- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00466908
Dokładność Pentacam i IOL Master do obliczania efektywnej mocy rogówki po chirurgii refrakcyjnej rogówki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładność obliczeń IOL jest ważna dla wyniku wzrokowego pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy i implantacji IOL. Zastosowano różne formuły, takie jak Holladay I, HofferQ, SRKT, z doskonałymi wynikami. Wszystkie formuły wykorzystują między innymi moc rogówki do obliczenia mocy soczewki IOL. Chirurgia refrakcyjna rogówki, tj. keratotomia radialna (RK), keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) i keratomileuza laserowa in situ (LASIK) zmieniają moc rogówki; dlatego trudno jest zmierzyć rzeczywistą moc rogówki po operacji za pomocą jakiejkolwiek formy bezpośredniego pomiaru, takiej jak keratometria lub topografia rogówki. Keratometria i topografia zakładają normalną zależność między przednią i tylną krzywizną rogówki i mierzą przedni promień rogówki. RK dla krótkowzroczności spłaszcza zarówno przedni promień rogówki, jak i tylny promień rogówki, podczas gdy PRK i LASIK dla krótkowzroczności spłaszcza przedni promień rogówki, ale pozostawia tylny promień rogówki w większości niezmieniony.
Standardowa keratometria mierzy obszar pośredni i ekstrapoluje moc centralną w oparciu o bardzo szerokie założenia. Z tego powodu keratometria, autokeratometria i symulowana keratometria na podstawie topografii zwykle zawyżają moc centralnej rogówki po chirurgii refrakcyjnej rogówki w przypadku krótkowzroczności. Ta niedokładność prowadzi do niemożności spełnienia rosnących oczekiwań pacjentów, a wraz ze wzrostem popularności chirurgii refrakcyjnej, obliczanie mocy soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) po operacji refrakcyjnej staje się coraz ważniejsze.
Opisano różne metody obliczania efektywnej mocy rogówki (keratometria) po operacji refrakcyjnej (dane historyczne, efektywna moc refrakcyjna, zmodyfikowana metoda Maloneya itp.), jednak obliczenia mocy soczewki wewnątrzgałkowej w oczach po wcześniejszej operacji refrakcyjnej pozostają trudne ze względu na niedokładność keratometrycznych pomiarów mocy.
Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) to nieinwazyjny system diagnostyczny stworzony do wykonywania zdjęć przedniego odcinka oka za pomocą obrotowej kamery pomiarowej Scheimpfluga. Ten proces obracania dostarcza obrazów w trzech wymiarach. Środek rogówki jest mierzony bardzo dokładnie dzięki temu rotacyjnemu procesowi obrazowania. Proces pomiaru trwa mniej niż dwie sekundy, a najmniejsze ruchy gałek ocznych są rejestrowane i korygowane jednocześnie. Pomiar 25 000 rzeczywistych punktów wysokości gwarantuje precyzyjną reprezentację, powtarzalność i analizę. Zapewnia analizę topograficzną przedniej i tylnej powierzchni rogówki, opartą na rzeczywistym pomiarze wysokości od rąbka do rąbka. Obie powierzchnie rogówki można wybrać do analizy w trybach reprezentacji osiowej (strzałkowej), stycznej lub elewacji.
Pentacam za pomocą tomografii oblicza wirtualny model przedniego odcinka oka. Można go przesuwać, przybliżać i obracać, aby wykryć m.in. ubytki tęczówki, nacięcia rogówki m.in. RK czyli wielkość, umiejscowienie i kształt zmętnień w soczewce krystalicznej. Funkcja krojenia w trzech wymiarach zapewnia szczegółowy widok różnych warstw oka. Obejmuje raport Holladaya, który został opracowany w celu poprawy obliczeń IOL dla pacjentów, którzy przeszli operację refrakcyjną rogówki.
IOL Master to bezkontaktowa optyczna biometria koherencyjna, która umożliwia dokładny pomiar długości osi widzenia. Na jego dokładność nie wpływa duża ametropia, rozmiar źrenicy ani stan akomodacji. Ta bezkontaktowa technologia ułatwia pacjentowi: nie wymaga znieczulenia miejscowego, kąpieli wodnej ani sondy kontaktowej. W celu obliczenia mocy soczewki IOL po wcześniejszej operacji refrakcyjnej rogówki można uzyskać efektywną moc rogówki za pomocą metody wywiadu klinicznego lub metody nadrefrakcji sztywnych soczewek kontaktowych. Pozwala to zatem na wybór odpowiedniej soczewki po krótkowzrocznym LASIK/PRK bez wymagania danych refrakcyjnych przed LASIK lub dodatkowych nadrefrakcji soczewek kontaktowych.
Celem tego badania jest określenie dokładności Pentacam i IOL Master do obliczania efektywnej mocy rogówki (keratometria, krzywizna rogówki) u pacjentów, którzy przeszli zarówno chirurgię refrakcyjną rogówki, jak i ekstrakcję soczewki z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjent musi przejść operację refrakcyjną rogówki (RK, PRK lub LASIK) przed usunięciem zaćmy.
Wiek: od 40 do 80 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi przejść operację refrakcyjną rogówki (RK, PRK lub LASIK) przed usunięciem zaćmy.
- Wiek: od 40 do 80 lat.
- Uczestnicy muszą przejść operację usunięcia zaćmy co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna patologia oka: niedowidzenie, zaćma różyczkowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, płytka komora przednia, obrzęk plamki, odwarstwienie siatkówki, aniridia lub atrofia tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra niekontrolowana medycznie, małoocze lub makroftalmus, zanik nerwu wzrokowego, plamka zwyrodnienie (z przewidywaną najlepszą pooperacyjną ostrością wzroku poniżej 20/30), zaawansowane uszkodzenie jaskrowe itp.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia.
- Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania.
- Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
- Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wszczepieniem urządzenia badawczego lub może zakłócać interpretację wyników badania.
- Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby.
- Tradycyjna operacja wewnątrzgałkowa (inna niż usunięcie zaćmy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa w ciągu jednego miesiąca w operowanym oku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-07-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstrakcja zaćmy
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na Pentacam i IOL Master
-
Berkeley Eye CenterZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneAktywny, nie rekrutującyChoroby oczu | Zaćma | Stożek rogówki | Ektazja rogówkiSzwajcaria
-
Heidelberg UniversityZakończony
-
Shanghai 10th People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaćma | Sztuczna inteligencja (AI)
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaBłąd, refrakcja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaCentralna grubość rogówki
-
Multack Eye CareZakończony
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of Graz; Mein Hanusch-Krankenhaus; Landesklinikum Sankt PoltenRekrutacyjny
-
Haag Streit USAZakończonyPseudoafakiaStany Zjednoczone
-
Johannes Kepler University of LinzZakończonyZaćma | Soczewka wewnątrzgałkowaAustria