- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00466908
Genauigkeit des Pentacam- und IOL-Masters zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke nach refraktiver Hornhautchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genauigkeit der IOL-Berechnung ist wichtig für das visuelle Ergebnis von Patienten, die sich einer Kataraktextraktion und IOL-Implantation unterziehen. Verschiedene Formeln wie Holladay I, HofferQ, SRKT wurden mit hervorragenden Ergebnissen verwendet. Alle Formeln verwenden unter anderem die Hornhautstärke zur Berechnung der IOL-Stärke. Hornhaut-Refraktionschirurgie, d. h. radiale Keratotomie (RK), photorefraktive Keratektomie (PRK) und Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK), verändert die Stärke der Hornhaut; Daher ist es schwierig, die wahre Hornhautstärke nach der Operation durch irgendeine Form direkter Messung, wie etwa Keratometrie oder Hornhauttopographie, zu messen. Keratometrie und Topographie gehen von einem normalen Verhältnis zwischen der vorderen und hinteren Hornhautkrümmung aus und messen den vorderen Hornhautradius. RK für Myopie flacht sowohl den vorderen als auch den hinteren Hornhautradius ab, während PRK und LASIK für Myopie den vorderen Hornhautradius abflachen, aber den hinteren Hornhautradius weitgehend unverändert lassen.
Die Standard-Keratometrie misst einen Zwischenbereich und extrapoliert die zentrale Stärke auf der Grundlage einiger sehr allgemeiner Annahmen. Aus diesem Grund überschätzen Keratometrie, Autokeratometrie und simulierte Keratometrie durch Topographie typischerweise die zentrale Hornhautstärke nach einer keratorefraktiven Operation für Kurzsichtigkeit. Diese Ungenauigkeit führt dazu, dass die steigenden Erwartungen der Patienten nicht erfüllt werden können, und mit der zunehmenden Popularität der refraktiven Chirurgie wird die Berechnung der Stärke der Intraokularlinse (IOL) nach der refraktiven Chirurgie immer wichtiger.
Verschiedene Methoden zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke (Keratometrie) nach einer refraktiven Operation wurden beschrieben (historische Daten, effektive Brechkraft, modifizierte Maloney-Methode usw.), jedoch bleibt die Berechnung der Intraokularlinsenstärke bei Augen mit vorheriger refraktiver Operation aufgrund der Ungenauigkeit schwierig von keratometrischen Leistungsmessungen.
Die Pentacam (Comprehensive Eye Scanner) ist ein nicht-invasives, diagnostisches System, das entwickelt wurde, um durch eine rotierende Scheimpflug-Kameramessung Aufnahmen des vorderen Augenabschnitts zu machen. Dieser Rotationsprozess liefert Bilder in drei Dimensionen. Durch dieses Rotationsbildgebungsverfahren wird das Zentrum der Hornhaut sehr genau vermessen. Der Messvorgang dauert weniger als zwei Sekunden und kleinste Augenbewegungen werden gleichzeitig erfasst und korrigiert. Durch die Messung von 25.000 wahren Höhenpunkten sind eine präzise Darstellung, Wiederholbarkeit und Analyse garantiert. Es bietet eine topografische Analyse der Vorder- und Rückseite der Hornhaut, die auf der wahren Höhenmessung von Limbus zu Limbus basiert. Beide Hornhautoberflächen können für die Analyse im axialen (sagittalen), tangentialen oder Elevationsdarstellungsmodus ausgewählt werden.
Mittels Tomographie errechnet die Pentacam ein virtuelles Modell des vorderen Augenabschnitts. Es ist möglich, es zu verschieben, zu zoomen und zu drehen, um z. Irisdefekte, Hornhautschnitte z.B. RK oder Größe, Ort und Form von Trübungen in der Augenlinse. Die Slicing-Funktion in den drei Dimensionen bietet eine detaillierte Ansicht der verschiedenen Schichten des Auges. Es enthält den Holladay-Bericht, der entwickelt wurde, um die Berechnung von IOLs für Patienten zu verbessern, die sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen haben.
Der IOL Master ist eine berührungslose optische Kohärenzbiometrie, die die exakte Messung der Sehachsenlänge ermöglicht. Seine Genauigkeit wird nicht durch hohe Fehlsichtigkeit, Pupillengröße oder Akkommodationszustand beeinträchtigt. Diese berührungslose Technologie schont den Patienten: keine Lokalanästhesie, Wasserbad oder Kontaktsonde. Für die Berechnung der IOL-Stärke nach einer vorangegangenen refraktiven Hornhautoperation kann man die effektive Hornhautstärke entweder mit der Anamnesemethode oder der Überrefraktionsmethode mit starren Kontaktlinsen ableiten. Es ermöglicht daher die Auswahl einer geeigneten Linse nach myopischer LASIK/PRK, ohne dass refraktive Prä-LASIK-Daten oder zusätzliche Kontaktlinsen-Überrefraktion erforderlich sind.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Pentacam und des IOL-Masters zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke (Keratometrie, Hornhautkrümmung) bei Patienten zu bestimmen, die sich sowohl einer refraktiven Hornhautoperation als auch einer Linsenextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Storm Eye Institute, Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das Subjekt muss sich vor der Kataraktextraktion einer refraktiven Hornhautoperation (RK, PRK oder LASIK) unterzogen haben.
Alter: 40 bis 80 Jahre alt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss sich vor der Kataraktextraktion einer refraktiven Hornhautoperation (RK, PRK oder LASIK) unterzogen haben.
- Alter: 40 bis 80 Jahre alt.
- Die Probanden müssen sich mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einer Kataraktextraktion unterzogen haben.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Augenpathologie: Amblyopie, Rötelnkatarakt, proliferative diabetische Retinopathie, flache Vorderkammer, Makulaödem, Netzhautablösung, Aniridie oder Irisatrophie, Uveitis, Iritis in der Anamnese, Irisneovaskularisation, medizinisch unkontrolliertes Glaukom, Mikrophtalmus oder Makrophtalmus, Optikusatrophie, Makula Degeneration (mit erwarteter bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30), fortgeschrittener Glaukomschaden usw.
- Unkontrollierter Diabetes.
- Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
- Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
- Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
- Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Implantation des Studiengeräts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
- Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
- Intraokulare konventionelle Operation (außer Kataraktextraktion) innerhalb der letzten drei Monate oder intraokulare Laseroperation innerhalb eines Monats am operierten Auge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Helga Sandoval, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-07-001
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