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Genauigkeit des Pentacam- und IOL-Masters zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke nach refraktiver Hornhautchirurgie

5. Juni 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Pentacam und des IOL-Masters zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke (Keratometrie, Hornhautkrümmung) bei Patienten zu bestimmen, die sich sowohl einer refraktiven Hornhautoperation als auch einer Linsenextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genauigkeit der IOL-Berechnung ist wichtig für das visuelle Ergebnis von Patienten, die sich einer Kataraktextraktion und IOL-Implantation unterziehen. Verschiedene Formeln wie Holladay I, HofferQ, SRKT wurden mit hervorragenden Ergebnissen verwendet. Alle Formeln verwenden unter anderem die Hornhautstärke zur Berechnung der IOL-Stärke. Hornhaut-Refraktionschirurgie, d. h. radiale Keratotomie (RK), photorefraktive Keratektomie (PRK) und Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK), verändert die Stärke der Hornhaut; Daher ist es schwierig, die wahre Hornhautstärke nach der Operation durch irgendeine Form direkter Messung, wie etwa Keratometrie oder Hornhauttopographie, zu messen. Keratometrie und Topographie gehen von einem normalen Verhältnis zwischen der vorderen und hinteren Hornhautkrümmung aus und messen den vorderen Hornhautradius. RK für Myopie flacht sowohl den vorderen als auch den hinteren Hornhautradius ab, während PRK und LASIK für Myopie den vorderen Hornhautradius abflachen, aber den hinteren Hornhautradius weitgehend unverändert lassen.

Die Standard-Keratometrie misst einen Zwischenbereich und extrapoliert die zentrale Stärke auf der Grundlage einiger sehr allgemeiner Annahmen. Aus diesem Grund überschätzen Keratometrie, Autokeratometrie und simulierte Keratometrie durch Topographie typischerweise die zentrale Hornhautstärke nach einer keratorefraktiven Operation für Kurzsichtigkeit. Diese Ungenauigkeit führt dazu, dass die steigenden Erwartungen der Patienten nicht erfüllt werden können, und mit der zunehmenden Popularität der refraktiven Chirurgie wird die Berechnung der Stärke der Intraokularlinse (IOL) nach der refraktiven Chirurgie immer wichtiger.

Verschiedene Methoden zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke (Keratometrie) nach einer refraktiven Operation wurden beschrieben (historische Daten, effektive Brechkraft, modifizierte Maloney-Methode usw.), jedoch bleibt die Berechnung der Intraokularlinsenstärke bei Augen mit vorheriger refraktiver Operation aufgrund der Ungenauigkeit schwierig von keratometrischen Leistungsmessungen.

Die Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) ist ein nicht-invasives, diagnostisches System, das entwickelt wurde, um durch eine rotierende Scheimpflug-Kameramessung Aufnahmen des vorderen Augenabschnitts zu machen. Dieser Rotationsprozess liefert Bilder in drei Dimensionen. Durch dieses Rotationsbildgebungsverfahren wird das Zentrum der Hornhaut sehr genau vermessen. Der Messvorgang dauert weniger als zwei Sekunden und kleinste Augenbewegungen werden gleichzeitig erfasst und korrigiert. Durch die Messung von 25.000 wahren Höhenpunkten sind eine präzise Darstellung, Wiederholbarkeit und Analyse garantiert. Es bietet eine topografische Analyse der Vorder- und Rückseite der Hornhaut, die auf der wahren Höhenmessung von Limbus zu Limbus basiert. Beide Hornhautoberflächen können für die Analyse im axialen (sagittalen), tangentialen oder Elevationsdarstellungsmodus ausgewählt werden.

Mittels Tomographie errechnet die Pentacam ein virtuelles Modell des vorderen Augenabschnitts. Es ist möglich, es zu verschieben, zu zoomen und zu drehen, um z. Irisdefekte, Hornhautschnitte z.B. RK oder Größe, Ort und Form von Trübungen in der Augenlinse. Die Slicing-Funktion in den drei Dimensionen bietet eine detaillierte Ansicht der verschiedenen Schichten des Auges. Es enthält den Holladay-Bericht, der entwickelt wurde, um die Berechnung von IOLs für Patienten zu verbessern, die sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen haben.

Der IOL Master ist eine berührungslose optische Kohärenzbiometrie, die die exakte Messung der Sehachsenlänge ermöglicht. Seine Genauigkeit wird nicht durch hohe Fehlsichtigkeit, Pupillengröße oder Akkommodationszustand beeinträchtigt. Diese berührungslose Technologie schont den Patienten: keine Lokalanästhesie, Wasserbad oder Kontaktsonde. Für die Berechnung der IOL-Stärke nach einer vorangegangenen refraktiven Hornhautoperation kann man die effektive Hornhautstärke entweder mit der Anamnesemethode oder der Überrefraktionsmethode mit starren Kontaktlinsen ableiten. Es ermöglicht daher die Auswahl einer geeigneten Linse nach myopischer LASIK/PRK, ohne dass refraktive Prä-LASIK-Daten oder zusätzliche Kontaktlinsen-Überrefraktion erforderlich sind.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Pentacam und des IOL-Masters zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke (Keratometrie, Hornhautkrümmung) bei Patienten zu bestimmen, die sich sowohl einer refraktiven Hornhautoperation als auch einer Linsenextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Subjekt muss sich vor der Kataraktextraktion einer refraktiven Hornhautoperation (RK, PRK oder LASIK) unterzogen haben.

Alter: 40 bis 80 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss sich vor der Kataraktextraktion einer refraktiven Hornhautoperation (RK, PRK oder LASIK) unterzogen haben.
  • Alter: 40 bis 80 Jahre alt.
  • Die Probanden müssen sich mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einer Kataraktextraktion unterzogen haben.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Augenpathologie: Amblyopie, Rötelnkatarakt, proliferative diabetische Retinopathie, flache Vorderkammer, Makulaödem, Netzhautablösung, Aniridie oder Irisatrophie, Uveitis, Iritis in der Anamnese, Irisneovaskularisation, medizinisch unkontrolliertes Glaukom, Mikrophtalmus oder Makrophtalmus, Optikusatrophie, Makula Degeneration (mit erwarteter bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30), fortgeschrittener Glaukomschaden usw.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
  • Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
  • Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Implantation des Studiengeräts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
  • Intraokulare konventionelle Operation (außer Kataraktextraktion) innerhalb der letzten drei Monate oder intraokulare Laseroperation innerhalb eines Monats am operierten Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-07-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pentacam und IOL-Master

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