- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00466908
Pentacamin ja IOL Masterin tarkkuus sarveiskalvon tehokkaan tehon laskemiseksi sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IOL-laskennan tarkkuus on tärkeää kaihipoiston ja IOL-istutuksen potilaan visuaalisen tuloksen kannalta. Erilaisia kaavoja, kuten Holladay I, HofferQ, SRKT, on käytetty erinomaisin tuloksin. Kaikki kaavat käyttävät sarveiskalvon tehoa muiden tekijöiden ohella IOL-tehon laskemiseen. Sarveiskalvon taittokirurgia eli radiaalinen keratotomia (RK), fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) ja laser in situ keratomileusis (LASIK) muuttaa sarveiskalvon tehoa; siksi on vaikea mitata todellista sarveiskalvon tehoa leikkauksen jälkeen millään suoralla mittauksella, kuten keratometrialla tai sarveiskalvon topografialla. Keratometria ja topografia olettavat normaalin suhteen sarveiskalvon anteriorisen ja takaosan kaarevuuden välillä ja mittaavat sarveiskalvon etuosan säteen. RK likinäköisyyttä varten tasoittaa sekä sarveiskalvon anteriorisen säteen että posteriorisen sarveiskalvon säteen, kun taas PRK ja LASIK likinäköisyyttä varten tasoittavat sarveiskalvon etusäteen, mutta jättävät sarveiskalvon takaosan säteen enimmäkseen muuttumattomaksi.
Vakiokeratometria mittaa välialueen ja ekstrapoloi keskusvoiman joidenkin hyvin laajojen oletusten perusteella. Tästä syystä keratometria, autokeratometria ja simuloitu keratometria topografian avulla yliarvioivat tyypillisesti sarveiskalvon keskusvoiman likinäköisyyden keratorefraktiivisen leikkauksen jälkeen. Tämä epätarkkuus johtaa siihen, että potilaiden kasvavia odotuksia ei pystytä täyttämään, ja taittokirurgian kasvavan suosion myötä silmänsisäisen linssin (IOL) tehon laskeminen taittoleikkauksen jälkeen on yhä tärkeämpää.
Erilaisia menetelmiä sarveiskalvon tehollisen tehon (keratometria) laskemiseksi taittoleikkauksen jälkeen on kuvattu (historialliset tiedot, tehollinen taitevoima, modifioitu Maloney-menetelmä jne.), mutta silmänsisäisten linssien teholaskelmat silmissä, joissa on aiemmin suoritettu taittoleikkaus, ovat edelleen vaikeita epätarkkuuden vuoksi. keratometrian tehomittauksista.
Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) on ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka on luotu ottamaan valokuvia silmän etuosasta pyörivällä Scheimpflug-kameramittauksella. Tämä pyörivä prosessi tuottaa kuvia kolmessa ulottuvuudessa. Sarveiskalvon keskipiste mitataan erittäin tarkasti tämän pyörivän kuvantamisprosessin ansiosta. Mittausprosessi kestää alle kaksi sekuntia ja minuutin silmänliikkeet tallennetaan ja korjataan samanaikaisesti. 25 000 todellisen korkeuspisteen mittaaminen takaa tarkan esityksen, toistettavuuden ja analyysin. Se tarjoaa topografisen analyysin sarveiskalvon etu- ja takapinnasta, joka perustuu todelliseen korkeusmittaukseen limbuksesta limbukseen. Molemmat sarveiskalvon pinnat voidaan valita analysoitavaksi aksiaalisessa (sagittaalisessa), tangentiaalisessa tai elevaatiomuodossa.
Tomografiaa käyttävä Pentacam laskee virtuaalisen mallin silmän etuosasta. Sitä on mahdollista siirtää, zoomata ja kiertää havaitsemaan mm. iirisvauriot, sarveiskalvon viillot esim. RK tai samentumien koko, sijainti ja muoto kiteisessä linssissä. Viipalointitoiminto kolmessa ulottuvuudessa tarjoaa yksityiskohtaisen näkymän silmän eri kerroksista. Se sisältää Holladay-raportin, joka kehitettiin parantamaan sarveiskalvon taittoleikkauksen saaneiden potilaiden IOL:ien laskemista.
IOL Master on kosketukseton optinen koherenssibiometria, joka mahdollistaa visuaalisen akselin pituuden tarkan mittauksen. Sen tarkkuuteen ei vaikuta korkea ametropia, pupillien koko tai akomodaatiotila. Tämä kosketukseton tekniikka helpottaa potilasta: ei paikallispuudutusta, vesihaudetta tai kosketusanturia. IOL-tehon laskennassa edellisen taitekalvoleikkauksen jälkeen sarveiskalvon tehollinen teho voidaan johtaa joko kliinisen historian menetelmällä tai jäykkien piilolinssien ylitaittumismenetelmällä. Siksi se mahdollistaa sopivan linssin valinnan likinäköisen LASIK-/PRK-leikkauksen jälkeen ilman, että tarvitsee taittotietoja ennen LASIK:ia tai ylimääräistä piilolinssin ylitaittumista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Pentacamin ja IOL Masterin tarkkuus sarveiskalvon tehollisen tehon laskemiseksi (keratometria, sarveiskalvon kaarevuus) potilailla, joille on tehty sekä sarveiskalvon taittoleikkaus että linssin poisto silmänsisäisellä linssillä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkittavalle on täytynyt tehdä sarveiskalvon taittoleikkaus (RK, PRK tai LASIK) ennen kaihipoistoa.
Ikä: 40-80 vuotta vanha.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalle on täytynyt tehdä sarveiskalvon taittoleikkaus (RK, PRK tai LASIK) ennen kaihipoistoa.
- Ikä: 40-80 vuotta vanha.
- Koehenkilöille on täytynyt tehdä kaihiuutto vähintään 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma, aniridia tai iiriksen atrofia, uveiitti, iriitti, iiriksen uudissuonittuminen, lääketieteellisesti kontrolloimaton glaukooma, macrophtalmus, matrophtalmus tai ophyyma rappeuma (jolla odotettu paras postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 20/30), pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslaitteen implantointiin liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää.
- Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus (muu kuin kaihipoisto) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai intraokulaarinen laserleikkaus yhden kuukauden sisällä leikatussa silmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-07-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .