- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00466908
Noggrannhet hos Pentacam och IOL Master för att beräkna den effektiva hornhinnekraften efter hornhinnebrytningskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Noggrannheten i IOL-beräkningen är viktig för det visuella resultatet av patienter som genomgår kataraktextraktion och IOL-implantation. Olika formler som Holladay I, HofferQ, SRKT har använts med utmärkta resultat. Alla formler använder hornhinnestyrkan bland andra faktorer för att beräkna IOL-styrkan. Korneal refraktiv kirurgi dvs radiell keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK) och Laser in situ keratomileusis (LASIK) förändrar hornhinnans kraft; därför är det svårt att mäta den verkliga hornhinnans kraft efter operation med någon form av direkt mätning, såsom keratometri eller hornhinnetopografi. Keratometri och topografi antar ett normalt förhållande mellan främre och bakre hornhinnans krökning, och mäter den främre hornhinneradien. RK för närsynthet plattar ut både främre hornhinneradien och bakre hornhinneradien medan PRK och LASIK för närsynthet plattar ut den främre hornhinneradien men lämnar den bakre hornhinneradien i stort sett oförändrad.
Standardkeratometri mäter ett mellanområde och extrapolerar centralkraften baserat på några mycket breda antaganden. Av denna anledning kommer keratometri, autokeratometry och simulerad keratometry genom topografi typiskt att överskatta central hornhinnestyrka efter keratorefraktiv kirurgi för närsynthet. Denna felaktighet leder till en oförmåga att möta patienternas stigande förväntningar och med den ökande populariteten av refraktiv kirurgi blir beräkning av intraokulär lins (IOL) kraft efter refraktiv kirurgi allt viktigare.
Olika metoder för att beräkna den effektiva hornhinnestyrkan (keratometry) efter brytningskirurgi har beskrivits (historiska data, effektiv brytningsförmåga, modifierad Maloney-metod, etc.), men beräkningar av intraokulär linsstyrka i ögon med tidigare brytningskirurgi är fortfarande svåra på grund av felaktigheten av keratometriska effektmätningar.
Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) är ett icke-invasivt, diagnostiskt system skapat för att ta fotografier av det främre segmentet av ögat genom en roterande Scheimpflug-kameramätning. Denna roterande process ger bilder i tre dimensioner. Mitten av hornhinnan mäts mycket exakt på grund av denna rotationsavbildningsprocess. Mätningsprocessen varar mindre än två sekunder och ögonrörelser fångas upp och korrigeras samtidigt. Genom att mäta 25 000 sanna höjdpunkter garanteras exakt representation, repeterbarhet och analys. Den ger en topografisk analys av hornhinnans främre och bakre yta som är baserad på den sanna höjdmätningen från limbus till limbus. Båda hornhinneytorna kan väljas för analys i axiell (sagittal), tangentiell eller höjdrepresentation.
Pentacam med hjälp av tomografi beräknar en virtuell modell av det främre segmentet av ögat. Det går att flytta, zooma och rotera den för att upptäcka t.ex. irisdefekter, hornhinnassnitt t.ex. RK eller storlek, plats och form av opacifikationer i den kristallina linsen. Skivningsfunktionen i de tre dimensionerna ger en detaljerad bild av ögats olika lager. Den inkluderar Holladay-rapporten som utvecklades för att förbättra beräkningen av IOL för patienter som har genomgått korneal refraktiv kirurgi.
IOL Master är en beröringsfri optisk koherensbiometri som möjliggör exakt mätning av visuell axellängd. Dess noggrannhet påverkas inte av hög ametropi, pupillstorlek eller ackommodationstillstånd. Denna beröringsfria teknologi gör det enkelt för patienten: ingen lokalbedövning, vattenbad eller kontaktsond. För beräkning av IOL-styrka efter tidigare refraktiv hornhinnekirurgi kan man härleda den effektiva hornhinnestyrkan med antingen den kliniska historiametoden eller den stela kontaktlinsöverbrytningsmetoden. Det tillåter därför val av en lämplig lins efter närsynt LASIK/PRK utan att kräva refraktiva pre-LASIK-data eller ytterligare kontaktlinsöverbrytning.
Syftet med denna studie är att bestämma noggrannheten hos Pentacam och IOL Master för att beräkna den effektiva hornhinnans kraft (keratometry, corneal curvature) hos patienter som har genomgått både korneal refraktiv kirurgi och linsextraktion med intraokulär linsimplantation.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Försökspersonen måste ha genomgått korneal refraktiv kirurgi (RK, PRK eller LASIK) före kataraktextraktion.
Ålder: 40 till 80 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha genomgått korneal refraktiv kirurgi (RK, PRK eller LASIK) före kataraktextraktion.
- Ålder: 40 till 80 år.
- Försökspersonerna måste ha genomgått kataraktextraktion minst 4 veckor innan inskrivningen i denna prövning.
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ okulär patologi: amblyopi, röda hund katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, ytlig främre kammare, makulaödem, näthinneavlossning, aniridi eller irisatrofi, uveit, irit i anamnesen, iris neovaskularisering, medicinskt okontrollerad glaukom, mikroftalmus, optisk nervmuskulatur, mikroftalmus eller makroftalmuskel. degeneration (med förväntad bästa postoperativa synskärpa mindre än 20/30), avancerad glaukomskada, etc.
- Okontrollerad diabetes.
- Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda.
- Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket.
- Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit.
- Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller implantation av studieutrustning eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
- Intraokulär konventionell kirurgi (annat än kataraktextraktion) under de senaste tre månaderna eller intraokulär laserkirurgi inom en månad i det opererade ögat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRC-07-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .