이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 베바시주맙 및 보르테조밉의 제2상 연구

2022년 6월 24일 업데이트: Hackensack Meridian Health

재발성 난치성 다발골수종 환자를 대상으로 한 베바시주맙 및 보르테조밉의 제2상 연구

이 연구의 목적은 재발성/불응성 다발성 골수종 치료에서 베바시주맙과 보르테조밉의 병용요법이 효능을 증가시켰는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 근거: 탈리도마이드가 다발성 골수종에서 활성제임을 확인하면서 이 병인에서 혈관신생의 역할이 많은 조사 대상이 되었습니다. 미세 혈관 밀도(신생혈관 형성)는 다발성 골수종에서 예후와 반비례합니다. 탈리도마이드에 대한 반응은 미세혈관 밀도의 감소와 관련이 있는 것으로 느껴졌습니다(Singhal et al NEJM). 신생혈관 형성의 메커니즘은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만, 많은 모델에서 VEGF가 중심적인 역할을 하는 것으로 나타났습니다.

탈리도마이드는 보르테조밉을 포함하여 MM 치료에 사용되는 여러 제제와 상승 작용을 하는 것으로 나타났습니다. (Wang et al ASH 2005) 이것은 확립된 항골수종 요법과 함께 알려진 항혈관신생 활성을 가진 다른 치료제의 사용을 정당화할 것입니다.

보르테조밉은 탈리도마이드와의 시너지 효과가 우선이며 최적 용량, 일정, 반응률, 무사고 생존 및 전체 생존율이 매우 잘 확립되어 있어 다른 확립된 항혈관신생 화합물과의 병용 요법을 위한 탁월한 후보가 될 것입니다.

다발성 골수종에서 VEGF의 역할에 대한 여러 보고가 있었습니다. 다발성 골수종 세포는 BMSC에서 IL-6의 생성을 촉진하고 종양 세포의 이동 및 증식을 촉진하는 VEGF를 분비하는 것으로 나타났습니다. 따라서 VEGF는 자가분비 성장 인자이자 IL-6 매개 주변분비 다발성 골수종 세포 성장의 유발인자입니다. 최근 보고서는 다발성 골수종 발병기전에서 VEGF의 주요 역할을 강조했으며, VEGF가 골수에서 미세혈관 밀도도 증가시킨다는 것을 보여줍니다. VEGF는 수지상 세포도 억제합니다. 종합하면, 이러한 전임상 보고서는 다발성 골수종에서 VEGF 표적 제제의 가능성에 대한 강력한 제안을 합니다(Le Gouill et al 2004).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Durie-Salmon 기준 및/또는 IMWG(International Myeloma Working Group)에서 개발한 진단 기준에 따라 이전에 다발성 골수종 진단을 받았어야 합니다. 환자는 현재 재발(진행성 질환, M-단백질, 기존 병변 또는 연조직 형질세포종의 새로운 발생 또는 악화, 또는 고칼슘혈증, 또는 CR로부터의 재발. 또는 환자는 가장 최근의 치료에 불응성인 질병을 가지고 있어야 합니다. 혈청 paraprotein의 50% 미만 감소 또는 소변 paraprotein의 90% 감소로 정의됩니다.
  • 다음과 같이 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 분비성 다발성 골수종의 경우 측정 가능한 수준의 단일 클론 단백질: 전기영동 시 0.5g/dL 이상 또는 24시간 단백질 전기영동 시 단일 클론 경쇄 200mg 이상.
  • 최소 1개의 이전 치료 라인이 있어야 하지만 이전 치료 라인은 3개를 넘지 않아야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  • 서명 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태가 0,1 또는 2여야 합니다.
  • 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성(WCBP)은 시작 후 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 연구 약물. 또한 성적으로 활동적인 WCBP는 연구 약물을 복용하는 동안 적절한 피임 방법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임 방법, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 WCBP 및 모든 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 12주 미만의 기대 수명
  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제에서 수축기 혈압 >150 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 40% 화학 요법.
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 알려진 CNS 질병
  • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 베바시주맙 및/또는 보르테조밉의 성분에 대해 알려진 과민증
  • 이전에 Bortezomib 및/또는 Bevacizumab으로 치료를 받았습니다.
  • 등록 전 3주 이내에 니트로소우레아 또는 탈리도마이드 또는 클라리스로마이신을 포함한 기타 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우.
  • 등록 전 3주 이내에 코르티코스테로이드(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것)를 투여받았습니다.
  • 등록 전 8주 이내에 면역 요법 또는 항체 요법을 받은 경우.
  • 등록 전 4주 이내에 혈장분리교환술을 받았습니다.
  • 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우. (척추 성형술은 대수술로 간주되지 않음)
  • 붕소 또는 만니톨을 함유한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • NCI 일반 독성 기준(NCI CTC 버전 3.0)에 의해 정의된 3등급 이상의 말초 신경병증 3등급: ADL을 방해하는 감각 상실 또는 감각 이상. 등급 4: 기능을 방해하는 영구적인 감각 상실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉 및 베바시주맙
Bortezomib은 1.4일, 8일 및 11일에 1.3mglm2 IVP로 투여됩니다. 응답은 각 주기 이후에 평가됩니다. 총 8주기가 계획됩니다. 환자는 주기 2 이후에 제거됩니다. 질병의 진행이 기록된 경우.
의약품: 보르테조밉
Bortezomib은 1.4일, 8일 및 11일에 1.3mglm2 IVP로 투여됩니다. 응답은 각 주기 이후에 평가됩니다. 총 8주기가 계획됩니다. 환자는 주기 2 이후에 제거됩니다. 질병의 진행이 기록된 경우.
다른 이름들:
  • 보르테조밉 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 진행까지의 사이클 수 중앙값(TTP)
기간: 18개월
연구 계획: 보르테조밉은 1일, 4일, 8일 및 11일에 투여됩니다. 응답은 각 21일 주기 이후에 평가됩니다. 진행은 파라단백질 또는 소변 경쇄 배설(또는 골수에서 골수 형질 세포 비율)이 >25% 증가하는 것으로 정의되는 Bladé 기준을 사용하여 정의됩니다.
18개월
전체 생존(OS) - 연구가 완료될 때 생존한 참가자 수
기간: 18개월
이 연구의 2차 목적은 베바시줌냅과 보르테좀닙의 병용 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 블레이드 기준에 따라 적절한 반응을 보인 환자에 대해 보르테조밉의 투여 일정 조정이 이루어지며 질병 진행 또는 18개월까지 지속됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David S Siegel, MD, PhD, The Cancer Center at Hackensack University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AV3502s
  • AVF3502s (다른: Protocol no.)
  • 20070359 (다른: WIRB no.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

보르테조밉에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다