Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista ja bortetsomibista potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista ja bortetsomibista potilailla, joilla on uusiutunut refraktorinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko bevasitsumabin ja bortetsomibin yhdistelmällä tehostunut uusiutuneen/resistentin multippelin myelooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Kun talidomidi tunnistettiin aktiiviseksi aineeksi multippeli myeloomassa, angiogeneesin rooli sen patogeneesissä on tullut monien tutkimusten aiheeksi. Mikrosuonitiheys (neovaskularisaatio) on käänteisessä suhteessa multippelin myelooman ennusteeseen. Talidomidivasteen katsottiin korreloivan mikroverisuonitiheyden vähenemisen kanssa (Singhal et al NEJM). Vaikka uudissuonittumisen mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty, useat mallit ovat osoittaneet VEGF:n olevan keskeinen rooli.

Talidomidin on osoitettu synergisoivan useiden MM:n hoitoon käytettyjen aineiden, mukaan lukien bortetsomibin, kanssa. (Wang et al ASH 2005) Tämä oikeuttaisi muiden terapeuttisten aineiden käytön, joilla on tunnettu antiangiogeeninen vaikutus vakiintuneiden antimyeloomahoitojen yhteydessä.

Bortetsomibi, jolla on etusijalla tunnettu synergia talidomidin kanssa ja jolla on erittäin vakiintunut optimaalinen annos, aikataulu, vastenopeus, tapahtumaton eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen, tekisivät siitä erinomaisen ehdokkaan yhdistelmähoitoon muiden vakiintuneiden antiangiogeenisten yhdisteiden kanssa.

VEGF:n roolista multippeli myeloomassa on raportoitu useita. On osoitettu, että multippeli myeloomasolut erittävät VEGF:ää, joka edelleen edistää IL-6:n tuotantoa BMSC:issä sekä kasvainsolujen migraatiota ja proliferaatiota. Siten VEGF on sekä autokriininen kasvutekijä että IL-6-välitteisen parakriinisen multippelin myeloomasolun kasvun laukaisija. Viimeaikaiset raportit ovat korostaneet VEGF:n pääroolia multippelin myelooman patogeneesissä, mikä osoittaa, että VEGF lisää myös mikroverisuonitiheyttä luuytimessä. VEGF estää myös dendriittisoluja. Yhdessä nämä prekliiniset raportit antavat vahvan ehdotuksen VEGF-kohdennettujen aineiden lupaukselle multippelin myelooman hoidossa (Le Gouill et al 2004).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on täytynyt olla aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma Durie-Salmon-kriteerien ja/tai kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kehittämien diagnostisten kriteerien perusteella. Potilaan on tällä hetkellä vaadittava hoitoa uusiutuneen (progressiivinen sairaus, joka määritellään 25 %:n nousuksi M-proteiini, uusien vaurioiden kehittyminen tai olemassa olevien leesioiden tai pehmytkudoksen plasmasytooman paheneminen tai hyperkalsemia tai CR:n uusiutuminen. Tai potilaalla on oltava sairaus, joka ei kestä viimeisintä hoitoa. Määritelty alle 50 %:n laskuksi seerumin paraproteiinissa tai 90 %:n alenemiseksi virtsan paraproteiinissa.
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: Sekretiivinen multippeli myelooma, mitattavissa olevat monoklonaalisen proteiinin tasot: suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 g/dl elektroforeesissa tai suurempi tai yhtä suuri kuin 200 mg monoklonaalista kevytketjua 24 tunnin proteiinielektroforeesissa.
  • Sinulla on oltava vähintään yksi aikaisempi hoitolinja, mutta enintään kolme aikaisempaa hoitolinjaa.
  • Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  • Sen on oltava vähintään 18-vuotias suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • On kyettävä noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • ECOG-suorituskykytilan on oltava 0,1 tai 2
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi (WCBP), joka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, on saatava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa raskaustestin alkamisesta. tutkia lääkettä. Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen WCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisymenetelmä; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani) tutkimuslääkityksen aikana.
  • Kaikkien WCBP-potilaiden ja kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Elinajanodote alle 12 viikkoa
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % (Huomautus: LVEF:n lähtötilanteen arviointi tulee suorittaa jokaiselle potilaalle, joka on saanut >450 mg/m2 mitä tahansa antrasykliiniä aikaisemman aikana kemoterapiaa.
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tunnettu keskushermostosairaus
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
  • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin ja/tai bortetsomibin aineosalle
  • Aiemmin hoidettu bortezomibilla ja/tai bevasitsumabilla.
  • Sai nitrosoureoita 3 viikon sisällä tai mitä tahansa muuta kemoterapiaa, mukaan lukien talidomidi tai klaritromysiini, tai sädehoitoa ennen ilmoittautumista.
  • Sai kortikosteroideja (yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) kolmen viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sai immunoterapiaa tai vasta-ainehoitoa 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sai plasmafereesin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Suuri leikkaus tehtiin 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. (kyfoplastiaa ei pidetä suurena leikkauksena)
  • Booria tai mannitolia sisältävistä yhdisteistä johtuvia allergisia reaktioita.
  • Asteen 3 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia NCI:n yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTC versio 3.0) mukaisesti. Aste 3: Aistihäiriö tai parestesia, joka häiritsee ADL:itä. Aste 4: Pysyvä aistien menetys, joka häiritsee toimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bortetsomibi ja bevasitsumabi
Bortezomibia annetaan 1,3 mglm2 IVP päivinä 1, 4, 8 ja 11. Vastaus arvioidaan jokaisen jakson jälkeen. Kaikkiaan suunnitellaan 8 sykliä. Potilaat poistettaisiin syklin 2 jälkeen, jos taudin eteneminen dokumentoidaan.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibia annetaan 1,3 mglm2 IVP päivinä 1, 4, 8 ja 11. Vastaus arvioidaan jokaisen jakson jälkeen. Kaikkiaan suunnitellaan 8 sykliä. Potilaat poistettaisiin syklin 2 jälkeen, jos taudin eteneminen dokumentoidaan.
Muut nimet:
  • Bortezomibia annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen syklien lukumäärä kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tutkimuskaavio: Bortezomibia annetaan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Vaste arvioidaan jokaisen 21 päivän syklin jälkeen. Eteneminen määritellään käyttämällä Bladé-kriteerejä, jotka määritellään etenemisenä >25 %:n lisääntymisenä paraproteiinin tai virtsan kevytketjun erittymisessä (tai luuytimen plasmasolujen prosenttiosuutena
18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tutkimuksen päätyttyä elossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida bevasitsumnabin ja bortezomnibin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä. Bortetsomibin annostusaikataulua mukautetaan potilaille, joilla on riittävä vaste Blade-kriteerien mukaisesti, ja niitä jatketaan taudin etenemiseen tai 18 kuukauden ajan.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Siegel, MD, PhD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV3502s
  • AVF3502s (MUUTA: Protocol no.)
  • 20070359 (MUUTA: WIRB no.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa