- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00466908
Precisión del Pentacam y el IOL Master para calcular la potencia corneal efectiva después de la cirugía refractiva corneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La precisión del cálculo del LIO es importante para el resultado visual de los pacientes que se someten a extracción de cataratas e implante de LIO. Se han utilizado diferentes fórmulas como Holladay I, HofferQ, SRKT con excelentes resultados. Todas las fórmulas utilizan el poder de la córnea entre otros factores para calcular el poder de la LIO. La cirugía refractiva de la córnea, es decir, la queratotomía radial (RK), la queratectomía fotorrefractiva (PRK) y la queratomileusis in situ con láser (LASIK) cambian la potencia de la córnea; por lo tanto, es difícil medir el verdadero poder corneal después de la cirugía mediante cualquier forma de medición directa, como queratometría o topografía corneal. La queratometría y la topografía asumen una relación normal entre las curvaturas corneales anterior y posterior, y miden el radio corneal anterior. La RK para la miopía aplana tanto el radio corneal anterior como el radio corneal posterior, mientras que la PRK y LASIK para la miopía aplanan el radio corneal anterior pero dejan el radio corneal posterior prácticamente sin cambios.
La queratometría estándar mide un área intermedia y extrapola el poder central en base a algunos supuestos muy amplios. Por esta razón, la queratometría, la autoqueratometría y la queratometría simulada por topografía generalmente sobrestiman el poder de la córnea central después de la cirugía queratorefractiva para la miopía. Esta inexactitud conduce a la incapacidad de satisfacer las crecientes expectativas de los pacientes y, con la creciente popularidad de la cirugía refractiva, el cálculo del poder de la lente intraocular (LIO) después de la cirugía refractiva es cada vez más importante.
Se han descrito diferentes métodos para calcular el poder corneal efectivo (queratometría) después de la cirugía refractiva (datos históricos, poder refractivo efectivo, método de Maloney modificado, etc.), sin embargo, los cálculos del poder del lente intraocular en ojos con cirugía refractiva previa siguen siendo difíciles debido a la imprecisión de las mediciones de poder de la queratometría.
El Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) es un sistema de diagnóstico no invasivo creado para tomar fotografías del segmento anterior del ojo mediante la medición de una cámara giratoria Scheimpflug. Este proceso de rotación proporciona imágenes en tres dimensiones. El centro de la córnea se mide con mucha precisión debido a este proceso de imagen rotacional. El proceso de medición dura menos de dos segundos y los movimientos oculares diminutos se capturan y corrigen simultáneamente. Al medir 25 000 puntos de elevación reales, se garantizan una representación precisa, repetibilidad y análisis. Proporciona un análisis topográfico de las superficies anterior y posterior de la córnea que se basa en la medición de elevación real de limbo a limbo. Ambas superficies corneales se pueden seleccionar para el análisis en modos de representación axial (sagital), tangencial o de elevación.
El Pentacam mediante tomografía calcula un modelo virtual del segmento anterior del ojo. Es posible moverlo, hacer zoom y girarlo para detectar, p. defectos del iris, incisiones en la córnea, p. RK o tamaño, localización y forma de las opacificaciones en el cristalino. La función de corte en tres dimensiones ofrece una vista detallada de las diferentes capas del ojo. Incluye el informe Holladay que se desarrolló para mejorar el cálculo de LIO para pacientes que se han sometido a cirugía refractiva corneal.
El IOL Master es una biometría de coherencia óptica sin contacto que hace posible la medición exacta de la longitud del eje visual. Su precisión no se ve afectada por una gran ametropía, el tamaño de la pupila o el estado de acomodación. Esta tecnología sin contacto se lo pone fácil al paciente: sin anestesia local, baño de agua o sonda de contacto. Para el cálculo de la potencia de la LIO después de una cirugía corneal refractiva previa, se puede derivar la potencia corneal efectiva mediante el método de la historia clínica o el método de sobrerrefracción de la lente de contacto rígida. Por lo tanto, permite la selección de una lente adecuada después de LASIK/PRK para miopes sin necesidad de datos refractivos previos al LASIK o sobrerrefracción adicional de la lente de contacto.
El propósito de este estudio es determinar la precisión del Pentacam y el IOL Master para calcular el poder corneal efectivo (queratometría, curvatura corneal) en pacientes que se han sometido tanto a cirugía refractiva corneal como a extracción de cristalino con implante de lente intraocular.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El sujeto debe haberse sometido a una cirugía refractiva corneal (RK, PRK o LASIK) antes de la extracción de cataratas.
Edad: 40 a 80 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haberse sometido a una cirugía refractiva corneal (RK, PRK o LASIK) antes de la extracción de cataratas.
- Edad: 40 a 80 años.
- Los sujetos deben haberse sometido a una extracción de cataratas al menos 4 semanas antes de la inscripción en este ensayo.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Patología ocular preoperatoria: ambliopía, catarata por rubéola, retinopatía diabética proliferativa, cámara anterior poco profunda, edema macular, desprendimiento de retina, aniridia o atrofia del iris, uveítis, antecedentes de iritis, neovascularización del iris, glaucoma no controlado médicamente, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervio óptico, macular degeneración (con la mejor agudeza visual posoperatoria anticipada inferior a 20/30), daño glaucomatoso avanzado, etc.
- Diabetes no controlada.
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual.
- Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
- Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la implantación del dispositivo del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
- Cirugía convencional intraocular (que no sea extracción de cataratas) en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en el ojo operado dentro de un mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-07-001
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