- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00466908
Précision du Pentacam et IOL Master pour calculer la puissance cornéenne effective après chirurgie réfractive cornéenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La précision du calcul de la LIO est importante pour le résultat visuel des patients subissant une extraction de la cataracte et une implantation de la LIO. Différentes formules telles que Holladay I, HofferQ, SRKT ont été utilisées avec d'excellents résultats. Toutes les formules utilisent la puissance cornéenne entre autres facteurs pour calculer la puissance IOL. La chirurgie réfractive cornéenne, c'est-à-dire la kératotomie radiaire (RK), la kératectomie photoréfractive (PRK) et le kératomileusis in situ au laser (LASIK) modifie la puissance cornéenne ; par conséquent, il est difficile de mesurer la véritable puissance cornéenne après une intervention chirurgicale par toute forme de mesure directe, telle que la kératométrie ou la topographie cornéenne. La kératométrie et la topographie supposent une relation normale entre les courbures cornéennes antérieure et postérieure et mesurent le rayon cornéen antérieur. La RK pour la myopie aplatit à la fois le rayon cornéen antérieur et le rayon cornéen postérieur tandis que la PRK et le LASIK pour la myopie aplatissent le rayon cornéen antérieur mais laissent le rayon cornéen postérieur pratiquement inchangé.
La kératométrie standard mesure une zone intermédiaire et extrapole la puissance centrale sur la base de certaines hypothèses très larges. Pour cette raison, la kératométrie, l'autokératométrie et la kératométrie simulée par topographie surestimeront généralement la puissance cornéenne centrale après une chirurgie kératoréfractive pour la myopie. Cette imprécision conduit à une incapacité à répondre aux attentes croissantes des patients et avec la popularité croissante de la chirurgie réfractive, le calcul de la puissance de la lentille intraoculaire (IOL) après la chirurgie réfractive devient de plus en plus important.
Différentes méthodes pour calculer la puissance cornéenne effective (kératométrie) après chirurgie réfractive ont été décrites (données historiques, puissance réfractive effective, méthode de Maloney modifiée, etc.), cependant, les calculs de puissance de lentille intraoculaire dans les yeux ayant déjà subi une chirurgie réfractive restent difficiles en raison de l'imprécision des mesures de puissance de kératométrie.
Le Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) est un système de diagnostic non invasif créé pour prendre des photographies du segment antérieur de l'œil par une mesure de caméra rotative Scheimpflug. Ce processus de rotation fournit des images en trois dimensions. Le centre de la cornée est mesuré très précisément grâce à ce processus d'imagerie en rotation. Le processus de mesure dure moins de deux secondes et les mouvements oculaires infimes sont capturés et corrigés simultanément. En mesurant 25 000 points d'élévation réels, une représentation, une répétabilité et une analyse précises sont garanties. Il fournit une analyse topographique des surfaces cornéennes avant et arrière basée sur la mesure d'élévation réelle d'un limbe à l'autre. Les deux surfaces cornéennes peuvent être sélectionnées pour l'analyse en modes de représentation axiale (sagittale), tangentielle ou en élévation.
Le Pentacam utilisant la tomographie calcule un modèle virtuel du segment antérieur de l'œil. Il est possible de le déplacer, de zoomer et de le faire pivoter pour détecter par ex. défauts de l'iris, incisions de la cornée, par ex. RK ou taille, emplacement et forme des opacifications dans le cristallin. La fonction de découpage en trois dimensions offre une vue détaillée des différentes couches de l'œil. Il comprend le rapport Holladay qui a été développé pour améliorer le calcul des LIO pour les patients ayant subi une chirurgie réfractive cornéenne.
L'IOL Master est une biométrie à cohérence optique sans contact qui permet la mesure exacte de la longueur de l'axe visuel. Sa précision n'est pas affectée par une amétropie élevée, la taille de la pupille ou l'état d'accommodation. Cette technologie sans contact facilite la tâche du patient : pas d'anesthésie locale, de bain-marie ou de sonde de contact. Pour le calcul de la puissance IOL après une chirurgie cornéenne réfractive antérieure, on peut dériver la puissance cornéenne effective en utilisant soit la méthode des antécédents cliniques, soit la méthode de surréfraction des lentilles de contact rigides. Il permet donc de sélectionner une lentille appropriée après un LASIK/PRK myopique sans nécessiter de données de réfraction pré-LASIK ou de sur-réfraction supplémentaire de la lentille de contact.
Le but de cette étude est de déterminer la précision du Pentacam et de l'IOL Master pour calculer la puissance cornéenne effective (kératométrie, courbure cornéenne) chez les patients ayant subi à la fois une chirurgie réfractive cornéenne et une extraction de cristallin avec implantation de lentille intraoculaire.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le sujet doit avoir subi une chirurgie réfractive cornéenne (RK, PRK ou LASIK) avant l'extraction de la cataracte.
Âge : 40 à 80 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir subi une chirurgie réfractive cornéenne (RK, PRK ou LASIK) avant l'extraction de la cataracte.
- Âge : 40 à 80 ans.
- Les sujets doivent avoir subi une extraction de la cataracte au moins 4 semaines avant l'inscription à cet essai.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire préopératoire : amblyopie, cataracte rubéolique, rétinopathie diabétique proliférative, chambre antérieure peu profonde, œdème maculaire, décollement de rétine, aniridie ou atrophie de l'iris, uvéite, antécédent d'iritis, néovascularisation de l'iris, glaucome non contrôlé médicalement, microphtalme ou macrophtalme, atrophie du nerf optique, dégénérescence (avec une meilleure acuité visuelle postopératoire anticipée inférieure à 20/30), atteinte glaucomateuse avancée, etc.
- Diabète non contrôlé.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
- Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai.
- Toute conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante.
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'implantation du dispositif à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
- Chirurgie conventionnelle intraoculaire (autre que l'extraction de la cataracte) depuis moins de trois mois ou chirurgie laser intraoculaire depuis moins d'un mois dans l'œil opéré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRC-07-001
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