingsplanering (IMRT) för alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Llokoregionalt återfall
Tidsram: 2 år
Andel deltagare med lokoregionalt återfall.
2 år
Överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad – procentandel av deltagare som överlevde sjukdomsfri överlevnad – mätt från inledningen av icke-kirurgisk behandling till antingen den senaste uppföljningen, sjukdomsprogression eller dödsfall med hjälp av intention-to-treat metodologi
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidstoxicitet
Tidsram: 2 år
Grad 3 toxicitetshändelser
2 år
UW-QOLR: Livskvalitetspoäng
Tidsram: 2 år
University of Washington Quality of Life (UW-QOLR) frågeformulär - täcker 12 domäner - smärta, utseende, aktivitet, rekreation, svälja, tugga, tal, axelfunktion, smak, saliv, humör och ångest. Varje domän har mellan 3 och 6 svarsalternativ som skalas jämnt från 0 (sämst) till 100 (bäst) enligt svarshierarkin och rapporteras som en sammansatt poäng från 0 (sämst) till 100 (bäst).
2 år
Fjärrmetastaser
Tidsram: 2 år
Andel deltagare som inte hade fjärrkontroll
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnny Kao

Utredare

  • Huvudutredare: Johnny Kao, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2007

Första postat (Uppskatta)

19 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 06-1155

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera