Protocol Geheugentekort bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom
29 december 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Vergelijking van de evolutie van geheugendeficiëntie bij patiënten met slaapapneu-obstructief syndroom (SAOS) voor en na "effectieve" versus schijnbehandeling door middel van positieve persing (PPC)
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de evolutie van geheugentekort (verbaal episodisch geheugen, procedureel geheugen, werkgeheugen, kortetermijngeheugen) bij patiënten met slaapapneu-obstructief syndroom (SAOS) na behandeling met continue positieve luchtwegdrukbehandeling (CPAP). . We zullen dus geheugentesten in twee afzonderlijke groepen SAOS-patiënten vergelijken met "effectieve" versus "ineffectieve" (of schijn) CPAP, vóór en 6 weken na het begin van de behandeling. Zo zullen we de evolutie van het geheugentekort beoordelen, de effectiviteit van de behandeling op de evolutie van het geheugentekort voor en 6 weken na het begin van de behandeling door "effectieve" versus "ineffectieve" CPAP.
We denken dat de resultaten van de geheugentests grotere geheugenstoornissen zullen laten zien bij patiënten met SAOS voordat ze met de behandeling beginnen in plaats van zes weken erna. We veronderstellen dus dat, na de behandeling met "effectieve" CPAP, de patiënten met SAOS een grotere verbetering van hun geheugenstoornissen zullen hebben dan degenen die worden behandeld met "schijn-CPAP".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We willen de evolutie beoordelen, vóór en 6 weken na het begin van de behandeling, van de significante verschillen in de prestaties van de verschillende geheugentesten die verschillende vormen van geheugen evalueren (episodisch geheugen, werkgeheugen, kortetermijngeheugen en procedureel geheugen). volgens de behandeling voor patiënten met SAOS (effectief versus schijnvertoning).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk
- Laboratoire EFCR-Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënten,
- akkoord gaan,
- gediagnosticeerd lijden aan de SAOS,
- regulatie door de specialist bij een behandeling door CPAP,
- patiënten starten niet met de behandeling
- aangesloten bij de sociale zekerheid,
- vloeiend in het Frans.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige depressieve stoornissen (HADS-score>19),
- intellectuele achteruitgang (MMS< 28),
- een functionele storing van de bovenste extremiteit van de dominante arm waardoor het realiseren van grafische taken wordt belemmerd,
- een bijbehorende zuurstofbehandeling,
- lijden aan kanker,
- cerebrovasculair accident,
- zwangere of zogende vrouwen,
- volwassene onder toezicht of curatele,
- patiënten die al zijn opgenomen in een ander onderzoeksprotocol of in een periode van uitsluiting,
- behandeling met antidepressiva en anxiolytica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Effectieve CPAP-behandeling
Effectieve continue positieve luchtwegdrukbehandeling (CPAP) toegepast gedurende 6 weken
|
Auto-titrerende CPAP-machines (Remstar Auto; Philips Respironics, Murrysville, PA) geleverd door een thuiszorgbedrijf (Bastide Medical, Frankrijk).
De druk werd ingesteld tussen 6 en 14 cm water
|
|
Sham-vergelijker: Sham CPAP-behandeling
Ineffectieve behandeling met continue positieve luchtwegdruk (schijn-CPAP) toegepast gedurende 6 weken
|
Vergelijkbare CPAP-machine die een waterdruk van 4 cm afleverde die te laag was om ademhalingsgebeurtenissen tijdens de slaap te onderdrukken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Engleman HM, Douglas NJ. Sleep. 4: Sleepiness, cognitive function, and quality of life in obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Jul;59(7):618-22. doi: 10.1136/thx.2003.015867.
- Farre R, Hernandez L, Montserrat JM, Rotger M, Ballester E, Navajas D. Sham continuous positive airway pressure for placebo-controlled studies in sleep apnoea. Lancet. 1999 Apr 3;353(9159):1154. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01056-9. No abstract available.
- Beebe DW, Gozal D. Obstructive sleep apnea and the prefrontal cortex: towards a comprehensive model linking nocturnal upper airway obstruction to daytime cognitive and behavioral deficits. J Sleep Res. 2002 Mar;11(1):1-16. doi: 10.1046/j.1365-2869.2002.00289.x.
- Naegele B, Launois SH, Mazza S, Feuerstein C, Pepin JL, Levy P. Which memory processes are affected in patients with obstructive sleep apnea? An evaluation of 3 types of memory. Sleep. 2006 Apr;29(4):533-44. doi: 10.1093/sleep/29.4.533.
- Joyeux-Faure M, Naegele B, Pepin JL, Tamisier R, Levy P, Launois SH. Continuous positive airway pressure treatment impact on memory processes in obstructive sleep apnea patients: a randomized sham-controlled trial. Sleep Med. 2016 Aug;24:44-50. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.023. Epub 2016 Aug 23.
- Jullian-Desayes I, Tamisier R, Zarski JP, Aron-Wisnewsky J, Launois-Rollinat SH, Trocme C, Levy P, Joyeux-Faure M, Pepin JL. Impact of effective versus sham continuous positive airway pressure on liver injury in obstructive sleep apnoea: Data from randomized trials. Respirology. 2016 Feb;21(2):378-85. doi: 10.1111/resp.12672. Epub 2015 Nov 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0629
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens worden geanonimiseerd
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .