- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00466908
Nøyaktighet av Pentacam og IOL Master for å beregne den effektive hornhinnekraften etter hornhinnerefraktiv kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktigheten av IOL-beregningen er viktig for det visuelle resultatet til pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon og IOL-implantasjon. Ulike formler som Holladay I, HofferQ, SRKT har blitt brukt med utmerkede resultater. Alle formler bruker hornhinnestyrken blant andre faktorer for å beregne IOL-styrken. Korneal refraktiv kirurgi dvs. radiell keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK) og Laser in situ keratomileusis (LASIK) endrer hornhinnens kraft; derfor er det vanskelig å måle den sanne hornhinnestyrken etter kirurgi ved noen form for direkte måling, slik som keratometri eller hornhinnetopografi. Keratometri og topografi antar et normalt forhold mellom fremre og bakre hornhinnekrumning, og måler den fremre hornhinneradius. RK for nærsynthet flater ut både fremre hornhinneradius og bakre hornhinneradius mens PRK og LASIK for nærsynthet flater ut fremre hornhinneradius, men lar den bakre hornhinneradius stort sett være uendret.
Standard keratometri måler et mellomområde og ekstrapolerer sentralkraften basert på noen veldig brede forutsetninger. Av denne grunn vil keratometri, autokeratometri og simulert keratometri ved topografi typisk overvurdere sentral hornhinnekraft etter keratorefraktiv kirurgi for nærsynthet. Denne unøyaktigheten fører til manglende evne til å møte pasientenes økende forventninger, og med den økende populariteten til refraktiv kirurgi, blir beregning av intraokulær linse (IOL) kraft etter refraktiv kirurgi stadig viktigere.
Ulike metoder for å beregne den effektive hornhinnestyrken (keratometry) etter refraktiv kirurgi er beskrevet (historiske data, effektiv brytningskraft, modifisert Maloney-metode, osv.), men intraokulære linsestyrkeberegninger i øyne med tidligere refraktiv kirurgi er fortsatt vanskelige på grunn av unøyaktigheten av keratometriske effektmålinger.
Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) er et ikke-invasivt, diagnostisk system laget for å ta bilder av det fremre delen av øyet ved hjelp av en roterende Scheimpflug-kameramåling. Denne roterende prosessen gir bilder i tre dimensjoner. Sentrum av hornhinnen måles veldig nøyaktig på grunn av denne rotasjonsavbildningsprosessen. Måleprosessen varer i mindre enn to sekunder og små øyebevegelser fanges opp og korrigeres samtidig. Ved å måle 25 000 sanne høydepunkter er presis representasjon, repeterbarhet og analyse garantert. Den gir en topografisk analyse av hornhinnens for- og bakoverflater som er basert på den sanne høydemålingen fra limbus til limbus. Begge hornhinneoverflatene kan velges for analyse i aksial (sagittal), tangentiell eller høyderepresentasjonsmodus.
Pentacam ved hjelp av tomografi beregner en virtuell modell av det fremre delen av øyet. Det er mulig å flytte, zoome og rotere det for å oppdage f.eks. irisdefekter, hornhinnesnitt f.eks. RK eller størrelse, plassering og form av opasifikasjoner i den krystallinske linsen. Skjæringsfunksjonen i de tre dimensjonene gir en detaljert oversikt over øyets forskjellige lag. Den inkluderer Holladay-rapporten som ble utviklet for å forbedre beregningen av IOL for pasienter som har gjennomgått hornhinnerefraktiv kirurgi.
IOL Master er en berøringsfri optisk koherensbiometri som muliggjør nøyaktig måling av visuell akselengde. Dens nøyaktighet påvirkes ikke av høy ametropi, pupillstørrelse eller akkommodasjonstilstand. Denne berøringsfrie teknologien gjør det enkelt for pasienten: ingen lokalbedøvelse, vannbad eller kontaktsonde. For IOL-styrkeberegning etter tidligere refraktiv hornhinnekirurgi kan man utlede den effektive hornhinnestyrken ved å bruke enten klinisk historiemetoden, eller den stive kontaktlinseoverbrytningsmetoden. Den tillater derfor valg av en passende linse etter nærsynt LASIK/PRK uten å kreve refraktive pre-LASIK-data eller ekstra kontaktlinseoverbrytning.
Formålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten til Pentacam og IOL Master for å beregne den effektive hornhinnestyrken (keratometry, hornhinnekrumning) hos pasienter som har gjennomgått både hornhinnerefraktiv kirurgi og linseekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienten må ha gjennomgått korneal refraktiv kirurgi (RK, PRK eller LASIK) før kataraktekstraksjon.
Alder: 40 til 80 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha gjennomgått korneal refraktiv kirurgi (RK, PRK eller LASIK) før kataraktekstraksjon.
- Alder: 40 til 80 år.
- Forsøkspersonene må ha gjennomgått kataraktekstraksjon minst 4 uker før påmelding til denne prøven.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, grunt fremre kammer, makulært ødem, netthinneløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitt, historie med iritt, nyvaskularisering i iris, medisinsk ukontrollert glaukom, mikroftalmus, optisk nervemuskulatur eller makroftalmuskel. degenerasjon (med forventet beste postoperative synsskarphet mindre enn 20/30), avansert glaukomskade, etc.
- Ukontrollert diabetes.
- Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
- Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
- Enhver samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller implantasjon av studieutstyr eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen.
- Intraokulær konvensjonell kirurgi (annet enn kataraktekstraksjon) innen de siste tre månedene eller intraokulær laserkirurgi innen en måned i det opererte øyet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRC-07-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .