A bevacizumab és a bortezomib II. fázisú vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A Durie-Salmon-kritériumok és/vagy a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) által kidolgozott diagnosztikai kritériumok alapján korábban mielóma multiplexben kell diagnosztizálni. A betegnek jelenleg terápiára kell szorulnia a visszaesés miatt (progresszív betegség, amely 25%-os növekedést jelent). M-protein, új léziók kialakulása vagy meglévő elváltozások vagy lágyszöveti plazmacitóma súlyosbodása, vagy hypercalcaemia, vagy CR-ből való visszaesés. Vagy a betegnek olyan betegsége van, amely a legutóbbi terápiára nem reagál. A szérum paraproteinszintjének kevesebb mint 50%-os vagy a vizelet paraproteinszintjének 90%-os csökkenéseként van meghatározva.
• Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, az alábbiak szerint: Szekretoros mielóma multiplex esetén a monoklonális fehérje mérhető szintje: 0,5 g/dl vagy nagyobb elektroforézis esetén vagy 200 mg monoklonális könnyűlánc 24 órás fehérjeelektroforézis esetén.
• Legalább egy korábbi terápiás vonalon kellett rendelkeznie, de legfeljebb három korábbi terápiás sorral.
• Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
• A beleegyezés aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
• Képesnek kell lennie betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• 0, 1 vagy 2 ECOG teljesítményállapottal kell rendelkeznie
• A fogamzóképes nők (WCBP) olyan szexuálisan érett nőnek minősülnek, aki nem esett át méheltávolításon, vagy aki legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában, negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatnia a kezdéstől számított 7 napon belül. tanulmányi gyógyszer. Ezen túlmenően, a szexuálisan aktív WCBP-nek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló módszerek (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátló módszer; petevezeték-lekötés; méhen belüli eszköz; spermiciddel végzett fogamzásgátlás; vagy vazektomizált partner) alkalmazásába a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt.
• Minden WCBP-nek és minden szexuálisan aktív férfibetegnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

• Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
• A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét
• Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (ami a szisztolés vérnyomás >150 és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mellett)
• Bármilyen korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
• New York Heart Association (NYHA) II-es vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenség vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40% (Megjegyzés: az LVEF kiindulási értékelését minden olyan betegnél el kell végezni, aki korábban >450 mg/m2 antraciklint kapott kemoterápia.
• Szívinfarktus vagy instabil angina a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
• Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
• Ismert központi idegrendszeri betegség
• Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció)
• Tünetekkel járó perifériás érbetegség
• Ismert túlérzékenység a bevacizumab és/vagy bortezomib bármely összetevőjével szemben
• Korábban Bortezomibbal és/vagy Bevacizumabbal kezelték.
• 3 héten belül kapott nitrozoureát vagy bármilyen más kemoterápiát, beleértve a talidomidot vagy klaritromicint, vagy sugárterápiát a beiratkozás előtt.
• Kortikoszteroidokat (napi 10 mg-nál nagyobb prednizont vagy azzal egyenértékűt) kapott a beiratkozás előtt három héten belül.
• A beiratkozást megelőző 8 héten belül immunterápiában vagy antitestterápiában részesült.
• A beiratkozás előtt 4 héten belül plazmaferézist kapott.
• 4 héttel a beiratkozás előtt nagy műtéten esett át. (a kifoplasztika nem számít nagy műtétnek)
• Bór- vagy mannittartalmú vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók.
• Az NCI Common Toxicity Criteria (NCI CTC 3.0 verzió) által meghatározott 3-as vagy magasabb fokozatú perifériás neuropathia 3. fokozat: Érzékelési veszteség vagy paresztézia, amely zavarja az ADL-eket. 4. fokozat: maradandó érzékszervi veszteség, amely zavarja a működést.