- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00464659
Deficyt pamięci protokołu u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
Porównanie ewolucji deficytu pamięci u pacjentów z obturacyjnym zespołem bezdechu sennego (SAOS) przed i po „skutecznym” kontra pozorowanym leczeniu przez kontynuację pozytywnego nacisku (PPC)
Głównym celem tego badania jest ocena ewolucji deficytu pamięci (werbalna pamięć epizodyczna, pamięć proceduralna, pamięć operacyjna, pamięć krótkotrwała) u pacjentów z obturacyjnym zespołem bezdechu sennego (SAOS) po leczeniu metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) . W związku z tym porównamy testy pamięci w dwóch oddzielnych grupach pacjentów z SAOS z „skuteczną” i „nieskuteczną” (lub pozorowaną) CPAP, przed i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. W ten sposób ocenimy ewolucję deficytu pamięci, skuteczność leczenia na ewolucję deficytu pamięci przed i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia przez „skuteczny” kontra „nieskuteczny” CPAP.
Uważamy, że wyniki testów pamięci wykażą większe zaburzenia pamięci u pacjentów z SAOS przed rozpoczęciem leczenia niż sześć tygodni po nim. Stawiamy zatem hipotezę, że po leczeniu „skutecznym” CPAP pacjenci z SAOS będą mieli większą poprawę w swoich zaburzeniach pamięci niż ci leczeni „pozorowanym CPAP”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja
- Laboratoire EFCR-Functional Cardio-Respiratory Exploration Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główni pacjenci,
- zgoda,
- zdiagnozowano chorobę SAOS,
- regulacja przez specjalistę w zakresie leczenia CPAP,
- pacjenci nie rozpoczynają leczenia
- podlega ubezpieczeniu społecznemu,
- Biegły w francuskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (wynik HADS >19),
- pogorszenie intelektualne (MMS< 28),
- niewydolność funkcjonalna kończyny górnej ramienia dominującego uniemożliwiająca realizację zadań graficznych,
- skojarzone leczenie tlenem,
- cierpiących na raka,
- incydent naczyniowo-mózgowy,
- kobiety w ciąży lub karmiące,
- osoba dorosła pod nadzorem lub kuratelą,
- pacjentów już objętych innym protokołem badawczym lub w okresie wykluczenia,
- leczenie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skuteczne leczenie CPAP
Skuteczne leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) stosowane przez 6 tygodni
|
Aparaty CPAP do automatycznego miareczkowania (Remstar Auto; Philips Respironics, Murrysville, PA) dostarczone przez firmę opieki domowej (Bastide Medical, Francja).
Ciśnienie ustawiano w zakresie od 6 do 14 cm wody
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie CPAP
Nieskuteczne leczenie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (pozorowane CPAP) stosowane przez 6 tygodni
|
Podobna maszyna CPAP zapewniająca 4 cm ciśnienia wody, które było zbyt niskie, aby stłumić epizody oddechowe podczas snu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Engleman HM, Douglas NJ. Sleep. 4: Sleepiness, cognitive function, and quality of life in obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Jul;59(7):618-22. doi: 10.1136/thx.2003.015867.
- Farre R, Hernandez L, Montserrat JM, Rotger M, Ballester E, Navajas D. Sham continuous positive airway pressure for placebo-controlled studies in sleep apnoea. Lancet. 1999 Apr 3;353(9159):1154. doi: 10.1016/S0140-6736(99)01056-9. No abstract available.
- Beebe DW, Gozal D. Obstructive sleep apnea and the prefrontal cortex: towards a comprehensive model linking nocturnal upper airway obstruction to daytime cognitive and behavioral deficits. J Sleep Res. 2002 Mar;11(1):1-16. doi: 10.1046/j.1365-2869.2002.00289.x.
- Naegele B, Launois SH, Mazza S, Feuerstein C, Pepin JL, Levy P. Which memory processes are affected in patients with obstructive sleep apnea? An evaluation of 3 types of memory. Sleep. 2006 Apr;29(4):533-44. doi: 10.1093/sleep/29.4.533.
- Joyeux-Faure M, Naegele B, Pepin JL, Tamisier R, Levy P, Launois SH. Continuous positive airway pressure treatment impact on memory processes in obstructive sleep apnea patients: a randomized sham-controlled trial. Sleep Med. 2016 Aug;24:44-50. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.023. Epub 2016 Aug 23.
- Jullian-Desayes I, Tamisier R, Zarski JP, Aron-Wisnewsky J, Launois-Rollinat SH, Trocme C, Levy P, Joyeux-Faure M, Pepin JL. Impact of effective versus sham continuous positive airway pressure on liver injury in obstructive sleep apnoea: Data from randomized trials. Respirology. 2016 Feb;21(2):378-85. doi: 10.1111/resp.12672. Epub 2015 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0629
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .