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진행성 두경부암에 대한 플루오로우라실, 하이드록시유레아, 세툭시맙 및 1일 2회 강도 방사선 요법

2018년 2월 13일 업데이트: Johnny Kao

국소적으로 진행된 두경부암에 대한 병용 Fluorouracil, Hydroxyurea, Cetuximab 및 과분할 강도 변조 방사선 요법의 제2상 연구

진행성 두경부암의 경우 방사선과 화학요법을 병용하면 재발을 방지하고 많은 환자의 생존율을 높일 수 있습니다. 시스플라틴과 방사선을 병용하거나 세툭시맙과 방사선을 병용하는 것이 방사선 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적이지만 이러한 환자의 약 50%는 여전히 재발합니다. 재발과 사망을 예방하기 위해 이러한 환자들에게는 보다 공격적인 접근이 필요할 수 있습니다. 하루에 두 번 주어진 방사선과 함께 여러 화학 요법 약물을 사용하는 전략은 Mount Sinai와 University of Chicago에서 테스트되었습니다. 약 80%의 환자가 이 전략으로 완치됩니다. 완치율이 표준 화학 요법 및 방사선보다 높고 치료가 견딜만하지만 치료 중 부작용이 일반적입니다. 우리는 화학 요법 약물을 세툭시맙이라는 독성이 덜한 표적 요법으로 대체할 것을 제안합니다. 우리의 목표는 이러한 환자의 치료율을 유지하거나 개선하면서 독성을 줄이는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부의 편평 세포 또는 저분화 암종 또는 림프상피종의 진단
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 이전의 외과적 치료는 절개 또는 절제 생검, 그리고 기존 원발성 종양이 있는 환자의 기도 손상 종양 축소 또는 목 절개와 같은 장기 보존 절차로만 구성됩니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >= 70%
  • 손상되지 않은 장기 및 골수 기능
  • 정보에 입각한 동의 획득

제외 기준:

  • 전이성 질환(즉, M1 질병).
  • 폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 환자. 시스플라틴, 5-플루오로우라실 또는 하이드록시우레아와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 병력.
  • 기저 세포 암종, 자궁 경부암 및 최소 3년 동안 질병의 증거가 없는 기타 치료된 악성 종양을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 다른 공존하는 악성 종양 또는 악성 종양.
  • 알려지지 않은 원발성 종양이 있는 환자에서 절개 또는 절제 생검 및 기도 손상 종양의 용적축소 또는 경부 절제와 같은 장기 보존 절차 이외의 이전 수술 요법. 모든 비생검 절차는 프로토콜 치료를 시작한 후 3개월 이내에 이루어져야 합니다.
  • 이전 수술로 인한 불완전한 치유
  • 임신 또는 모유 수유(가임 가능성이 있는 남성과 여성은 자격이 있지만 치료 중 및 치료 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 사용에 동의해야 함)
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임상적으로 유의한 폐 기능 장애, 심근병증 또는 임상적으로 유의한 CHF 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 활동성 관상 동맥 질환이 있는 환자의 제외는 주치의의 재량에 따릅니다.
  • 암 치료로 치료할 수 없는 경우 통제되지 않는 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 두경부암
두경부의 IVA기 및 IVB기 또는 고위험 III기 편평 세포 암종 환자
모든 환자에게 첫 번째 방사선 투여 후 1일째 250 mg/m2
12시간마다 500mg을 경구 투여하고 아침 투여량은 방사선 조사 2시간 전에 투여합니다.
120시간 동안 매일 600 mg/m2 용량으로 5-FU 연속 주입

방사선 요법은 격주 일정으로 1일부터 5일까지 최소 6시간 간격으로 매일 2회 분획당 1.5Gy로 투여되었습니다.

방사선은 모든 환자에 대해 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 계획과 함께 전달되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Llocoregional 재발
기간: 2 년
Loco-regional 재발이 있는 참가자의 비율.
2 년
활착
기간: 2 년
전체 생존 - 무질병 생존에서 생존한 참가자의 비율 - 비수술적 치료 시작부터 마지막 ​​추적 관찰, 질병 진행 또는 사망까지 치료 의향 방법론을 사용하여 측정
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 독성
기간: 2 년
3등급 독성 이벤트
2 년
UW-QOLR: 삶의 질 점수
기간: 2 년
워싱턴 대학교 삶의 질(UW-QOLR) 설문지 - 통증, 외모, 활동, 레크리에이션, 삼키기, 씹기, 말하기, 어깨 기능, 미각, 타액, 기분 및 불안 등 12개 영역을 다룹니다. 각 도메인에는 응답 계층에 따라 0(최악)에서 100(최상)까지 균등하게 조정되고 0(최악)에서 100(최상)까지 하나의 복합 점수로 보고되는 3~6개의 응답 옵션이 있습니다.
2 년
원격 전이
기간: 2 년
원격 제어가 없는 참가자의 비율
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Johnny Kao, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세툭시맙에 대한 임상 시험

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