Protocolo de Déficit de Memoria en Pacientes con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño
29 de diciembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Comparación de la Evolución del Déficit de Memoria en Pacientes con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) Antes y Después del Tratamiento "Eficaz" Versus Sham por Presión Positiva Continúa (PPC)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la evolución del déficit de memoria (memoria episódica verbal, memoria procedimental, memoria de trabajo, memoria a corto plazo) en pacientes con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) después del tratamiento con Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP). . Por lo tanto, compararemos las pruebas de memoria en dos grupos separados de pacientes con SAOS con CPAP "eficaz" versus "ineficaz" (o simulada), antes y 6 semanas después del comienzo del tratamiento. Así evaluaremos la evolución del déficit de memoria, la eficacia del tratamiento sobre la evolución del déficit de memoria antes y 6 semanas después del inicio del tratamiento mediante CPAP “eficaz” versus “ineficaz”.
Creemos que los resultados de las pruebas de memoria mostrarán mayores trastornos de memoria en pacientes con SAOS antes de comenzar el tratamiento que seis semanas después. Así hipotetizamos que, tras el tratamiento con CPAP "eficaz", los pacientes con SAOS tendrán una mejoría mayor de sus trastornos de memoria que los tratados con "CPAP simulada".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Queremos evaluar la evolución, antes y 6 semanas después del inicio del tratamiento, de las diferencias significativas de los rendimientos de las diversas pruebas de memoria que evalúan varias formas de memoria (memoria episódica, memoria de trabajo, memoria a corto plazo y memoria procedimental) según el tratamiento para pacientes con SAOS (efectivo versus simulado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francia
- Laboratoire EFCR-Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores,
- estar de acuerdo,
- diagnosticado de sufrir el SAOS,
- regulación por el especialista en un tratamiento por CPAP,
- los pacientes no comienzan el tratamiento
- afiliado a la seguridad social,
- fluidez en francés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan trastornos depresivos severos (puntaje HADS>19),
- deterioro intelectual (MMS< 28),
- una falla funcional de la extremidad superior del brazo dominante que inhibe la realización de tareas gráficas,
- un tratamiento de oxígeno asociado,
- que sufre de cáncer,
- accidente cerebrovascular,
- mujeres embarazadas o lactantes,
- adulto bajo supervisión o tutela,
- pacientes ya incluidos en otro protocolo de investigación o en periodo de exclusión,
- Tratamiento antidepresivo y ansiolítico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento efectivo de CPAP
Tratamiento efectivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) aplicado durante 6 semanas
|
Máquinas de CPAP con valoración automática (Remstar Auto; Philips Respironics, Murrysville, PA) proporcionadas por una empresa de atención domiciliaria (Bastide Medical, Francia).
La presión se fijó entre 6 y 14 cm de agua
|
|
Comparador falso: Tratamiento simulado de CPAP
Tratamiento ineficaz de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP simulado) aplicado durante 6 semanas
|
Una máquina CPAP similar que proporcionaba una presión de agua de 4 cm que era demasiado baja para suprimir los eventos respiratorios del sueño.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Engleman HM, Douglas NJ. Sleep. 4: Sleepiness, cognitive function, and quality of life in obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Jul;59(7):618-22. doi: 10.1136/thx.2003.015867.
- Farre R, Hernandez L, Montserrat JM, Rotger M, Ballester E, Navajas D. Sham continuous positive airway pressure for placebo-controlled studies in sleep apnoea. Lancet. 1999 Apr 3;353(9159):1154. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01056-9. No abstract available.
- Beebe DW, Gozal D. Obstructive sleep apnea and the prefrontal cortex: towards a comprehensive model linking nocturnal upper airway obstruction to daytime cognitive and behavioral deficits. J Sleep Res. 2002 Mar;11(1):1-16. doi: 10.1046/j.1365-2869.2002.00289.x.
- Naegele B, Launois SH, Mazza S, Feuerstein C, Pepin JL, Levy P. Which memory processes are affected in patients with obstructive sleep apnea? An evaluation of 3 types of memory. Sleep. 2006 Apr;29(4):533-44. doi: 10.1093/sleep/29.4.533.
- Joyeux-Faure M, Naegele B, Pepin JL, Tamisier R, Levy P, Launois SH. Continuous positive airway pressure treatment impact on memory processes in obstructive sleep apnea patients: a randomized sham-controlled trial. Sleep Med. 2016 Aug;24:44-50. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.023. Epub 2016 Aug 23.
- Jullian-Desayes I, Tamisier R, Zarski JP, Aron-Wisnewsky J, Launois-Rollinat SH, Trocme C, Levy P, Joyeux-Faure M, Pepin JL. Impact of effective versus sham continuous positive airway pressure on liver injury in obstructive sleep apnoea: Data from randomized trials. Respirology. 2016 Feb;21(2):378-85. doi: 10.1111/resp.12672. Epub 2015 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- 0629
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales son anónimos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .