- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00464659
Protokollamuistin puute potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
Muistin puutteen kehityksen vertailu potilailla, joilla on uniapnea obstruktiivinen oireyhtymä (SAOS) ennen ja jälkeen "tehokkaan" vs. valehoidon positiivisella paineella jatkuu (PPC)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida muistivajeen (sanallinen episodimuisti, prosessimuisti, työmuisti, lyhytaikainen muisti) kehitystä uniapnea-obstruktiivinen oireyhtymää (SAOS) sairastavilla potilailla Continuous Positive Airway Pressure -hoidon (CPAP) hoidon jälkeen. . Siksi vertaamme muistitestejä kahdessa erillisessä SAOS-potilaiden ryhmässä, joilla on "tehokas" vs. "tehoton" (tai näennäinen) CPAP, ennen ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Siten arvioimme muistivajeen kehitystä, hoidon tehokkuutta muistivajeen kehitykseen ennen ja 6 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen "tehokkaalla" vs. "tehottomalla" CPAP:lla.
Mielestämme muistitestien tulokset osoittavat suurempia muistihäiriöitä SAOS-potilailla ennen hoidon aloittamista kuin kuuden viikon kuluttua sen jälkeen. Näin ollen oletamme, että "tehokkaalla" CPAP-hoidon jälkeen SAOS-potilaiden muistihäiriöt paranevat paremmin kuin "huijaus-CPAP:llä" hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska
- Laboratoire EFCR-Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat,
- samaa mieltä,
- diagnosoitu SAOS:sta,
- CPAP-hoidon asiantuntijan säätely,
- potilaat eivät aloita hoitoa
- kuulua sosiaaliturvaan,
- sujuvasti ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia masennushäiriöitä (HADS-pisteet >19),
- älyllinen rappeutuminen (MMS < 28),
- hallitsevan käsivarren yläraajan toimintahäiriö, joka estää graafisten tehtävien toteuttamisen,
- siihen liittyvä happihoito,
- kärsii syövästä,
- aivoverisuonionnettomuus,
- raskaana olevat tai imettävät naiset,
- aikuinen valvonnassa tai edunvalvojana,
- potilaat, jotka on jo sisällytetty toiseen tutkimuspöytäkirjaan tai poissulkemisjaksolla,
- masennuslääke ja anksiolyyttinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tehokas CPAP-hoito
Tehokas jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito (CPAP) 6 viikon ajan
|
Automaattisesti titraavat CPAP-koneet (Remstar Auto; Philips Respironics, Murrysville, PA), jonka tarjoaa kotihoitoyhtiö (Bastide Medical, Ranska).
Paine asetettiin välille 6-14 cm vettä
|
Huijausvertailija: Vale CPAP-hoito
Tehoton jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito (vale CPAP) käytetty 6 viikkoa
|
Samanlainen CPAP-laite, joka tuottaa 4 cm:n vedenpaineen, joka oli liian alhainen tukahduttamaan unen hengitystapahtumia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Engleman HM, Douglas NJ. Sleep. 4: Sleepiness, cognitive function, and quality of life in obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Jul;59(7):618-22. doi: 10.1136/thx.2003.015867.
- Farre R, Hernandez L, Montserrat JM, Rotger M, Ballester E, Navajas D. Sham continuous positive airway pressure for placebo-controlled studies in sleep apnoea. Lancet. 1999 Apr 3;353(9159):1154. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01056-9. No abstract available.
- Beebe DW, Gozal D. Obstructive sleep apnea and the prefrontal cortex: towards a comprehensive model linking nocturnal upper airway obstruction to daytime cognitive and behavioral deficits. J Sleep Res. 2002 Mar;11(1):1-16. doi: 10.1046/j.1365-2869.2002.00289.x.
- Naegele B, Launois SH, Mazza S, Feuerstein C, Pepin JL, Levy P. Which memory processes are affected in patients with obstructive sleep apnea? An evaluation of 3 types of memory. Sleep. 2006 Apr;29(4):533-44. doi: 10.1093/sleep/29.4.533.
- Joyeux-Faure M, Naegele B, Pepin JL, Tamisier R, Levy P, Launois SH. Continuous positive airway pressure treatment impact on memory processes in obstructive sleep apnea patients: a randomized sham-controlled trial. Sleep Med. 2016 Aug;24:44-50. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.023. Epub 2016 Aug 23.
- Jullian-Desayes I, Tamisier R, Zarski JP, Aron-Wisnewsky J, Launois-Rollinat SH, Trocme C, Levy P, Joyeux-Faure M, Pepin JL. Impact of effective versus sham continuous positive airway pressure on liver injury in obstructive sleep apnoea: Data from randomized trials. Respirology. 2016 Feb;21(2):378-85. doi: 10.1111/resp.12672. Epub 2015 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0629
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muistin vajaus
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tehokas CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | Obstruktiivinen uniapnea | UnivaikeudetKanada
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi
-
University Hospital, LilleValmisTutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)Uniapnea-oireyhtymät | Epilepsia, osittainenRanska
-
Ohio State UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Obstruktiivinen uniapnea | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat